Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie toripalimabu v adjuvantní terapii po resekci vysoce rizikových renálních nádorů (TUORA)

14. prosince 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital

Jednoramenná studie toripalimabu v adjuvantní terapii po resekci vysoce rizikových renálních nádorů

Toto je studie fáze II, která zkoumá účinek treprolizumabu na kontrolu nádoru a přežití u vysoce rizikového karcinomu ledviny po radikální nefrektomii. Pacienti budou léčeni treprolizumabem, který bude podáván každé 3 týdny až do recidivy nádoru nebo netolerovatelné toxicity

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II, která zkoumá účinek treprolizumabu na kontrolu nádoru a přežití u vysoce rizikového karcinomu ledviny po radikální nefrektomii. Pacienti budou léčeni treprolizumabem, který bude podáván každé 3 týdny až do recidivy nádoru nebo netolerovatelné toxicity. Primárním výsledným měřítkem bylo PFS a OS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • Changyi Quan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekty s patologicky a radiologicky potvrzeným renálním karcinomem: Stádium III/IV
  • Neexistují žádné podezření na metastázy v mozku
  • Existují léze, které lze změřit zobrazením
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Úroveň funkce orgánu musí splňovat následující požadavky:

Hematologické indexy: počet neutrofilů >= 1,5x10^9/l, počet krevních destiček >= 100x10^9/l, hemoglobin >= 9,0 g/dl (lze udržet krevní transfuzí); Funkce jater: celkový bilirubin <=1,5 ULN, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza <=1,5 ULN

  • Ženy byly povinny používat účinnou antikoncepční metodu po dobu tří měsíců po ukončení studie a muži byli povinni souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody se svou manželkou během a po dobu tří měsíců po ukončení studie.
  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas a dobře dodržovaly sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ozařováním, chemoterapií, dlouhodobou nebo vysokodávkovou hormonální terapií nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Předchozí nebo souběžná jiná malignita
  • Předchozí léčba PD-L1 nebo PD-L1 nebo alergie na PD-L1
  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Neléčená akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C. Pod podmínkou sledování počtu kopií viru u pacientů užívajících antivirovou léčbu mohou lékaři posoudit, zda jsou v souladu s individuálním stavem pacientů;
  • mít jasnou anamnézu aktivní tuberkulózy;
  • Účast v jiných klinických výzkumných pracovníků;
  • Muži s reprodukční schopností nebo ženy, které pravděpodobně otěhotní, nepoužívají spolehlivá antikoncepční opatření;
  • Nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

HIV infikované (pozitivní HIV protilátky); Závažná infekce v aktivní fázi nebo špatně kontrolovaná; Důkazy o závažných nebo nekontrolovatelných systémových onemocněních (jako jsou těžké duševní, neurologické, epilepsie nebo demence, nestabilní nebo nekompenzované respirační, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové choroby, nekontrolovaná hypertenze [tj. hypertenze vyšší nebo rovna 2. stupni CTCAE po medikamentózní léčbě]); Pacienti s aktivním krvácením nebo novým trombotickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s vysokým rizikem recidivy renálního karcinomu léčení přípravkem Toripalimab

Intervence: Toripalimab, humanizovaná monoklonální protilátka proti PD-1. Dávkování a podání: Pevná dávka 240 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny (Q3W). Léčba začíná do 4–12 týdnů po nefrektomii.

Délka léčby: Podává se až 17 cyklů (přibližně jeden rok), nebo do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo splnění dalších kritérií pro ukončení.

Politika úpravy dávky: Úprava dávky není povolena. Řízení specifických imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (irAEs) je striktně omezeno na přerušení léčby (s možným obnovením po zlepšení příznaků na stupeň 0–1) nebo trvalé ukončení, dle protokolem stanovených pokynů.

Klíčová hodnocení: Zahrnují pravidelné zobrazování nádoru (CT/MRI) každých 12 týdnů, komplexní monitorování bezpečnosti a hodnocení kvality života.
Lék: Toripalimab

Profil léku: Toripalimab, humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 proti PD-1 s jedinečnými strukturálními vlastnostmi.

Klíčové rozdíly:

Dávkovací protokol: Pevný režim 240 mg každé 3 týdny (ne na základě hmotnosti) Podávání: 30minutová intravenózní infuze s povinnou filtrací 0,2 μm Dávkovací politika: Přísně není povolena úprava dávky – pouze přerušení/ukončení léčby je povoleno pro zvládnutí toxicity

Unikátní vlastnosti:

Specificita vazby: Toripalimab cílí na unikátní konformační epitop na CC' smyčce receptoru PD-1, což se liší od pembrolizumabu (vazba na FG smyčku) a nivolumabu (vazba na BC smyčku). To vede k různým efektům sterického překážení a potenciálně odlišné kinetice imunitní aktivace. Specifické rozhraní vazby může ovlivnit dynamiku internalizace receptoru a trvání blokády signální dráhy, což přispívá k charakteristické klinické aktivitě a bezpečnostnímu profilu toripalimabu pozorovanému v předchozích studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezchorobové přežití (DFS) podle posouzení zkoušejícím lékařem
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního zdokumentovaného návratu onemocnění, vzdáleného metastazování nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 60 měsíců

Bezpříznakové přežití je definováno jako čas od zařazení do studie k prvnímu zdokumentovanému výskytu některé z následujících událostí:

Lokální recidiva renálního buněčného karcinomu (potvrzená zobrazovací metodou) Vzdálená metastáza renálního buněčného karcinomu (potvrzená zobrazovací metodou) Úmrtí z jakékoli příčiny Účastníci bez zdokumentovaných událostí bezpříznakového přežití v době analýzy budou cenzurováni k datu jejich posledního posouzení nádoru. Posouzení nádoru bude provedeno pomocí výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) podle směrnic Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Od zařazení do studie do prvního zdokumentovaného návratu onemocnění, vzdáleného metastazování nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 120 měsíců
Celkové přežití je definováno jako čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou v době analýzy naživu, budou cenzurováni k datu posledního známého přežití. Stav přežití bude sledován pravidelnými kontrolami každých 12 týdnů (± 7 dní) až do úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 120 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: V následujících předem definovaných časových bodech návštěvy: první dávka (výchozí hodnota), každý následující den léčby v cyklu a 90denní bezpečnostní následná návštěva po poslední dávce.

Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny pomocí:

  • Výskyt, závažnost a vztah ke studijní léčbě všech nežádoucích příhod (AE)
  • Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby
  • Laboratorní abnormality (hematologie, klinická chemie, vyšetření moči)
  • Měření vitálních funkcí a nálezy fyzikálního vyšetření
  • Parametry elektrokardiogramu (EKG)
  • Všechny AE budou klasifikovány podle Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 5.0. Imunem zprostředkované nežádoucí příhody (irAE) budou specificky sledovány a řízeny podle protokolem stanovených pokynů.
V následujících předem definovaných časových bodech návštěvy: první dávka (výchozí hodnota), každý následující den léčby v cyklu a 90denní bezpečnostní následná návštěva po poslední dávce.
Hodnocení kvality života ve vztahu ke zdraví
Časové okno: Výchozí stav, každých 12 týdnů během léčby (až 17 cyklů), při ukončení léčby a každých 12 týdnů během sledování až do recidivy onemocnění (až 60 měsíců).

Kvalita života bude hodnocena pomocí ověřených nástrojů hlášených pacienty (PRO):

EORTC QLQ-C30: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 položek FKSI-DRS: Funkční hodnocení terapie rakoviny - Index symptomů ledvin - Příznaky související s onemocněním EORTC QLQ-C30 hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života v různých oblastech včetně fyzického, rolního, emocionálního, kognitivního a sociálního fungování. FKSI-DRS konkrétně měří příznaky související s onemocněním u pacientů s karcinomem ledvinových buněk. Budou analyzovány změny v hodnotách škál oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, každých 12 týdnů během léčby (až 17 cyklů), při ukončení léčby a každých 12 týdnů během sledování až do recidivy onemocnění (až 60 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Second Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUORA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Rozsah dat: De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) Protokoly klinické studie
  2. Specifikace dat: Klinické datové sady: Demografické/účinnostní (odpověď, přežití)/bezpečnostní (nepříznivé události) data Dokumentace: Vzory informovaného souhlasu a kompletní protokoly studií Standardy: Datové sady formátované podle CDISC SDTM/ADaM
  3. Proces přístupu: Časový harmonogram: K dispozici do 18 měsíců po ukončení studie Platforma: Přístup prostřednictvím určeného portálu pro sdílení dat Přezkum: Vyžadováno schválení vědeckého přezkumného výboru
  4. Podmínky použití: Účel: Pouze pro akademický nekomerční výzkum Požadavky: Povinné podepsané dohody o sdílení dat Omezení: Žádné komerční využití nebo pokusy o opětovnou identifikaci
  5. Technické podrobnosti: Formát: Analýzou připravené datové sady s metadaty Podpora: Poskytnutá dokumentace a omezená technická podpora

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení dostupnosti: Data jednotlivých účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici pro sdílení 24 měsíců po zveřejnění primárních výsledků hlavních výsledků studie.

Období dostupnosti dat: Data budou přístupná po dobu 5 let od počátečního data sdílení. Během tohoto časového rámce mohou kvalifikovaní výzkumníci podávat žádosti a přistupovat k datům prostřednictvím určené platformy.

Politika prodloužení: Po počátečním 5letém období bude dostupnost dat každoročně přehodnocována. Data mohou zůstat přístupná i po tomto období na základě pokračujícího vědeckého zájmu, dostupnosti zdrojů a udržitelnosti platformy.

Aktualizace dat: Sdílené datové sady představují finální, uzamčenou databázi z dokončené klinické studie. Neočekávají se žádné další aktualizace nebo změny základní datové sady. Nicméně mohou být vydány opravené verze, pokud budou identifikovány kritické chyby, s jasně udržovanou kontrolou verzí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Oprávnění žadatelé o data Akademičtí výzkumníci z akreditovaných institucí Regulační a vládní zdravotnické orgány Výzkumníci farmaceutických společností (pro nekomerční výzkum) Další kvalifikovaní vědečtí výzkumníci s legitimními výzkumnými dotazy
  2. Přístupná data a dokumenty Anonymizovaná data jednotlivých účastníků Protokol studie a plán statistické analýzy Anotované formuláře případových zpráv Zpráva z klinické studie (očištěná) Datové slovníky a dokumentace metadat
  3. Proces přístupu k datům 3.1 Požadavky na žádost Podání výzkumného návrhu prostřednictvím určeného portálu Vyžaduje se podrobný plán statistické analýzy Prokázání schválení institucionální revizní komise Podepsaná dohoda o sdílení dat 3.2 Přezkum a schválení Nezávislý přezkum vědeckým výborem Standardní lhůta přezkumu 60 dní Hodnocení na základě vědecké kvality a proveditelnosti Oznámení o schválení s přístupovými údaji
  4. Povolené způsoby využití výzkumu Provádění metaanalýz

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový renální buněčný karcinom

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit