Teknisk och klinisk validering av WPM-SEMG-prototypen
Teknisk och klinisk valideringsstudie av en ny trådlös bärbar och flerkanalig yt-EMG-enhet för att analysera motorenhetens handlingspotential
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två delar:
- den första delen avser den tekniska valideringen av prototypen. Den kommer att registrera 10 friska frivilliga (Technical Validation Group).
- den andra delen handlar om den kliniska valideringen av prototypen i jämförelse med guldstandarden, det vill säga nål-EMG. Det kommer att registrera 50 friska frivilliga (Clinical Validation Group), inklusive de 10 försökspersonerna i Technical Validation Group, och 20 patienter
Mätningar kommer att göras på 4 muskler med WPM-SEMG-enhetsprototypen med hjälp av en stel elektrodmatris. För varje muskel kommer deltagaren att utföra några spontana motoriska aktiviteter och mätningar kommer att göras på muskeln under spänning (låg, medel och hög) för totalt 12 mätningar. Mätningarna kommer att upprepas två gånger efter en paus för totalt 24 förvärv. För gruppen med myopatier kan ytterligare en femte muskel, som inte förutses i protokollet, göras om den anses vara den kliniskt mest påverkade muskeln efter den neurologiska undersökningen.
En kontrollintervention görs på samma ämnen och består av en nål-EMG som kommer att tillämpas som för rutinmässig klinisk praxis på samma muskler som används för WPM-SEMG-apparatprototypen. Mätningar kommer att tas för varje muskel som för den stela matrisen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alain Kaelin, Prof.
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 62 57
- E-post: alain.kaelin@eoc.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manuela Maffongelli
- Telefonnummer: +41 (0)58 666 65 41
- E-post: manuela.maffongelli@supsi.ch
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekrytering
- Neurocentro della Svizzera Italiana
-
Kontakt:
- Alain Kaelin, Prof
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 62 57
- E-post: alain.kaelin@eoc.ch
-
Kontakt:
- Claudio Gobbi, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 69 21
- E-post: claudio.gobbi@eoc.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier för friska frivilliga
Inklusionskriterier
- Friska volontärer
- Kvinna eller manlig
- 18 år eller äldre
- Bevarad kognitiv kapacitet
- Förmåga att förstå studien
- Vilja att genomföra alla studiebedömningar
- Ingen kronisk eller samtidig användning av mediciner eller behandling
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier
- Hudskador i området under elektroden
- Allergi mot metallegeringar
- Historik om hudsjukdom
- Graviditet
- Laktation
- Kända orsaker till neuromuskulär sjukdom
- Oförmåga att följa studiens procedurer
Behörighetskriterier för patienter
Inklusionskriterier
- Patienter på Neurocentro della Svizzera Italiana med diagnos av myopati eller neuropati som kräver en elektrofysiologisk nål-EMG-testning som standard klinisk behandling av sjukdomen
- Kvinna eller manlig
- 18 år eller äldre
- Bevarad kognitiv kapacitet
- Förmåga att förstå studien
- Vilja att genomföra alla studiebedömningar
- Ingen kronisk eller samtidig användning av mediciner eller behandling som kan påverka åtgärden enligt utredaren (muskelavslappnande medel som baklofen, statin, bensodiazepin).
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier
- Hudskador i området under elektroden
- Allergi mot metallegeringar
- Historik om hudsjukdom
- Kognitiva och/eller psykiatriska störningar
- Graviditet
- Laktation
- Andra neuromuskulära sjukdomar än myopati och neuropati
- Oförmåga att följa studiens procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muskler elektrofysiologiska signaler inspelning
Registrering av elektrofysiologiska signaler från muskler med en WPM-SEMG prototyp
|
Mätningar kommer att göras med den stela matrisen.
Den flexibla elektrodmatrisen kommer endast att användas på en lägre andel frivilliga beroende på resultaten som erhålls med den stela matrisen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk och klinisk bedömning
Tidsram: Intervention (dag0)
|
Korrelation mellan egenskaperna hos den slutliga elektrofysiologiska utsignalen som identifierats från sEMG-signaler förvärvade med WPM-SEMG-enhetsprototypen och egenskaperna hos den slutliga elektrofysiologiska utsignalen som identifierats från EMG-signaler förvärvade med nål-EMG. [Tidsram: Intervention (dag0)] Följande egenskaper kommer att extraheras: Amplitud (mikroVolt), faser/varv (kvot), signalfrekvens (Hz) och varaktighet (sekunder). |
Intervention (dag0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Intervention (dag0)
|
Smärtbedömning under mätningarna gjorda med en smärtskala från 1 till 10 (VAS)
|
Intervention (dag0)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUPSI-2017-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .