Validación Técnica y Clínica del Prototipo WPM-SEMG
Estudio de validación técnica y clínica de un nuevo dispositivo EMG de superficie multicanal, portátil e inalámbrico para analizar los potenciales de acción de la unidad motora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes:
- la primera parte se refiere a la validación técnica del prototipo. Inscribirá a 10 voluntarios sanos (Grupo Técnico de Validación).
- la segunda parte se refiere a la validación clínica del prototipo en comparación con el estándar de oro, es decir, la EMG con aguja. Se inscribirán 50 voluntarios sanos (Grupo de Validación Clínica), incluidos también los 10 sujetos del Grupo de Validación Técnica, y 20 pacientes.
Las mediciones se realizarán en 4 músculos con el prototipo del dispositivo WPM-SEMG utilizando una matriz de electrodos rígidos. Para cada músculo, el participante ejecutará algunas actividades motoras espontáneas y se tomarán medidas en el músculo bajo tensión (baja, media y alta) para un total de 12 medidas. Las mediciones se repetirán dos veces después de una pausa para un total de 24 adquisiciones. Para el grupo con miopatías se puede realizar un quinto músculo adicional, no previsto en el protocolo, si se considera el músculo clínicamente más afectado tras el examen neurológico.
Se realiza una intervención de control sobre los mismos sujetos y consiste en una aguja-EMG que se aplicará como en la práctica clínica habitual en los mismos músculos utilizados para el prototipo del dispositivo WPM-SEMG. Se tomarán medidas para cada músculo como para la matriz rígida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alain Kaelin, Prof.
- Número de teléfono: +41 (0)91 811 62 57
- Correo electrónico: alain.kaelin@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuela Maffongelli
- Número de teléfono: +41 (0)58 666 65 41
- Correo electrónico: manuela.maffongelli@supsi.ch
Ubicaciones de estudio
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-
Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Neurocentro della Svizzera Italiana
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Contacto:
- Alain Kaelin, Prof
- Número de teléfono: +41 (0)91 811 62 57
- Correo electrónico: alain.kaelin@eoc.ch
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Contacto:
- Claudio Gobbi, MD
- Número de teléfono: +41 (0)91 811 69 21
- Correo electrónico: claudio.gobbi@eoc.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad para voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Voluntarios sanos
- Mujer o hombre
- 18 años o más
- Capacidad cognitiva preservada
- Capacidad para comprender el estudio.
- Voluntad de completar todas las evaluaciones del estudio.
- No uso crónico o concomitante de medicamentos o tratamientos.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- Lesiones cutáneas en la zona debajo del electrodo.
- Alergia a las aleaciones metálicas.
- Historia de enfermedades de la piel.
- Embarazo
- Lactancia
- Causas conocidas de enfermedades neuromusculares.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
Criterios de elegibilidad para pacientes.
Criterios de inclusión
- Pacientes del Neurocentro della Svizzera Italiana con diagnóstico de miopatía o neuropatía que requiera una prueba electrofisiológica con aguja-EMG como manejo clínico estándar de la enfermedad.
- Mujer o hombre
- 18 años o más
- Capacidad cognitiva preservada
- Capacidad para comprender el estudio.
- Voluntad de completar todas las evaluaciones del estudio.
- No uso crónico o concomitante de medicamentos o tratamientos que puedan influir en la medida a juicio del investigador (relajantes musculares como baclofeno, estatinas, benzodiazepinas).
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- Lesiones cutáneas en la zona debajo del electrodo.
- Alergia a las aleaciones metálicas.
- Historia de enfermedades de la piel.
- Trastornos cognitivos y/o psiquiátricos
- Embarazo
- Lactancia
- Enfermedad neuromuscular distinta de la miopatía y la neuropatía
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Registro de señales electrofisiológicas musculares.
Registro de señales electrofisiológicas de músculos con un prototipo WPM-SEMG
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Las mediciones se realizarán con la matriz rígida.
La matriz de electrodos flexible se utilizará sólo en un porcentaje menor de voluntarios dependiendo de los resultados obtenidos con la matriz rígida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación técnica y clínica.
Periodo de tiempo: Intervención (día 0)
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Correlación entre las propiedades de la salida electrofisiológica final identificada a partir de señales EMG adquiridas con el prototipo del dispositivo WPM-SEMG y las propiedades de la salida electrofisiológica final identificada a partir de señales EMG adquiridas mediante EMG con aguja. [Marco de tiempo: Intervención (día 0)] Se extraerán las siguientes propiedades: amplitud (microvoltios), fases/vueltas (relación), frecuencia de la señal (Hz) y duración (segundos). |
Intervención (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Intervención (día 0)
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Evaluación del dolor durante las mediciones realizadas con una escala de dolor del 1 al 10 (EVA)
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Intervención (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUPSI-2017-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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