Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technické a klinické ověření prototypu WPM-SEMG

2. září 2024 aktualizováno: Alain Kaelin

Technická a klinická validační studie nového bezdrátového přenosného a vícekanálového povrchového EMG zařízení pro analýzu akčních potenciálů motorové jednotky

Validační studie navržená k prokázání technického a klinického výkonu a bezpečnosti nového zdravotnického prostředku u zdravých dobrovolníků a pacientů s myopatií nebo neuropatií. Lékařským zařízením je prototyp WPM-SEMG určený pro záznam elektrofyziologických signálů svalů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí:

  • první část se týká technického ověření prototypu. Zapíše 10 zdravých dobrovolníků (skupina pro technickou validaci).
  • druhá část se týká klinické validace prototypu ve srovnání se zlatým standardem, kterým je jehlové EMG. Zahrne 50 zdravých dobrovolníků (Clinical Validation Group), včetně 10 subjektů ze skupiny Technical Validation Group, a 20 pacientů.

Měření bude provedeno na 4 svalech prototypem zařízení WPM-SEMG s ​​použitím tuhé elektrodové matrice. Pro každý sval bude účastník provádět některé spontánní motorické aktivity a měření budou provedena na svalu pod napětím (nízké, střední a vysoké), celkem 12 měření. Měření se po pauze dvakrát zopakují pro celkem 24 akvizic. U skupiny s myopatiemi lze provést další pátý sval, který protokol nepředpokládá, pokud je po neurologickém vyšetření považován za klinicky nejvíce postižený sval.

Kontrolní intervence se provádí na stejných subjektech a spočívá v jehlovém EMG, které bude aplikováno jako pro rutinní klinickou praxi na stejné svaly použité pro prototyp zařízení WPM-SEMG. Pro každý sval budou provedena měření jako pro rigidní matrici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alain Kaelin, Prof.
  • Telefonní číslo: +41 (0)91 811 62 57
  • E-mail: alain.kaelin@eoc.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Neurocentro della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti pro zdravé dobrovolníky

  • Kritéria zahrnutí

    • Zdraví dobrovolníci
    • Žena nebo muž
    • 18 let nebo starší
    • Zachovaná kognitivní kapacita
    • Schopnost porozumět studiu
    • Ochota absolvovat všechna studijní hodnocení
    • Žádné chronické nebo současné užívání léků nebo léčby
    • Písemný informovaný souhlas

  • Kritéria vyloučení

    • Kožní léze v oblasti pod elektrodou
    • Alergie na kovové slitiny
    • Kožní onemocnění v anamnéze
    • Těhotenství
    • Laktace
    • Známé příčiny neuromuskulárních onemocnění
    • Neschopnost dodržovat postupy studia

Kritéria způsobilosti pro pacienty

  • Kritéria zahrnutí

    • Pacienti Neurocentro della Svizzera Italiana s diagnózou myopatie nebo neuropatie, která vyžaduje elektrofyziologické vyšetření jehlou EMG jako standardní klinickou léčbu onemocnění
    • Žena nebo muž
    • 18 let nebo starší
    • Zachovaná kognitivní kapacita
    • Schopnost porozumět studiu
    • Ochota absolvovat všechna studijní hodnocení
    • Žádné chronické nebo současné užívání léků nebo léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit měření (svalové relaxancia jako baklofen, statin, benzodiazepiny).
    • Písemný informovaný souhlas

  • Kritéria vyloučení

    • Kožní léze v oblasti pod elektrodou
    • Alergie na kovové slitiny
    • Kožní onemocnění v anamnéze
    • Kognitivní a/nebo psychiatrické poruchy
    • Těhotenství
    • Laktace
    • Neuromuskulární onemocnění jiné než myopatie a neuropatie
    • Neschopnost dodržovat postupy studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záznam svalových elektrofyziologických signálů
Záznam elektrofyziologických signálů svalů s prototypem WPM-SEMG
Přístroj: Prototyp WPM-SEMG
Měření budou provedena s pevnou matricí. Flexibilní matrice elektrod bude použita pouze u nižšího procenta dobrovolníků v závislosti na výsledcích získaných s rigidní matricí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické a klinické hodnocení
Časové okno: Intervence (den 0)

Korelace mezi vlastnostmi konečného elektrofyziologického výstupu identifikovaného ze signálů sEMG získaných prototypem zařízení WPM-SEMG a vlastnostmi konečného elektrofyziologického výstupu identifikovaného z EMG signálů získaných pomocí jehlové EMG. [Časový rámec: Intervence (0. den)]

Budou extrahovány následující vlastnosti: Amplituda (microVolts), fáze/závity (poměr), frekvence signálu (Hz) a trvání (sekundy).
Intervence (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Intervence (den 0)
Hodnocení bolesti během měření se provádí pomocí stupnice bolesti od 1 do 10 (VAS)
Intervence (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alain Kaelin

Spolupracovníci

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUPSI-2017-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuronová nemoc, motor

Klinické studie na Prototyp WPM-SEMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit