Validation technique et clinique du prototype WPM-SEMG
Étude de validation technique et clinique d'un nouveau dispositif EMG de surface portable et multicanal sans fil pour analyser les potentiels d'action des unités motrices
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de deux parties :
- la première partie concerne la validation technique du prototype. Il recrutera 10 volontaires sains (Groupe de validation technique).
- la deuxième partie concerne la validation clinique du prototype par rapport au gold standard qu'est l'aiguille-EMG. Il recrutera 50 volontaires sains (Groupe de Validation Clinique), comprenant également les 10 sujets du Groupe de Validation Technique, et 20 patients
Les mesures seront effectuées sur 4 muscles avec le prototype d'appareil WPM-SEMG utilisant une matrice d'électrodes rigides. Pour chaque muscle, le participant exécutera des activités motrices spontanées et des mesures seront prises sur le muscle sous tension (faible, moyenne et élevée) pour un total de 12 mesures. Les mesures seront répétées deux fois après une pause pour un total de 24 acquisitions. Pour le groupe avec myopathies, un cinquième muscle supplémentaire, non prévu par le protocole, peut être réalisé s'il est considéré comme le muscle clinique le plus touché après l'examen neurologique.
Une intervention de contrôle est réalisée sur les mêmes sujets et consiste en une aiguille-EMG qui sera appliquée comme pour la pratique clinique de routine sur les mêmes muscles utilisés pour le prototype du dispositif WPM-SEMG. Des mesures seront prises pour chaque muscle comme pour la matrice rigide.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alain Kaelin, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuela Maffongelli
- Numéro de téléphone: +41 (0)58 666 65 41
- E-mail: manuela.maffongelli@supsi.ch
Lieux d'étude
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Lugano, Suisse, 6900
- Recrutement
- Neurocentro della Svizzera Italiana
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Contact:
- Alain Kaelin, Prof
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
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Contact:
- Claudio Gobbi, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 69 21
- E-mail: claudio.gobbi@eoc.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité pour les volontaires sains
Critères d'inclusion
- Volontaires en bonne santé
- Femme ou homme
- 18 ans ou plus
- Capacité cognitive préservée
- Capacité à comprendre l’étude
- Volonté de compléter toutes les évaluations de l'étude
- Aucune utilisation chronique ou concomitante de médicaments ou de traitements
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion
- Lésions cutanées dans la zone située sous l'électrode
- Allergie aux alliages métalliques
- Antécédents de maladie de peau
- Grossesse
- Lactation
- Causes connues de maladie neuromusculaire
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude
Critères d'éligibilité pour les patients
Critères d'inclusion
- Patients du Neurocentro della Svizzera Italiana avec un diagnostic de myopathie ou de neuropathie nécessitant un test électrophysiologique EMG à l'aiguille comme prise en charge clinique standard de la maladie
- Femme ou homme
- 18 ans ou plus
- Capacité cognitive préservée
- Capacité à comprendre l’étude
- Volonté de compléter toutes les évaluations de l'étude
- Pas d'utilisation chronique ou concomitante de médicaments ou de traitements pouvant influencer la mesure de l'avis de l'investigateur (relaxant musculaire tel que baclofène, statine, benzodiazépine).
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion
- Lésions cutanées dans la zone située sous l'électrode
- Allergie aux alliages métalliques
- Antécédents de maladie de peau
- Troubles cognitifs et/ou psychiatriques
- Grossesse
- Lactation
- Maladie neuromusculaire autre que la myopathie et la neuropathie
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enregistrement des signaux électrophysiologiques musculaires
Enregistrement des signaux électrophysiologiques des muscles avec un prototype WPM-SEMG
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Les mesures seront effectuées avec la matrice rigide.
La matrice d'électrodes flexibles ne sera utilisée que sur un pourcentage plus faible de volontaires en fonction des résultats obtenus avec la matrice rigide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation technique et clinique
Délai: Intervention (jour0)
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Corrélation entre les propriétés de la sortie électrophysiologique finale identifiée à partir des signaux sEMG acquis avec le prototype du dispositif WPM-SEMG et les propriétés de la sortie électrophysiologique finale identifiées à partir des signaux EMG acquis à l'aide de l'EMG à l'aiguille. [Délai : Intervention (jour 0)] Les propriétés suivantes seront extraites : Amplitude (microVolts), phases/tours (rapport), fréquence du signal (Hz) et durée (secondes). |
Intervention (jour0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur
Délai: Intervention (jour0)
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Évaluation de la douleur lors des mesures effectuées avec une échelle de douleur de 1 à 10 (EVA)
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Intervention (jour0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUPSI-2017-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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