Technische en klinische validatie van het WPM-SEMG-prototype
Technische en klinische validatiestudie van een nieuw draadloos, draagbaar en meerkanaals oppervlakte-EMG-apparaat om de actiepotentialen van motorunits te analyseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit twee delen:
- het eerste deel betreft de technische validatie van het prototype. Er zullen 10 gezonde vrijwilligers inschrijven (Technical Validation Group).
- het tweede deel betreft de klinische validatie van het prototype in vergelijking met de gouden standaard, namelijk de naald-EMG. Er zullen 50 gezonde vrijwilligers (Clinical Validation Group) worden ingeschreven, waaronder ook de 10 proefpersonen van de Technical Validation Group, en 20 patiënten
Er zullen metingen worden gedaan aan 4 spieren met het prototype van het WPM-SEMG-apparaat met behulp van een stijve elektrodematrix. Voor elke spier zal de deelnemer een aantal spontane motorische activiteiten uitvoeren en er zullen metingen worden gedaan aan de spier onder spanning (laag, gemiddeld en hoog) voor een totaal van 12 metingen. De metingen worden na een pauze twee keer herhaald voor een totaal van 24 acquisities. Voor de groep met myopathieën kan een extra vijfde spier, die niet in het protocol is voorzien, worden uitgevoerd als deze na het neurologisch onderzoek als de klinisch meest aangetaste spier wordt beschouwd.
Een controle-interventie wordt uitgevoerd op dezelfde proefpersonen en bestaat uit een naald-EMG die zal worden toegepast zoals voor de routinematige klinische praktijk op dezelfde spieren die worden gebruikt voor het prototype van het WPM-SEMG-apparaat. Er zullen metingen worden uitgevoerd voor elke spier, net als voor de stijve matrix.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alain Kaelin, Prof.
- Telefoonnummer: +41 (0)91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuela Maffongelli
- Telefoonnummer: +41 (0)58 666 65 41
- E-mail: manuela.maffongelli@supsi.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Werving
- Neurocentro della Svizzera Italiana
-
Contact:
- Alain Kaelin, Prof
- Telefoonnummer: +41 (0)91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
-
Contact:
- Claudio Gobbi, MD
- Telefoonnummer: +41 (0)91 811 69 21
- E-mail: claudio.gobbi@eoc.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor gezonde vrijwilligers
Inclusiecriteria
- Gezonde vrijwilligers
- Vrouw of man
- 18 jaar of ouder
- Bewaarde cognitieve capaciteit
- Vermogen om de studie te begrijpen
- Bereidheid om alle studiebeoordelingen te voltooien
- Geen chronisch of gelijktijdig gebruik van medicijnen of behandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Huidlaesies in het gebied onder de elektrode
- Allergie voor metaallegeringen
- Geschiedenis van huidziekten
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Bekende oorzaken van neuromusculaire aandoeningen
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen
Geschiktheidscriteria voor patiënten
Inclusiecriteria
- Patiënten van het Neurocentro della Svizzera Italiana met de diagnose myopathie of neuropathie waarvoor een elektrofysiologische naald-EMG-test vereist is als standaard klinische behandeling van de ziekte
- Vrouw of man
- 18 jaar of ouder
- Bewaarde cognitieve capaciteit
- Vermogen om de studie te begrijpen
- Bereidheid om alle studiebeoordelingen te voltooien
- Geen chronisch of gelijktijdig gebruik van medicijnen of behandelingen die naar het oordeel van de onderzoeker de maatregel kunnen beïnvloeden (spierverslappers zoals baclofen, statine, benzodiazepine).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Huidlaesies in het gebied onder de elektrode
- Allergie voor metaallegeringen
- Geschiedenis van huidziekten
- Cognitieve en/of psychiatrische stoornissen
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Neuromusculaire ziekte anders dan myopathie en neuropathie
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spier-elektrofysiologische signalen registreren
Registratie van elektrofysiologische signalen van spieren met een WPM-SEMG-prototype
|
Metingen zullen worden gedaan met de stijve matrix.
De flexibele elektrodematrix zal slechts bij een lager percentage vrijwilligers worden gebruikt, afhankelijk van de resultaten die met de stijve matrix worden verkregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische en klinische beoordeling
Tijdsspanne: Interventie (dag0)
|
Correlatie tussen de eigenschappen van de uiteindelijke elektrofysiologische output geïdentificeerd uit sEMG-signalen verkregen met het prototype van het WPM-SEMG-apparaat en de eigenschappen van de uiteindelijke elektrofysiologische output geïdentificeerd uit EMG-signalen verkregen met behulp van naald-EMG. [Tijdsbestek: interventie (dag0)] De volgende eigenschappen worden eruit gehaald: amplitude (microVolt), fasen/windingen (verhouding), signaalfrequentie (Hz) en duur (seconden). |
Interventie (dag0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Interventie (dag0)
|
Pijnbeoordeling tijdens de metingen met een pijnschaal van 1 tot 10 (VAS)
|
Interventie (dag0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUPSI-2017-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .