Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validazione Tecnica e Clinica del Prototipo WPM-SEMG

2 settembre 2024 aggiornato da: Alain Kaelin

Studio di validazione tecnica e clinica di un nuovo dispositivo EMG di superficie wireless portatile e multicanale per l'analisi dei potenziali d'azione delle unità motorie

Studio di validazione progettato per dimostrare le prestazioni tecniche e cliniche e la sicurezza di un nuovo dispositivo medico in volontari sani e pazienti con miopatia o neuropatia. Il dispositivo medico è il prototipo WPM-SEMG progettato per la registrazione dei segnali elettrofisiologici dei muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti:

  • la prima parte riguarda la validazione tecnica del prototipo. Verranno arruolati 10 volontari sani (Gruppo di Validazione Tecnica).
  • la seconda parte riguarda la validazione clinica del prototipo rispetto al gold standard, ovvero l'ago-EMG. Verranno arruolati 50 volontari sani (Gruppo di Validazione Clinica), compresi anche i 10 soggetti del Gruppo di Validazione Tecnica, e 20 pazienti

Le misurazioni verranno effettuate su 4 muscoli con il prototipo del dispositivo WPM-SEMG utilizzando una matrice di elettrodi rigidi. Per ciascun muscolo, il partecipante eseguirà alcune attività motorie spontanee e verranno effettuate misurazioni sul muscolo sotto tensione (bassa, media e alta) per un totale di 12 misurazioni. Le misurazioni verranno ripetute due volte dopo una pausa per un totale di 24 acquisizioni. Per il gruppo con miopatie può essere eseguito un quinto muscolo aggiuntivo, non previsto dal protocollo, se considerato il muscolo clinicamente più colpito dopo l'esame neurologico.

Sugli stessi soggetti viene effettuato un intervento di controllo che consiste in un ago-EMG che verrà applicato come nella pratica clinica di routine sugli stessi muscoli utilizzati per il prototipo del dispositivo WPM-SEMG. Le misurazioni verranno effettuate per ciascun muscolo come per la matrice rigida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Neurocentro della Svizzera Italiana
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i volontari sani

  • Criteri di inclusione

    • Volontari sani
    • Femmina o maschio
    • 18 anni o più
    • Capacità cognitiva preservata
    • Capacità di comprendere lo studio
    • Disponibilità a completare tutte le valutazioni dello studio
    • Nessun uso cronico o concomitante di farmaci o trattamenti
    • Consenso informato scritto

  • Criteri di esclusione

    • Lesioni cutanee nell'area sotto l'elettrodo
    • Allergia alle leghe metalliche
    • Storia di malattie della pelle
    • Gravidanza
    • Allattamento
    • Cause note di malattia neuromuscolare
    • Impossibilità di seguire le procedure dello studio

Criteri di ammissibilità per i pazienti

  • Criteri di inclusione

    • Pazienti del Neurocentro della Svizzera Italiana con diagnosi di miopatia o neuropatia che richiede un esame elettrofisiologico con ago-EMG come gestione clinica standard della malattia
    • Femmina o maschio
    • 18 anni o più
    • Capacità cognitiva preservata
    • Capacità di comprendere lo studio
    • Disponibilità a completare tutte le valutazioni dello studio
    • Nessun uso cronico o concomitante di farmaci o trattamenti che possano influenzare la misura secondo l'opinione dello sperimentatore (rilassanti muscolari come baclofene, statine, benzodiazepine).
    • Consenso informato scritto

  • Criteri di esclusione

    • Lesioni cutanee nell'area sotto l'elettrodo
    • Allergia alle leghe metalliche
    • Storia di malattie della pelle
    • Disturbi cognitivi e/o psichiatrici
    • Gravidanza
    • Allattamento
    • Malattia neuromuscolare diversa da miopatia e neuropatia
    • Impossibilità di seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione dei segnali elettrofisiologici muscolari
Registrazione dei segnali elettrofisiologici dei muscoli con un prototipo WPM-SEMG
Dispositivo: Prototipo WPM-SEMG
Le misurazioni verranno effettuate con la matrice rigida. La matrice di elettrodi flessibili verrà utilizzata solo su una percentuale inferiore di volontari a seconda dei risultati ottenuti con la matrice rigida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione tecnica e clinica
Lasso di tempo: Intervento (giorno0)

Correlazione tra le proprietà dell'output elettrofisiologico finale identificato dai segnali sEMG acquisiti con il prototipo del dispositivo WPM-SEMG e le proprietà dell'output elettrofisiologico finale identificato dai segnali EMG acquisiti utilizzando l'EMG ad ago. [Intervallo temporale: intervento (giorno0)]

Verranno estratte le seguenti proprietà: ampiezza (microVolt), fasi/giri (rapporto), frequenza del segnale (Hz) e durata (secondi).
Intervento (giorno0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Intervento (giorno0)
Valutazione del dolore durante le misurazioni effettuate con una scala del dolore da 1 a 10 (VAS)
Intervento (giorno0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alain Kaelin

Collaboratori

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPSI-2017-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del neurone, motore

Prove cliniche su Prototipo WPM-SEMG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi