Teknisk og klinisk validering av WPM-SEMG-prototypen
Teknisk og klinisk valideringsstudie av en ny trådløs bærbar og flerkanals overflate EMG-enhet for å analysere motorenhetens handlingspotensiale
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av to deler:
- den første delen omhandler teknisk validering av prototypen. Den vil melde inn 10 friske frivillige (Technical Validation Group).
- den andre delen omhandler den kliniske valideringen av prototypen sammenlignet med gullstandarden, det vil si nåle-EMG. Det vil melde inn 50 friske frivillige (Clinical Validation Group), inkludert også de 10 forsøkspersonene i Technical Validation Group, og 20 pasienter
Målinger vil bli utført på 4 muskler med WPM-SEMG-enhetsprototypen ved bruk av en stiv elektrodematrise. For hver muskel vil deltakeren utføre noen spontane motoriske aktiviteter og målinger vil bli tatt på muskelen under spenning (lav, middels og høy) for totalt 12 målinger. Målingene vil bli gjentatt to ganger etter en pause for totalt 24 oppkjøp. For gruppen med myopatier kan en ekstra femte muskel, ikke forutsatt i protokollen, gjøres hvis den anses som den klinisk mest berørte muskelen etter den nevrologiske undersøkelsen.
En kontrollintervensjon gjøres på de samme emnene og består i en nål-EMG som vil bli brukt som for rutinemessig klinisk praksis på de samme musklene som brukes for WPM-SEMG-enhetsprototypen. Målinger vil bli tatt for hver muskel som for den stive matrisen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alain Kaelin, Prof.
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 62 57
- E-post: alain.kaelin@eoc.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuela Maffongelli
- Telefonnummer: +41 (0)58 666 65 41
- E-post: manuela.maffongelli@supsi.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Rekruttering
- Neurocentro della Svizzera Italiana
-
Ta kontakt med:
- Alain Kaelin, Prof
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 62 57
- E-post: alain.kaelin@eoc.ch
-
Ta kontakt med:
- Claudio Gobbi, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 69 21
- E-post: claudio.gobbi@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for friske frivillige
Inkluderingskriterier
- Friske frivillige
- Kvinne eller mann
- 18 år eller eldre
- Bevart kognitiv kapasitet
- Evne til å forstå studiet
- Vilje til å gjennomføre alle studievurderingene
- Ingen kronisk eller samtidig bruk av medisiner eller behandling
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Hudlesjoner i området under elektroden
- Allergi mot metallegeringer
- Historie med hudsykdom
- Svangerskap
- Amming
- Kjente årsaker til nevromuskulær sykdom
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
Kvalifikasjonskriterier for pasienter
Inkluderingskriterier
- Pasienter fra Neurocentro della Svizzera Italiana med diagnose myopati eller nevropati som krever en elektrofysiologisk nål-EMG-testing som standard klinisk behandling av sykdommen
- Kvinne eller mann
- 18 år eller eldre
- Bevart kognitiv kapasitet
- Evne til å forstå studiet
- Vilje til å gjennomføre alle studievurderingene
- Ingen kronisk eller samtidig bruk av medisiner eller behandling som kan påvirke tiltaket etter utrederens oppfatning (muskelavslappende som baklofen, statin, benzodiazepin).
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Hudlesjoner i området under elektroden
- Allergi mot metallegeringer
- Historie med hudsykdom
- Kognitive og/eller psykiatriske lidelser
- Svangerskap
- Amming
- Nevromuskulær sykdom annet enn myopati og nevropati
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrofysiologisk opptak av muskelsignaler
Registrering av elektrofysiologiske signaler fra muskler med en WPM-SEMG prototype
|
Målinger vil bli utført med den stive matrisen.
Den fleksible elektrodematrisen vil kun brukes på en lavere prosentandel av frivillige avhengig av resultatene oppnådd med den stive matrisen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk og klinisk vurdering
Tidsramme: Intervensjon (dag0)
|
Korrelasjon mellom egenskapene til den endelige elektrofysiologiske utgangen identifisert fra sEMG-signaler innhentet med WPM-SEMG-enhetsprototypen og egenskapene til den endelige elektrofysiologiske utgangen identifisert fra EMG-signaler innhentet ved hjelp av nål-EMG. [Tidsramme: Intervensjon (dag0)] Følgende egenskaper vil bli hentet ut: Amplitude (mikroVolt), faser/svinger (forhold), signalfrekvens (Hz) og varighet (sekunder). |
Intervensjon (dag0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Intervensjon (dag0)
|
Smertevurdering under målingene gjort med en smerteskala fra 1 til 10 (VAS)
|
Intervensjon (dag0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUPSI-2017-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .