Validação Técnica e Clínica do Protótipo WPM-SEMG
Estudo de validação técnica e clínica de um novo dispositivo EMG de superfície portátil e multicanal sem fio para analisar potenciais de ação de unidades motoras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas partes:
- a primeira parte diz respeito à validação técnica do protótipo. Serão inscritos 10 voluntários saudáveis (Grupo de Validação Técnica).
- a segunda parte diz respeito à validação clínica do protótipo em comparação com o padrão-ouro, que é o EMG de agulha. Serão inscritos 50 voluntários saudáveis (Grupo de Validação Clínica), incluindo também os 10 sujeitos do Grupo de Validação Técnica, e 20 pacientes
As medições serão feitas em 4 músculos com o protótipo do dispositivo WPM-SEMG utilizando uma matriz de eletrodo rígida. Para cada músculo, o participante executará algumas atividades motoras espontâneas e serão feitas medidas no músculo sob tensão (baixa, média e alta) totalizando 12 medidas. As medições serão repetidas duas vezes após uma pausa para um total de 24 aquisições. Para o grupo com miopatias um quinto músculo adicional, não previsto no protocolo, poderá ser realizado se for considerado o músculo clínico mais acometido após o exame neurológico.
Uma intervenção de controle é feita nos mesmos sujeitos e consiste em uma EMG de agulha que será aplicada como na prática clínica de rotina nos mesmos músculos utilizados para o protótipo do dispositivo WPM-SEMG. As medições serão feitas para cada músculo e para a matriz rígida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alain Kaelin, Prof.
- Número de telefone: +41 (0)91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
Estude backup de contato
- Nome: Manuela Maffongelli
- Número de telefone: +41 (0)58 666 65 41
- E-mail: manuela.maffongelli@supsi.ch
Locais de estudo
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Lugano, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Neurocentro della Svizzera Italiana
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Contato:
- Alain Kaelin, Prof
- Número de telefone: +41 (0)91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
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Contato:
- Claudio Gobbi, MD
- Número de telefone: +41 (0)91 811 69 21
- E-mail: claudio.gobbi@eoc.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade para voluntários saudáveis
Critérios de inclusão
- Voluntários saudáveis
- Feminino ou masculino
- 18 anos ou mais
- Capacidade cognitiva preservada
- Capacidade de compreender o estudo
- Disponibilidade para completar todas as avaliações do estudo
- Nenhum uso crônico ou concomitante de medicamentos ou tratamento
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão
- Lesões de pele na área abaixo do eletrodo
- Alergia a ligas metálicas
- História de doença de pele
- Gravidez
- Lactação
- Causas conhecidas de doenças neuromusculares
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
Critérios de elegibilidade para pacientes
Critérios de inclusão
- Pacientes do Neurocentro della Svizzera Italiana com diagnóstico de miopatia ou neuropatia que requer teste eletrofisiológico EMG com agulha como tratamento clínico padrão da doença
- Feminino ou masculino
- 18 anos ou mais
- Capacidade cognitiva preservada
- Capacidade de compreender o estudo
- Disponibilidade para completar todas as avaliações do estudo
- Nenhum uso crônico ou concomitante de medicamentos ou tratamentos que possam influenciar a medida na opinião do investigador (relaxante muscular como baclofeno, estatina, benzodiazepínico).
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão
- Lesões de pele na área abaixo do eletrodo
- Alergia a ligas metálicas
- História de doença de pele
- Distúrbios cognitivos e/ou psiquiátricos
- Gravidez
- Lactação
- Doença neuromuscular diferente de miopatia e neuropatia
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gravação de sinais eletrofisiológicos musculares
Gravação de sinais eletrofisiológicos de músculos com protótipo WPM-SEMG
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As medições serão feitas com a matriz rígida.
A matriz de eletrodo flexível será utilizada apenas em um percentual menor de voluntários dependendo dos resultados obtidos com a matriz rígida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação técnica e clínica
Prazo: Intervenção (dia0)
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Correlação entre as propriedades da saída eletrofisiológica final identificada a partir de sinais EMG adquiridos com o protótipo do dispositivo WPM-SEMG e as propriedades da saída eletrofisiológica final identificada a partir de sinais EMG adquiridos usando EMG de agulha. [Prazo: Intervenção (dia0)] Serão extraídas as seguintes propriedades: Amplitude (microVolts), fases/espiras (relação), frequência do sinal (Hz) e duração (segundos). |
Intervenção (dia0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Intervenção (dia0)
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Avaliação da dor durante as medições feitas com uma escala de dor de 1 a 10 (VAS)
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Intervenção (dia0)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUPSI-2017-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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