WPM-SEMG-prototyypin tekninen ja kliininen validointi
Uuden langattoman kannettavan ja monikanavaisen pinta-EMG-laitteen tekninen ja kliininen validointitutkimus moottoriyksikön toimintapotentiaalin analysoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- ensimmäinen osa koskee prototyypin teknistä validointia. Se ottaa mukaan 10 tervettä vapaaehtoista (tekninen validointiryhmä).
- toinen osa koskee prototyypin kliinistä validointia verrattuna kultastandardiin eli neula-EMG:hen. Siihen otetaan mukaan 50 tervettä vapaaehtoista (kliininen validointiryhmä), mukaan lukien 10 teknisen validointiryhmän tutkittavaa, ja 20 potilasta.
Mittaukset tehdään 4 lihakselle WPM-SEMG-laitteen prototyypillä käyttäen jäykkää elektrodimatriisia. Jokaiselle lihakselle osallistuja suorittaa joitakin spontaaneja motorisia aktiviteetteja ja mittauksia tehdään jännittyneestä lihaksesta (matala, keskitaso ja korkea) yhteensä 12 mittausta varten. Mittaukset toistetaan kaksi kertaa tauon jälkeen, yhteensä 24 mittausta. Myopatiaa sairastavalle ryhmälle voidaan tehdä ylimääräinen viides lihas, jota protokollassa ei ole ennakoitu, jos sitä pidetään neurologisen tutkimuksen jälkeen kliinisesti eniten sairastuneena lihaksena.
Kontrolliinterventio tehdään samoille koehenkilöille, ja se koostuu neula-EMG:stä, jota sovelletaan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön samoihin lihaksiin, joita käytettiin WPM-SEMG-laitteen prototyypissä. Mittaukset tehdään jokaisesta lihaksesta kuten jäykästä matriisista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alain Kaelin, Prof.
- Puhelinnumero: +41 (0)91 811 62 57
- Sähköposti: alain.kaelin@eoc.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuela Maffongelli
- Puhelinnumero: +41 (0)58 666 65 41
- Sähköposti: manuela.maffongelli@supsi.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- Neurocentro della Svizzera Italiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Kaelin, Prof
- Puhelinnumero: +41 (0)91 811 62 57
- Sähköposti: alain.kaelin@eoc.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Gobbi, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)91 811 69 21
- Sähköposti: claudio.gobbi@eoc.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten kelpoisuusvaatimukset
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet vapaaehtoiset
- Naaras tai mies
- 18 vuotta tai vanhempi
- Säilötty kognitiivinen kapasiteetti
- Kyky ymmärtää tutkimusta
- Halukkuus suorittaa kaikki opintojen arvioinnit
- Ei kroonista tai samanaikaista lääkkeiden tai hoidon käyttöä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Ihovauriot elektrodin alapuolella
- Allergia metalliseoksille
- Ihosairauksien historia
- Raskaus
- Imetys
- Hermo-lihassairauksien tunnetut syyt
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
Potilaiden kelpoisuusvaatimukset
Sisällyttämiskriteerit
- Neurocentro della Svizzera Italiana -potilaat, joilla on diagnosoitu myopatia tai neuropatia, joka vaatii neula-EMG-sähköfysiologista testausta sairauden normaalina kliinisenä hoitona
- Naaras tai mies
- 18 vuotta tai vanhempi
- Säilötty kognitiivinen kapasiteetti
- Kyky ymmärtää tutkimusta
- Halukkuus suorittaa kaikki opintojen arvioinnit
- Ei pitkäaikaista tai samanaikaista lääkkeiden tai hoitojen käyttöä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa toimenpiteeseen (lihasrelaksantit kuten baklofeeni, statiini, bentsodiatsepiini).
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Ihovauriot elektrodin alapuolella
- Allergia metalliseoksille
- Ihosairauksien historia
- Kognitiiviset ja/tai psykiatriset häiriöt
- Raskaus
- Imetys
- Muut neuromuskulaariset sairaudet kuin myopatia ja neuropatia
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihasten elektrofysiologisten signaalien tallennus
Lihasten sähköfysiologisten signaalien tallennus WPM-SEMG-prototyypillä
|
Mittaukset tehdään jäykällä matriisilla.
Joustavaa elektrodimatriisia käytetään vain pienemmälle prosenttiosuudelle vapaaehtoisista riippuen jäykällä matriisilla saaduista tuloksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen ja kliininen arviointi
Aikaikkuna: Interventio (päivä0)
|
Korrelaatio lopullisen sähköfysiologisen lähdön ominaisuuksien välillä, jotka on tunnistettu WPM-SEMG-laitteen prototyypillä hankituista sEMG-signaaleista ja neulan EMG:llä hankituista EMG-signaaleista tunnistetun lopullisen sähköfysiologisen lähdön ominaisuuksien välillä. [Aikakehys: Interventio (päivä0)] Seuraavat ominaisuudet erotetaan: amplitudi (mikrovoltit), vaiheet/kierrokset (suhde), signaalin taajuus (Hz) ja kesto (sekuntia). |
Interventio (päivä0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Interventio (päivä0)
|
Kivun arviointi mittausten aikana kipuasteikolla 1-10 (VAS)
|
Interventio (päivä0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPSI-2017-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .