Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknisk og klinisk validering af WPM-SEMG prototypen

2. september 2024 opdateret af: Alain Kaelin

Teknisk og klinisk valideringsundersøgelse af en ny trådløs bærbar og multikanals overflade-EMG-enhed til at analysere motorenhedens handlingspotentialer

Valideringsundersøgelse designet til at demonstrere den tekniske og kliniske ydeevne og sikkerheden af ​​et nyt medicinsk udstyr hos raske frivillige og patienter med myopati eller neuropati. Det medicinske udstyr er WPM-SEMG-prototypen designet til optagelse af elektrofysiologiske signaler fra muskler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele:

  • den første del omhandler den tekniske validering af prototypen. Det vil tilmelde 10 raske frivillige (Technical Validation Group).
  • den anden del omhandler den kliniske validering af prototypen i sammenligning med guldstandarden, det vil sige nåle-EMG. Det vil indskrive 50 raske frivillige (Clinical Validation Group), herunder også de 10 forsøgspersoner fra Technical Validation Group, og 20 patienter

Målinger vil blive udført på 4 muskler med WPM-SEMG enhedsprototypen ved hjælp af en stiv elektrodematrix. For hver muskel vil deltageren udføre nogle spontane motoriske aktiviteter, og der vil blive taget målinger på musklen under spænding (lav, medium og høj) for i alt 12 målinger. Målingerne vil blive gentaget to gange efter en pause for i alt 24 optagelser. For gruppen med myopatier kan en yderligere femte muskel, som ikke er forudset af protokollen, udføres, hvis den anses for at være den klinisk mest påvirkede muskel efter den neurologiske undersøgelse.

En kontrolintervention udføres på de samme emner og består i en nåle-EMG, som vil blive anvendt som for rutinemæssig klinisk praksis på de samme muskler, der bruges til WPM-SEMG-enhedens prototype. Målinger vil blive taget for hver muskel som for den stive matrix.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Neurocentro della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Berettigelseskriterier for raske frivillige

  • Inklusionskriterier

    • Sunde frivillige
    • Kvinde eller mand
    • 18 år eller ældre
    • Bevaret kognitiv kapacitet
    • Evne til at forstå studiet
    • Vilje til at gennemføre alle studievurderinger
    • Ingen kronisk eller samtidig brug af medicin eller behandling
    • Skriftligt informeret samtykke

  • Eksklusionskriterier

    • Hudlæsioner i området under elektroden
    • Allergi over for metallegeringer
    • Historie om hudsygdom
    • Graviditet
    • Amning
    • Kendte årsager til neuromuskulær sygdom
    • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer

Berettigelseskriterier for patienter

  • Inklusionskriterier

    • Patienter fra Neurocentro della Svizzera Italiana med diagnosen myopati eller neuropati, der kræver en elektrofysiologisk nåle-EMG-test som standard klinisk behandling af sygdommen
    • Kvinde eller mand
    • 18 år eller ældre
    • Bevaret kognitiv kapacitet
    • Evne til at forstå studiet
    • Vilje til at gennemføre alle studievurderinger
    • Ingen kronisk eller samtidig brug af medicin eller behandling, der kan påvirke målingen efter investigator (muskelafslappende såsom baclofen, statin, benzodiazepin).
    • Skriftligt informeret samtykke

  • Eksklusionskriterier

    • Hudlæsioner i området under elektroden
    • Allergi over for metallegeringer
    • Historie om hudsygdom
    • Kognitive og/eller psykiatriske lidelser
    • Graviditet
    • Amning
    • Andre neuromuskulære sygdomme end myopati og neuropati
    • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optagelse af muskelelektrofysiologiske signaler
Registrering af elektrofysiologiske signaler fra muskler med en WPM-SEMG prototype
Enhed: WPM-SEMG prototype
Målinger vil blive udført med den stive matrix. Den fleksible elektrodematrix vil kun blive brugt på en lavere procentdel af frivillige afhængigt af resultaterne opnået med den stive matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk og klinisk vurdering
Tidsramme: Intervention (dag0)

Korrelation mellem egenskaberne af det endelige elektrofysiologiske output identificeret fra sEMG-signaler erhvervet med WPM-SEMG-enhedsprototypen og egenskaberne af det endelige elektrofysiologiske output identificeret fra EMG-signaler erhvervet ved hjælp af nåle-EMG. [Tidsramme: Intervention (dag0)]

Følgende egenskaber vil blive udtrukket: Amplitude (mikrovolt), faser/drejninger (forhold), signalfrekvens (Hz) og varighed (sekunder).
Intervention (dag0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Intervention (dag0)
Smertevurdering under målingerne udført med en smerteskala fra 1 til 10 (VAS)
Intervention (dag0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alain Kaelin

Samarbejdspartnere

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPSI-2017-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuronsygdom, motorisk

Kliniske forsøg med WPM-SEMG prototype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner