WPM-SEMG 原型的技术和临床验证
2024年9月2日 更新者：Alain Kaelin
用于分析运动单位动作电位的新型无线便携式多通道表面肌电图设备的技术和临床验证研究
验证研究旨在证明新医疗设备的技术和临床性能以及在健康志愿者和患有肌病或神经病的患者中的安全性。
该医疗设备是WPM-SEMG原型，设计用于记录肌肉的电生理信号。
研究概览
详细说明
该研究由两部分组成：
- 第一部分涉及原型的技术验证。 将招募10名健康志愿者（技术验证组）。
- 第二部分涉及原型与金标准（即针肌电图）进行比较的临床验证。 它将招募50名健康志愿者（临床验证组），其中还包括技术验证组的10名受试者和20名患者
将使用 WPM-SEMG 设备原型使用刚性电极矩阵对 4 块肌肉进行测量。 对于每块肌肉，参与者将执行一些自发运动活动，并在张力（低、中和高）下对肌肉进行测量，总共 12 次测量。 暂停后将重复测量两次，总共进行 24 次采集。 对于肌病组，如果在神经学检查后被认为是临床上受影响最严重的肌肉，则可以进行方案中未预见到的额外第五块肌肉。
对相同的受试者进行控制干预，包括针肌电图，该肌电图将应用于 WPM-SEMG 设备原型所用的相同肌肉上的常规临床实践。 与刚性矩阵一样，将对每块肌肉进行测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alain Kaelin, Prof.
- 电话号码：+41 (0)91 811 62 57
- 邮箱：alain.kaelin@eoc.ch
研究联系人备份
- 姓名：Manuela Maffongelli
- 电话号码：+41 (0)58 666 65 41
- 邮箱：manuela.maffongelli@supsi.ch
学习地点
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Lugano、瑞士、6900
- 招聘中
- Neurocentro della Svizzera Italiana
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接触：
- Alain Kaelin, Prof
- 电话号码：+41 (0)91 811 62 57
- 邮箱：alain.kaelin@eoc.ch
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接触：
- Claudio Gobbi, MD
- 电话号码：+41 (0)91 811 69 21
- 邮箱：claudio.gobbi@eoc.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
健康志愿者的资格标准
纳入标准
- 健康的志愿者
- 女性或男性
- 18岁或以上
- 保留认知能力
- 理解研究的能力
- 愿意完成所有研究评估
- 没有长期或同时使用药物或治疗
- 书面知情同意书
排除标准
- 电极下方区域的皮肤损伤
- 对金属合金过敏
- 皮肤病史
- 怀孕
- 哺乳期
- 神经肌肉疾病的已知原因
- 无法遵循研究程序
患者的资格标准
纳入标准
- 意大利神经中心诊断为肌病或神经病，需要针肌电图电生理测试作为该疾病的标准临床管理的患者
- 女性或男性
- 18岁或以上
- 保留认知能力
- 理解研究的能力
- 愿意完成所有研究评估
- 没有长期或同时使用研究者认为可能影响测量结果的药物或治疗（肌肉松弛剂，如巴氯芬、他汀类药物、苯二氮卓类药物）。
- 书面知情同意书
排除标准
- 电极下方区域的皮肤损伤
- 对金属合金过敏
- 皮肤病史
- 认知和/或精神障碍
- 怀孕
- 哺乳期
- 肌病和神经病以外的神经肌肉疾病
- 无法遵循研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌肉电生理信号记录
使用 WPM-SEMG 原型记录肌肉的电生理信号
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测量将使用刚性矩阵进行。
柔性电极基质将仅用于较低比例的志愿者，具体取决于刚性基质获得的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术和临床评估
大体时间：干预（第 0 天）
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从使用 WPM-SEMG 设备原型获取的 sEMG 信号识别的最终电生理输出的属性与从使用针 EMG 获取的 EMG 信号识别的最终电生理输出的属性之间的相关性。 [时间范围：干预（day0）] 将提取以下属性：幅度（微伏）、相位/匝数（比率）、信号频率（Hz）和持续时间（秒）。 |
干预（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：干预（第 0 天）
|
测量过程中的疼痛评估采用 1 至 10 级疼痛等级 (VAS)
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干预（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月2日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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