Техническая и клиническая проверка прототипа WPM-SEMG
Техническое и клиническое исследование нового беспроводного портативного многоканального поверхностного устройства ЭМГ для анализа потенциалов действия двигательных единиц
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей:
- первая часть касается технической проверки прототипа. В нем примут участие 10 здоровых добровольцев (группа технической валидации).
- вторая часть касается клинической проверки прототипа по сравнению с золотым стандартом, то есть игольчатой ЭМГ. В нем примут участие 50 здоровых добровольцев (группа клинической валидации), включая также 10 субъектов группы технической валидации и 20 пациентов.
Измерения будут проводиться на 4 мышцах с помощью прототипа устройства WPM-SEMG с использованием жесткой электродной матрицы. Для каждой мышцы участник выполнит несколько спонтанных двигательных действий, и будут проведены измерения мышц, находящихся под напряжением (низкое, среднее и высокое), всего 12 измерений. Измерения будут повторены два раза после паузы, всего будет выполнено 24 измерения. Для группы с миопатиями может быть выполнена дополнительная пятая мышца, не предусмотренная протоколом, если после неврологического обследования она считается клинически наиболее пораженной мышцей.
Контрольное вмешательство проводится на тех же субъектах и заключается в игольчатой ЭМГ, которая будет применяться, как и в обычной клинической практике, на тех же мышцах, которые использовались для прототипа устройства WPM-SEMG. Измерения будут проводиться для каждой мышцы как для жесткой матрицы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alain Kaelin, Prof.
- Номер телефона: +41 (0)91 811 62 57
- Электронная почта: alain.kaelin@eoc.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuela Maffongelli
- Номер телефона: +41 (0)58 666 65 41
- Электронная почта: manuela.maffongelli@supsi.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Neurocentro della Svizzera Italiana
-
Контакт:
- Alain Kaelin, Prof
- Номер телефона: +41 (0)91 811 62 57
- Электронная почта: alain.kaelin@eoc.ch
-
Контакт:
- Claudio Gobbi, MD
- Номер телефона: +41 (0)91 811 69 21
- Электронная почта: claudio.gobbi@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии отбора здоровых добровольцев
Критерии включения
- Здоровые волонтеры
- Женский или мужской
- 18 лет и старше
- Сохраненные когнитивные способности
- Умение понимать учебу
- Готовность выполнить все оценки исследования
- Никакого хронического или сопутствующего приема лекарств или лечения.
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения
- Поражения кожи в области под электродом
- Аллергия на металлические сплавы
- История кожных заболеваний
- Беременность
- Лактация
- Известные причины нервно-мышечных заболеваний
- Невозможность следовать процедурам исследования.
Критерии отбора пациентов
Критерии включения
- Пациенты Neurocentro della Svizzera Italiana с диагнозом миопатии или невропатии, которым требуется игольчатое электрофизиологическое исследование ЭМГ в качестве стандартного клинического лечения заболевания.
- Женский или мужской
- 18 лет и старше
- Сохраненные когнитивные способности
- Умение понимать учебу
- Готовность выполнить все оценки исследования
- Никакого хронического или одновременного приема лекарств или лечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на эффективность измерения (миорелаксанты, такие как баклофен, статин, бензодиазепин).
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения
- Поражения кожи в области под электродом
- Аллергия на металлические сплавы
- История кожных заболеваний
- Когнитивные и/или психические расстройства
- Беременность
- Лактация
- Нервно-мышечные заболевания, кроме миопатии и нейропатии
- Невозможность следовать процедурам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регистрация мышечных электрофизиологических сигналов
Регистрация электрофизиологических сигналов мышц с помощью прототипа WPM-SEMG
|
Измерения будут проводиться с жесткой матрицей.
Гибкая электродная матрица будет использоваться только у меньшего процента добровольцев в зависимости от результатов, полученных с жесткой матрицей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая и клиническая оценка
Временное ограничение: Вмешательство (день0)
|
Корреляция между свойствами конечного электрофизиологического результата, идентифицированного по сигналам пЭМГ, полученным с помощью прототипа устройства WPM-SEMG, и свойствами конечного электрофизиологического результата, идентифицированного по сигналам ЭМГ, полученным с помощью игольной ЭМГ. [Временные рамки: вмешательство (день0)] Будут извлечены следующие свойства: амплитуда (микровольты), фазы/витки (соотношение), частота сигнала (Гц) и продолжительность (секунды). |
Вмешательство (день0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Вмешательство (день0)
|
Оценка боли во время измерений производится по шкале боли от 1 до 10 (ВАШ).
|
Вмешательство (день0)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUPSI-2017-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .