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Technische und klinische Validierung des WPM-SEMG-Prototyps

2. September 2024 aktualisiert von: Alain Kaelin

Technische und klinische Validierungsstudie eines neuen drahtlosen tragbaren Mehrkanal-Oberflächen-EMG-Geräts zur Analyse der Aktionspotentiale motorischer Einheiten

Validierungsstudie zum Nachweis der technischen und klinischen Leistung sowie der Sicherheit eines neuen Medizinprodukts bei gesunden Probanden und Patienten mit Myopathie oder Neuropathie. Bei dem medizinischen Gerät handelt es sich um den WPM-SEMG-Prototyp zur Aufzeichnung elektrophysiologischer Signale von Muskeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Der erste Teil betrifft die technische Validierung des Prototyps. Es werden 10 gesunde Freiwillige (Technical Validation Group) eingeschrieben.
  • Der zweite Teil betrifft die klinische Validierung des Prototyps im Vergleich zum Goldstandard, dem Nadel-EMG. Es werden 50 gesunde Freiwillige (Clinical Validation Group), darunter auch die 10 Probanden der Technical Validation Group, und 20 Patienten eingeschrieben

Mit dem WPM-SEMG-Geräteprototyp werden Messungen an 4 Muskeln unter Verwendung einer starren Elektrodenmatrix durchgeführt. Für jeden Muskel führt der Teilnehmer einige spontane motorische Aktivitäten aus und es werden Messungen an dem Muskel unter Spannung (niedrig, mittel und hoch) für insgesamt 12 Messungen durchgeführt. Die Messungen werden nach einer Pause zweimal wiederholt, also insgesamt 24 Aufnahmen. Für die Gruppe mit Myopathien kann ein zusätzlicher fünfter Muskel, der im Protokoll nicht vorgesehen ist, behandelt werden, wenn er nach der neurologischen Untersuchung als der klinisch am stärksten betroffene Muskel angesehen wird.

Ein Kontrolleingriff wird an denselben Probanden durchgeführt und besteht aus einem Nadel-EMG, das wie in der klinischen Routinepraxis an denselben Muskeln angewendet wird, die für den Prototyp des WPM-SEMG-Geräts verwendet werden. Für jeden Muskel werden Messungen wie für die starre Matrix durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Neurocentro della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zulassungskriterien für gesunde Freiwillige

  • Einschlusskriterien

    • Gesunde Freiwillige
    • Weiblich oder männlich
    • 18 Jahre oder älter
    • Erhaltene kognitive Kapazität
    • Fähigkeit, die Studie zu verstehen
    • Bereitschaft, alle Studienleistungen zu erbringen
    • Keine chronische oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen
    • Schriftliche Einverständniserklärung

  • Ausschlusskriterien

    • Hautläsionen im Bereich unterhalb der Elektrode
    • Allergie gegen Metalllegierungen
    • Vorgeschichte von Hauterkrankungen
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
    • Bekannte Ursachen neuromuskulärer Erkrankungen
    • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen

Zulassungskriterien für Patienten

  • Einschlusskriterien

    • Patienten des Neurocentro della Svizzera Italiana mit der Diagnose Myopathie oder Neuropathie, die als klinische Standardbehandlung der Krankheit einen elektrophysiologischen Nadel-EMG-Test erfordert
    • Weiblich oder männlich
    • 18 Jahre oder älter
    • Erhaltene kognitive Kapazität
    • Fähigkeit, die Studie zu verstehen
    • Bereitschaft, alle Studienleistungen zu erbringen
    • Keine chronische oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die nach Meinung des Prüfers die Messung beeinflussen könnten (Muskelrelaxantien wie Baclofen, Statin, Benzodiazepin).
    • Schriftliche Einverständniserklärung

  • Ausschlusskriterien

    • Hautläsionen im Bereich unterhalb der Elektrode
    • Allergie gegen Metalllegierungen
    • Vorgeschichte von Hauterkrankungen
    • Kognitive und/oder psychiatrische Störungen
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
    • Andere neuromuskuläre Erkrankungen als Myopathie und Neuropathie
    • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufzeichnung elektrophysiologischer Muskelsignale
Aufnahme elektrophysiologischer Signale von Muskeln mit einem WPM-SEMG-Prototyp
Gerät: WPM-SEMG-Prototyp
Die Messungen werden mit der starren Matrix durchgeführt. Abhängig von den mit der starren Matrix erzielten Ergebnissen wird die flexible Elektrodenmatrix nur bei einem geringeren Prozentsatz der Freiwilligen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische und klinische Beurteilung
Zeitfenster: Intervention (Tag0)

Korrelation zwischen den Eigenschaften der endgültigen elektrophysiologischen Ausgabe, die aus mit dem WPM-SEMG-Geräteprototyp erfassten sEMG-Signalen identifiziert wurde, und den Eigenschaften der endgültigen elektrophysiologischen Ausgabe, die aus mit Nadel-EMG erfassten EMG-Signalen identifiziert wurde. [Zeitrahmen: Intervention (Tag0)]

Die folgenden Eigenschaften werden extrahiert: Amplitude (Mikrovolt), Phasen/Windungen (Verhältnis), Signalfrequenz (Hz) und Dauer (Sekunden).
Intervention (Tag0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Intervention (Tag0)
Schmerzbeurteilung während der Messungen anhand einer Schmerzskala von 1 bis 10 (VAS)
Intervention (Tag0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alain Kaelin

Mitarbeiter

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPSI-2017-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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