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Une étude sur le toripalimab en traitement adjuvant après résection de tumeurs du cancer du rein à haut risque (TUORA)

14 décembre 2025 mis à jour par: Tianjin Medical University Second Hospital

Une étude à un seul bras sur le toripalimab en traitement adjuvant après résection de tumeurs du cancer du rein à haut risque

Il s'agit d'une étude de phase II visant à étudier l'effet du treprolizumab sur le contrôle des tumeurs et la survie dans le cancer du rein à haut risque après néphrectomie radicale. Les patients seront traités par treprolizumab, qui sera administré toutes les 3 semaines jusqu'à récidive tumorale ou toxicités intolérables

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II visant à étudier l'effet du treprolizumab sur le contrôle des tumeurs et la survie dans le cancer du rein à haut risque après néphrectomie radicale. Les patients seront traités par treprolizumab, qui sera administré toutes les 3 semaines jusqu'à récidive tumorale ou toxicités intolérables. Le principal critère de jugement était la SSP et la SG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
        • Changyi Quan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans
  • Sujets atteints d'un carcinome rénal confirmé pathologiquement et radiologiquement : stade III/IV
  • Il n’y a aucune suspicion de métastases cérébrales
  • Il existe des lésions mesurables par imagerie
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences suivantes :

Index hématologiques : nombre de neutrophiles >= 1,5x10^9/L, nombre de plaquettes >= 100x10^9/L, hémoglobine >= 9,0 g/dl (peut être maintenu par transfusion sanguine) ; Fonction hépatique : bilirubine totale <= 1,5 LSN, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase <= 1,5 LSN

  • Les femmes devaient utiliser une méthode contraceptive efficace pendant trois mois après la fin de l'étude, et les hommes devaient consentir à utiliser une méthode contraceptive efficace avec leur conjoint pendant et pendant trois mois après la fin de l'étude.
  • Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et ont bien respecté le suivi.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie à long terme ou à forte dose ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
  • Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante
  • Traitement antérieur PD-L1 ou PD-L1, ou allergie à PD-L1
  • Antécédents d'immunodéficience primaire
  • Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées
  • Antécédents connus de transplantation allogénique d'organes et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Infection aiguë ou chronique active par l’hépatite B ou l’hépatite C non traitée. À condition de surveiller le nombre de copies du virus chez les patients recevant un traitement antiviral, les médecins peuvent juger s'ils correspondent à l'état individuel des patients ;
  • Avoir des antécédents clairs de tuberculose active ;
  • Participer à d'autres chercheurs cliniques;
  • Les hommes ayant une capacité reproductive ou les femmes susceptibles de devenir enceintes ne prennent pas de mesures contraceptives fiables ;
  • Maladies concomitantes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :

Infecté par le VIH (anticorps anti-VIH positif) ; Infection grave au stade actif ou mal contrôlée ; Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlables (telles que maladies mentales, neurologiques, épilepsie ou démence graves, maladies respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques ou rénales instables ou non compensées, hypertension incontrôlée [c.-à-d. hypertension supérieure ou égale au grade CTCAE 2 après traitement médicamenteux]) ; Patients présentant une hémorragie active ou une nouvelle maladie thrombotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients à haut risque de carcinome rénal à cellules claires récurrent recevant un traitement par Toripalimab

Intervention : Toripalimab, un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1. Dosage et administration : Dose fixe de 240 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W). Le traitement commence dans les 4 à 12 semaines après la néphrectomie.

Durée du traitement : Administré jusqu'à 17 cycles (environ un an), ou jusqu'à la récidive de la maladie, une toxicité inacceptable, ou la satisfaction d'autres critères d'arrêt.

Politique de modification de la dose : L'ajustement de la dose n'est pas autorisé. La gestion des événements indésirables spécifiques liés à l'immunité (irAEs) est strictement limitée à la suspension du traitement (avec reprise potentielle après amélioration des symptômes jusqu'au grade 0-1) ou à l'arrêt définitif, conformément aux directives spécifiées dans le protocole.

Évaluations clés : Inclut l'imagerie tumorale régulière (CT/IRM) toutes les 12 semaines, la surveillance complète de la sécurité et les évaluations de la qualité de vie.
Médicament: Toripalimab

Profil du médicament : Toripalimab, un anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé de type IgG4 avec des caractéristiques structurelles uniques.

Différenciateurs clés :

Protocole de dosage : Régime fixe de 240 mg toutes les 3 semaines (non basé sur le poids) Administration : Perfusion IV de 30 minutes avec filtration obligatoire de 0,2 µm Politique de dosage : Aucun ajustement de dose n'est autorisé - seule la suspension/l'arrêt est permis pour la gestion de la toxicité

Caractéristiques uniques :

Spécificité de liaison : Toripalimab cible un épitope conformationnel unique sur la boucle CC' du récepteur PD-1, distinct du pembrolizumab (liaison à la boucle FG) et du nivolumab (liaison à la boucle BC). Cela entraîne des effets de stéricité variables et potentiellement des cinétiques d'activation immunitaires distinctes. L'interface de liaison spécifique peut influencer la dynamique d'internalisation du récepteur et la durée du blocage de la voie, contribuant à l'activité clinique caractéristique et au profil de sécurité de toripalimab observés dans les études antérieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (SSM) évaluée par l'investigateur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la première récidive documentée de la maladie, la métastase à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon le premier événement survenu), évalué jusqu'à 60 mois

La Survie Sans Maladie est définie comme le temps entre l'inclusion et la première occurrence documentée de l'un des événements suivants :

Récidive locale du carcinome rénal (confirmée par imagerie) Métastase à distance du carcinome rénal (confirmée par imagerie) Décès, quelle qu'en soit la cause Les participants sans événement de SSM documenté au moment de l'analyse seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale. Les évaluations tumorales seront réalisées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
De l'inclusion jusqu'à la première récidive documentée de la maladie, la métastase à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon le premier événement survenu), évalué jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De l'inclusion jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
La survie globale est définie comme le délai entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants encore en vie au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date de survie connue. Le statut de survie sera recueilli par des contacts de suivi réguliers toutes les 12 semaines (± 7 jours) jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
De l'inclusion jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Aux moments de visite prédéfinis suivants : première dose (ligne de base), chaque jour de traitement du cycle suivant et la visite de suivi de sécurité à 90 jours après la dernière dose.

La sécurité et la tolérance seront évaluées par :

  • L'incidence, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude de tous les événements indésirables (EI)
  • Les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
  • Les anomalies de laboratoire (hématologie, biochimie clinique, analyse d'urine)
  • Les mesures des signes vitaux et les résultats de l'examen physique
  • Les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
  • Tous les EI seront classés selon la version 5.0 des Critères d'évaluation des événements indésirables communs du National Cancer Institute (NCI CTCAE). Les événements indésirables liés à l'immunité (irAE) seront spécifiquement surveillés et gérés selon les directives spécifiées dans le protocole.
Aux moments de visite prédéfinis suivants : première dose (ligne de base), chaque jour de traitement du cycle suivant et la visite de suivi de sécurité à 90 jours après la dernière dose.
Évaluation de la Qualité de Vie Liée à la Santé
Délai: Ligne de base, toutes les 12 semaines pendant le traitement (jusqu'à 17 cycles), à l'arrêt du traitement, et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'à la récidive de la maladie (jusqu'à 60 mois).

La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'instruments validés de résultats rapportés par les patients (PRO) :

EORTC QLQ-C30 : Questionnaire de qualité de vie de base en 30 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer FKSI-DRS : Indice des symptômes liés à la maladie de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-rein Le EORTC QLQ-C30 évalue l'état de santé global et la qualité de vie dans plusieurs domaines, y compris le fonctionnement physique, le rôle, l'émotionnel, le cognitif et le social. Le FKSI-DRS mesure spécifiquement les symptômes liés à la maladie chez les patients atteints de carcinome rénal. Les changements par rapport aux valeurs de base des scores des échelles seront analysés.
Ligne de base, toutes les 12 semaines pendant le traitement (jusqu'à 17 cycles), à l'arrêt du traitement, et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'à la récidive de la maladie (jusqu'à 60 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Second Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUORA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  1. Portée des données Données individuelles des participants (IPD) anonymisées Rapports d'étude clinique Protocoles
  2. Spécifications des données Ensembles de données cliniques : Démographie / Efficacité (réponse, survie) / Sécurité (événements indésirables) Documentation : Modèles de consentement éclairé et protocoles d'étude complets Standards : Ensembles de données formatés CDISC SDTM/ADaM
  3. Processus d'accès Délai : Disponible dans les 18 mois suivant la fin de l'essai Plateforme : Accès via le portail de partage de données désigné Examen : Approbation du comité d'examen scientifique requise
  4. Conditions d'utilisation Objectif : Usage académique et non commercial uniquement Exigences : Accords de partage de données signés obligatoires Restrictions : Pas d'usage commercial ni de tentatives de ré-identification
  5. Détails techniques Format : Ensembles de données prêts à l'analyse avec métadonnées Support : Documentation fournie et support technique limité

Délai de partage IPD

Date de début de disponibilité : Les données individuelles des participants et les documents de soutien seront disponibles pour partage 24 mois après la publication des résultats primaires des principaux critères d'évaluation de l'essai.

Période de disponibilité des données : Les données resteront accessibles pendant une période de 5 ans à compter de la date initiale de partage. Pendant cette période, les chercheurs qualifiés peuvent soumettre des demandes et accéder aux données via la plateforme désignée.

Politique de prolongation : Après la période initiale de 5 ans, la disponibilité des données sera réévaluée annuellement. Les données peuvent rester accessibles au-delà de cette période en fonction de l'intérêt scientifique continu, de la disponibilité des ressources et de la pérennité de la plateforme.

Mises à jour des données : Les ensembles de données partagés représentent la base de données finale et verrouillée de l'essai clinique terminé. Aucune mise à jour ou modification supplémentaire de l'ensemble de données principal n'est prévue. Cependant, des versions corrigées peuvent être publiées si des erreurs critiques sont identifiées, avec un contrôle de version clair maintenu.

Critères d'accès au partage IPD

  1. Demandeurs de données éligibles Chercheurs académiques d'institutions accréditées Autorités de santé réglementaires et gouvernementales Chercheurs de sociétés pharmaceutiques (pour la recherche non commerciale) Autres chercheurs scientifiques qualifiés avec des demandes de recherche légitimes
  2. Données et documents accessibles Données individuelles des participants anonymisées Protocole d'étude et plan d'analyse statistique Cahiers d'observation clinique annotés Rapport d'étude clinique (sanitized) Dictionnaires de données et documentation des métadonnées
  3. Processus d'accès aux données 3.1 Exigences de candidature Soumission de la proposition de recherche via le portail désigné Plan d'analyse statistique détaillé requis Preuve d'approbation du comité d'éthique institutionnel Accord de partage de données signé 3.2 Examen et approbation Examen indépendant par un comité scientifique Période d'examen standard de 60 jours Évaluation basée sur le mérite scientifique et la faisabilité Notification d'approbation avec identifiants d'accès
  4. Utilisations de recherche autorisées Réalisation de méta-analyses

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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