高リスク腎がん腫瘍切除後の術後補助療法におけるトリパリマブの研究 (TUORA)
2025年12月14日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
高リスク腎がん腫瘍切除後の術後補助療法におけるトリパリマブの単群研究
これは、根治的腎切除術後の高リスク腎癌における腫瘍制御および生存に対するトレプロリズマブの効果を調査する第 II 相研究です。
患者はトレプロリズマブで治療され、腫瘍が再発するか耐えられない毒性が発現するまで3週間ごとに投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、根治的腎切除術後の高リスク腎癌における腫瘍制御および生存に対するトレプロリズマブの効果を調査する第 II 相研究です。
患者はトレプロリズマブで治療され、腫瘍が再発するか耐えられない毒性が発現するまで、3週間ごとに投与されます。
主要評価項目は PFS と OS でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- Changyi Quan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 年齢 18 歳以上
- 病理学的および放射線学的に腎細胞癌が確認された対象: ステージ III/IV
- 脳転移の疑いはない
- 画像検査で計測できる病変もある
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 臓器機能レベルは次の要件を満たす必要があります。
血液学的指標: 好中球数 >= 1.5x10^9/L、血小板数 >= 100x10^9/L、ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (輸血により維持可能)。肝機能：総ビリルビン <=1.5 ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ <=1.5 ULN
- 女性は研究終了後3か月間、効果的な避妊方法を使用することが求められ、男性は研究中および研究終了後3か月間、配偶者とともに効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がありました。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、追跡調査を良好に遵守していました。
除外基準:
- 放射線療法、化学療法、長期または高用量のホルモン療法、または免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療歴がある
- 過去または同時の他の悪性腫瘍
- 過去のPD-L1またはPD-L1治療、またはPD-L1に対するアレルギー
- 原発性免疫不全症の病歴
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある
- 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 未治療の急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 抗ウイルス薬治療を受けている患者のウイルスコピー数をモニタリングすることで、医師は抗ウイルス薬が患者の個別の症状に合っているかどうかを判断できる。
- 活動性結核の明らかな既往歴がある。
- 他の臨床研究者に参加する。
- 生殖能力のある男性または妊娠する可能性のある女性は、信頼できる避妊手段を講じていません。
- 制御されていない併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
HIV感染者（HIV抗体陽性）。活動期の重度の感染症、または制御が不十分な場合。重篤または制御不能な全身性疾患の証拠（重度の精神疾患、神経疾患、てんかんまたは認知症、不安定または代償のない呼吸器疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、制御不能な高血圧など）。 薬物治療後のCTCAEグレード2以上の高血圧]);活動性出血または新たな血栓性疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパリマブによる治療を受ける高リスク再発性腎細胞癌患者
介入薬：トリパリマブ（ヒト化抗PD-1モノクローナル抗体）。 投与量と投与方法：固定用量240mgを3週間ごと（Q3W）に静脈内点滴投与。 治療は腎摘出術後4〜12週間以内に開始する。 治療期間：最大17サイクル（約1年間）、または疾患再発、許容できない毒性、その他の中止基準に該当するまで投与する。 用量調整方針：用量調整は認められない。 特定の免疫関連有害事象（irAE）の管理は、プロトコルで指定されたガイドラインに従い、治療中断（症状がグレード0〜1に改善した後の再開可能性あり）または永久的な中止に厳格に限定される。 主要評価項目：12週間ごとの定期的な腫瘍画像検査（CT/MRI）、包括的な安全性モニタリング、および生活の質の評価を含む。 |
薬剤プロファイル：Toripalimabは、独自の構造的特徴を持つヒト化IgG4抗PD-1モノクローナル抗体です。 主な特徴： 投与プロトコル：固定240mg Q3Wレジメン（体重ベースではない） 投与方法：30分間の静脈内点滴、0.2μmフィルター必須 投与方針：投与量調整は厳禁－毒性管理のための投与中止のみ許可 独自の特徴： 結合特異性：Toripalimabは、PD-1受容体のCC'ループ上の独自のコンフォメーションエピトープを標的とし、ペムブロリズマブ（FGループ結合）およびニボルマブ（BCループ結合）と区別されます。これにより、異なる立体障害効果と潜在的に独特な免疫活性化動態が生じます。特異的な結合界面は、受容体内在化動態と経路遮断の持続時間に影響を与える可能性があり、これまでの研究で観察されたToripalimabの特徴的な臨床活性と安全性プロファイルに寄与しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者による評価による無病生存期間（DFS）
時間枠：登録から初めて文書化された疾患再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡（いずれか先に発生したもの）まで、最長60か月間評価
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無病生存期間は、登録時から以下のいずれかの事象が初めて文書化された時点までの期間と定義されます： 腎細胞癌の局所再発（画像診断により確認） 腎細胞癌の遠隔転移（画像診断により確認） あらゆる原因による死亡 解析時点で無病生存期間の事象が文書化されていない参加者は、最後の腫瘍評価日で打ち切られます。 腫瘍評価は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1ガイドラインに従って、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を用いて実施されます。 |
登録から初めて文書化された疾患再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡（いずれか先に発生したもの）まで、最長60か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：登録からあらゆる原因による死亡まで、最長120か月間評価
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全生存期間は、登録からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
分析時点で生存している参加者は、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。
生存状況は、死亡、同意撤回、または研究終了のいずれかが最初に発生するまで、12週間ごと（±7日）の定期的なフォローアップ連絡を通じて収集されます。
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登録からあらゆる原因による死亡まで、最長120か月間評価
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有害事象の発生率および重症度
時間枠：以下の事前に設定された来院時点：初回投与（ベースライン）、その後の各サイクル治療日、および最終投与後90日間の安全性フォローアップ来院時に。
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安全性および忍容性は以下を通じて評価されます：
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以下の事前に設定された来院時点：初回投与（ベースライン）、その後の各サイクル治療日、および最終投与後90日間の安全性フォローアップ来院時に。
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健康関連QOL評価
時間枠：ベースライン、治療中（最大17サイクルまで）は12週間ごと、治療中止時、および追跡調査中（最大60か月まで）は12週間ごと（疾患再発まで）。
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生活の質は、検証済みの患者報告アウトカム（PRO）測定ツールを使用して評価されます： EORTC QLQ-C30：欧州がん研究治療機構 生活の質質問票コア30項目 FKSI-DRS：がん治療機能評価-腎臓症状指標-疾患関連症状 EORTC QLQ-C30は、身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能を含む複数の領域にわたる全体的な健康状態と生活の質を評価します。 FKSI-DRSは、特に腎細胞がん患者における疾患関連症状を測定します。 スケールスコアのベースラインからの変化が分析されます。 |
ベースライン、治療中（最大17サイクルまで）は12週間ごと、治療中止時、および追跡調査中（最大60か月まで）は12週間ごと（疾患再発まで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changyi Changyi, MD,PhD、Tianjin Medical University Second Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao Q, Wang XY, Qiu SJ, Yamato I, Sho M, Nakajima Y, Zhou J, Li BZ, Shi YH, Xiao YS, Xu Y, Fan J. Overexpression of PD-L1 significantly associates with tumor aggressiveness and postoperative recurrence in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Feb 1;15(3):971-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1608.
- Boutros C, Tarhini A, Routier E, Lambotte O, Ladurie FL, Carbonnel F, Izzeddine H, Marabelle A, Champiat S, Berdelou A, Lanoy E, Texier M, Libenciuc C, Eggermont AM, Soria JC, Mateus C, Robert C. Safety profiles of anti-CTLA-4 and anti-PD-1 antibodies alone and in combination. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Aug;13(8):473-86. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.58. Epub 2016 May 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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- Robert C, Ribas A, Wolchok JD, Hodi FS, Hamid O, Kefford R, Weber JS, Joshua AM, Hwu WJ, Gangadhar TC, Patnaik A, Dronca R, Zarour H, Joseph RW, Boasberg P, Chmielowski B, Mateus C, Postow MA, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Li XN, Iannone R, Ebbinghaus SW, Kang SP, Daud A. Anti-programmed-death-receptor-1 treatment with pembrolizumab in ipilimumab-refractory advanced melanoma: a randomised dose-comparison cohort of a phase 1 trial. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1109-17. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60958-2. Epub 2014 Jul 15.
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- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
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- Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, Latreche S, Bergaya S, Benhamouda N, Tanchot C, Stockmann C, Combe P, Berger A, Zinzindohoue F, Yagita H, Tartour E, Taieb J, Terme M. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med. 2015 Feb 9;212(2):139-48. doi: 10.1084/jem.20140559. Epub 2015 Jan 19.
- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
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- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2.
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- Hara H, Tahara M, Daiko H, Kato K, Igaki H, Kadowaki S, Tanaka Y, Hamamoto Y, Matsushita H, Nagase M, Hosoya Y. Phase II feasibility study of preoperative chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and fluorouracil for esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2013 Nov;104(11):1455-60. doi: 10.1111/cas.12274. Epub 2013 Oct 18.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月2日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TUORA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- データ範囲 個人を特定できない参加者データ（IPD）臨床研究報告書プロトコル
- データ仕様 臨床データセット：人口統計/有効性（反応、生存）/安全性（有害事象）データ 文書：インフォームドコンセントテンプレートおよび完全な研究プロトコル 標準：CDISC SDTM/ADaM形式データセット
- アクセスプロセス タイムライン：試験完了後18ヶ月以内に利用可能 プラットフォーム：指定データ共有ポータル経由でアクセス 審査：科学審査委員会の承認が必要
- 利用条件 目的：学術的非営利研究用途のみ 要件：データ共有契約書の署名が必須 制限：商業利用や再識別試行は禁止
- 技術詳細 形式：メタデータ付き分析可能データセット サポート：提供文書および限定技術サポート
IPD 共有時間枠
データ共有開始日：主要試験結果の主論文発表から24ヶ月後に、個々の参加者データおよび関連文書の共有が開始されます。
データ利用可能期間：データは初回共有日から5年間利用可能です。この期間中、適格な研究者は指定プラットフォームを通じてリクエストを提出し、データにアクセスできます。
延長方針：初回の5年期間終了後、データの利用可能性は年次で再評価されます。継続的な科学的関心、リソースの可用性、プラットフォームの持続可能性に基づき、この期間を超えてデータが利用可能となる場合があります。
データ更新：共有されるデータセットは、完了した臨床試験の最終確定データベースを表しています。コアデータセットへの追加更新や修正は予定されていません。ただし、重大な誤りが確認された場合は修正版がリリースされ、明確なバージョン管理が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
- 適格なデータ要求者 認定機関の学術研究者 規制当局および政府の保健当局 製薬会社の研究者（非商業研究向け） 正当な研究目的を持つその他の適格な科学研究者
- アクセス可能なデータおよび文書 個人を特定できない参加者データ 試験計画書および統計解析計画書 注釈付き症例報告書 臨床試験報告書（個人情報除去済み） データ辞書およびメタデータ文書
- データアクセス手順 3.1 申請要件 指定ポータルを通じた研究計画書の提出 詳細な統計解析計画書の提出 機関審査委員会承認の証明 データ共有契約書の署名 3.2 審査および承認 科学委員会による独立審査 60日間の標準審査期間 科学的価値と実現可能性に基づく評価 アクセス資格情報付きの承認通知
- 許可された研究用途 メタアナリシスの実施
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。