Walidacja techniczna i kliniczna prototypu WPM-SEMG
Techniczne i kliniczne badanie walidacyjne nowego bezprzewodowego, przenośnego i wielokanałowego urządzenia powierzchniowego EMG do analizy potencjałów działania jednostki motorycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch części:
- pierwsza część dotyczy walidacji technicznej prototypu. W badaniu weźmie udział 10 zdrowych ochotników (Grupa Walidacji Technicznej).
- druga część dotyczy walidacji klinicznej prototypu w porównaniu ze złotym standardem, jakim jest igłowe EMG. Będzie w nim uczestniczyło 50 zdrowych ochotników (Grupa Walidacji Klinicznej), w tym także 10 osób z Grupy Walidacji Technicznej oraz 20 pacjentów
Pomiary zostaną wykonane na 4 mięśniach prototypem urządzenia WPM-SEMG z wykorzystaniem sztywnej matrycy elektrodowej. Dla każdego mięśnia uczestnik wykona pewne spontaniczne czynności motoryczne, a na mięśniu pod napięciem (niskim, średnim i wysokim) zostaną wykonane pomiary, w sumie 12 pomiarów. Pomiary zostaną powtórzone dwa razy po przerwie, co daje w sumie 24 akwizycje. W przypadku grupy z miopatią można wykonać dodatkowy piąty mięsień, nie przewidziany w protokole, jeśli w badaniu neurologicznym zostanie uznany za klinicznie najbardziej dotknięty mięsień.
Interwencja kontrolna jest przeprowadzana na tych samych osobach i polega na igłowym EMG, które zostanie zastosowane tak jak w rutynowej praktyce klinicznej na tych samych mięśniach, które zastosowano w prototypie urządzenia WPM-SEMG. Pomiary zostaną wykonane dla każdego mięśnia jak dla sztywnej matrycy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain Kaelin, Prof.
- Numer telefonu: +41 (0)91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuela Maffongelli
- Numer telefonu: +41 (0)58 666 65 41
- E-mail: manuela.maffongelli@supsi.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Rekrutacyjny
- Neurocentro della Svizzera Italiana
-
Kontakt:
- Alain Kaelin, Prof
- Numer telefonu: +41 (0)91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
-
Kontakt:
- Claudio Gobbi, MD
- Numer telefonu: +41 (0)91 811 69 21
- E-mail: claudio.gobbi@eoc.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacyjne dla zdrowych ochotników
Kryteria włączenia
- Zdrowi ochotnicy
- Kobieta lub mężczyzna
- 18 lat lub więcej
- Zachowane zdolności poznawcze
- Umiejętność zrozumienia badania
- Gotowość do zaliczenia wszystkich ocen studyjnych
- Żadnego przewlekłego lub jednoczesnego stosowania leków lub leczenia
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia
- Zmiany skórne w obszarze poniżej elektrody
- Alergia na stopy metali
- Historia chorób skóry
- Ciąża
- Laktacja
- Znane przyczyny chorób nerwowo-mięśniowych
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Kryteria kwalifikacyjne dla pacjentów
Kryteria włączenia
- Pacjenci Neurocentro della Svizzera Italiana z rozpoznaniem miopatii lub neuropatii wymagającej badania elektrofizjologicznego igłowego EMG w ramach standardowego postępowania klinicznego w tej chorobie
- Kobieta lub mężczyzna
- 18 lat lub więcej
- Zachowane zdolności poznawcze
- Umiejętność zrozumienia badania
- Gotowość do zaliczenia wszystkich ocen studyjnych
- Brak przewlekłego lub jednoczesnego stosowania leków lub terapii, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pomiar (leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen, statyna, benzodiazepina).
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia
- Zmiany skórne w obszarze poniżej elektrody
- Alergia na stopy metali
- Historia chorób skóry
- Zaburzenia poznawcze i/lub psychiczne
- Ciąża
- Laktacja
- Choroby nerwowo-mięśniowe inne niż miopatia i neuropatia
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rejestracja sygnałów elektrofizjologicznych mięśni
Rejestracja sygnałów elektrofizjologicznych mięśni za pomocą prototypu WPM-SEMG
|
Pomiary zostaną wykonane na sztywnej matrycy.
Elastyczna matryca elektrodowa będzie stosowana jedynie u mniejszego odsetka ochotników, w zależności od wyników uzyskanych przy użyciu sztywnej matrycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena techniczna i kliniczna
Ramy czasowe: Interwencja (dzień 0)
|
Korelacja między właściwościami końcowego sygnału elektrofizjologicznego zidentyfikowanego na podstawie sygnałów sEMG zarejestrowanych za pomocą prototypu urządzenia WPM-SEMG a właściwościami końcowego sygnału elektrofizjologicznego zidentyfikowanego na podstawie sygnałów EMG zarejestrowanych za pomocą igłowego EMG. [Ramy czasowe: interwencja (dzień 0)] Zostaną wyodrębnione następujące właściwości: amplituda (mikrowolty), fazy/zwoje (stosunek), częstotliwość sygnału (Hz) i czas trwania (sekundy). |
Interwencja (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Interwencja (dzień 0)
|
Ocena bólu podczas pomiarów dokonywana w skali bólu od 1 do 10 (VAS)
|
Interwencja (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUPSI-2017-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .