Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af toripalimab i adjuverende terapi efter resektion af højrisiko nyrekræfttumorer (TUORA)

14. december 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

En enkeltarmsundersøgelse af toripalimab i adjuverende terapi efter resektion af højrisiko nyrekræfttumorer

Dette er et fase II studie for at undersøge effekten af ​​treprolizumab på tumorkontrol og overlevelse ved højrisiko nyrekræft efter radikal nefrektomi. Patienterne vil blive behandlet med treprolizumab, som vil blive administreret hver 3. uge indtil tumortilbagefald eller uacceptable toksiciteter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II studie for at undersøge effekten af ​​treprolizumab på tumorkontrol og overlevelse ved højrisiko nyrekræft efter radikal nefrektomi. Patienterne vil blive behandlet med treprolizumab, som vil blive administreret hver 3. uge indtil tumortilbagefald eller uacceptable toksiciteter. Det primære resultatmål var PFS og OS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Changyi Quan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner med patologisk og radiologisk bekræftet nyrecellekarcinom: Stadium III/IV
  • Der er ingen mistanke om hjernemetastaser
  • Der er læsioner, der kan måles ved billeddannelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Organfunktionsniveau skal opfylde følgende krav:

Hæmatologiske indekser: neutrofiltal >= 1,5x10^9/L, blodpladetal >= 100x10^9/L, hæmoglobin >= 9,0 g/dl (kan opretholdes ved blodtransfusion); Leverfunktion: total bilirubin <=1,5 ULN, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <=1,5 ULN

  • Kvinder skulle bruge en effektiv præventionsmetode i tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og mænd skulle give samtykke til at bruge en effektiv præventionsmetode med deres ægtefælle under og i tre måneder efter undersøgelsens afslutning.
  • Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og havde god overensstemmelse med opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med stråling, kemoterapi, langtids- eller højdosis hormonbehandling eller immuncheckpoint-hæmmere
  • Tidligere eller samtidig anden malignitet
  • Tidligere PD-L1 eller PD-L1 behandling, eller allergi over for PD-L1
  • Anamnese med primær immundefekt
  • Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
  • Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter;
  • Ubehandlet akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion. Under forudsætning af overvågning af viruskopiantallet af patienter, der modtager antiviral behandling, kan lægerne vurdere, om de er i overensstemmelse med patienternes individuelle forhold;
  • Har en klar historie med aktiv tuberkulose;
  • Deltagelse i andre kliniske forskere;
  • Mænd med reproduktionsevne eller kvinder, der sandsynligvis bliver gravide, tager ikke pålidelige præventionsforanstaltninger;
  • Ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

HIV-inficeret (HIV-antistofpositiv); Alvorlig infektion i aktivt stadium eller dårligt kontrolleret; Bevis på alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom svær mental, neurologisk, epilepsi eller demens, ustabil eller ukompenseret respiratorisk, kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom, ukontrolleret hypertension [dvs. hypertension større end eller lig med CTCAE grad 2 efter lægemiddelbehandling]); Patienter med aktiv blødning eller ny trombotisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisiko-patienter med tilbagevendende nyrecellekarcinom, der modtager behandling med Toripalimab

Intervention: Toripalimab, et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof. Dosering & Administration: Fast dosis på 240 mg via intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W). Behandlingen påbegyndes inden for 4-12 uger efter nefrektomi.

Behandlingsvarighed: Administreres i op til 17 cyklusser (cirka et år), eller indtil sygdomsrecidiv, uacceptable bivirkninger eller opfyldelse af andre afbrydelseskriterier.

Dosisjusteringspolitik: Dosisjustering er ikke tilladt. Håndtering af specifikke immunrelaterede bivirkninger (irAEs) er strengt begrænset til behandlingspause (med mulig genoptagelse efter symptomforbedring til grad 0-1) eller permanent afbrydelse, i henhold til protokolfastsatte retningslinjer.

Nøglevurderinger: Inkluderer regelmæssig tumor-billeddannelse (CT/MRI) hver 12. uge, omfattende sikkerhedsmonitorering og livskvalitetsvurderinger.
Medicin: Toripalimab

Medicinprofil: Toripalimab, et humaniseret IgG4 anti-PD-1 monoklonalt antistof med unikke strukturelle egenskaber.

Vigtige differentiatorer:

Doseringsprotokol: Fast 240mg Q3W-regime (ikke vægtbaseret) Administration: 30-minutters intravenøs infusion med obligatorisk 0,2μm-filtrering Dosispolitik: Strengt ingen dosisjustering tilladt - kun suspension/afbrydelse tilladt for toksicitetshåndtering

Unikke funktioner:

Bindingsspecifikitet: Toripalimab sigter mod et unikt konformationelt epitop på PD-1-receptorens CC'-sløjfe, adskilt fra pembrolizumab (binder FG-sløjfe) og nivolumab (binder BC-sløjfe). Dette resulterer i varierede steriske hindringseffekter og potentielt forskellige immunaktiveringskinetikker. Det specifikke bindingsinterface kan påvirke receptorinternaliseringsdynamik og varigheden af pathway-blokering, hvilket bidrager til toripalimabs karakteristiske kliniske aktivitet og sikkerhedsprofil observeret i tidligere studier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syge-fri overlevelse (DFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: Fra indskrivning til første dokumenterede sygdomsrecidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtræffer først), vurderet op til 60 måneder

Sygningsfri overlevelse defineres som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede forekomst af en af følgende begivenheder:

Lokal recidiv af nyrecellekarcinom (bekræftet ved billeddiagnostik) Fjernmetastase af nyrecellekarcinom (bekræftet ved billeddiagnostik) Død af enhver årsag Deltagere uden dokumenterede SFO-begivenheder på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Tumorvurderinger vil blive udført ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-retningslinjer.
Fra indskrivning til første dokumenterede sygdomsrecidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtræffer først), vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning indtil død af enhver årsag, vurderet op til 120 måneder
Overlevelse i alt er defineret som tiden fra indmelding til død af enhver årsag. Deltagere, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidst kendte leve dato. Overlevelsesstatus vil blive indsamlet gennem regelmæssige opfølgningkontakter hver 12. uge (± 7 dage) indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra indskrivning indtil død af enhver årsag, vurderet op til 120 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: På følgende foruddefinerede besøgstidspunkter: første dosis (baseline), hver efterfølgende cyklus behandlingsdag og 90-dages sikkerhedsopfølgningsbesøget efter sidste dosis.

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem:

  • Forekomst, alvorlighed og relation til studiebehandling af alle bivirkninger (AEs)
  • Alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse
  • Laboratorieafvigelser (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse)
  • Vitalt tegn-målinger og fysiske undersøgelsesresultater
  • Elektrokardiogram (EKG) parametre
  • Alle AEs vil blive gradueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Immunrelaterede bivirkninger (irAEs) vil blive specifikt overvåget og håndteret i henhold til protokolfastsatte retningslinjer.
På følgende foruddefinerede besøgstidspunkter: første dosis (baseline), hver efterfølgende cyklus behandlingsdag og 90-dages sikkerhedsopfølgningsbesøget efter sidste dosis.
Vurdering af Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, hver 12. uge under behandlingen (op til 17 cykler), ved behandlingsophør, og hver 12. uge under opfølgning indtil sygdomsrecidiv (op til 60 måneder).

Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af validerede patientrapporterede resultat (PRO)-instrumenter:

EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items FKSI-DRS: Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-Related Symptoms EORTC QLQ-C30 vurderer den generelle helbredsstatus og livskvalitet på tværs af flere områder, herunder fysisk, roller, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion. FKSI-DRS måler specifikt sygdomsrelaterede symptomer hos patienter med nyrecellekarcinom. Ændringer i skala-score fra baseline vil blive analyseret.
Baseline, hver 12. uge under behandlingen (op til 17 cykler), ved behandlingsophør, og hver 12. uge under opfølgning indtil sygdomsrecidiv (op til 60 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUORA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Data Scope Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) Klinisk studierapportprotokoller
  2. Data Specifikationer Kliniske datasæt: Demografiske/effektivitets- (respons, overlevelse)/sikkerhedsdata (bivirkninger) Dokumentation: Informeret samtykke-skabeloner og komplette studieprotokoller Standarder: CDISC SDTM/ADaM-formaterede datasæt
  3. Adgangsproces Tidslinje: Tilgængelig inden for 18 måneder efter afslutning af forsøget Platform: Adgang via dedikeret datadelingportal Gennemgang: Videnskabelig gennemgangskomité-godkendelse påkrævet
  4. Brugsbetingelser Formål: Kun akademisk ikke-kommerciel forskningsbrug Krav: Underskrevne datadelingsoverenskomster obligatoriske Begrænsninger: Ingen kommerciel brug eller forsøg på re-identifikation
  5. Tekniske Detaljer Format: Analyseklare datasæt med metadata Support: Leveret dokumentation og begrænset teknisk support

IPD-delingstidsramme

Tilgængelighedsstartdato: Individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter vil blive tilgængelige for deling 24 måneder efter publiceringen af de primære resultater af hovedforsøgets udfald.

Datatilgængelighedsperiode: Dataene vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år fra den første delingsdato. I denne periode kan kvalificerede forskere indsende anmodninger og få adgang til dataene via den udpegede platform.

Forlængelsespolitik: Efter den første 5-årige periode vil tilgængeligheden af dataene blive revurderet årligt. Dataene kan forblive tilgængelige ud over denne periode baseret på vedvarende videnskabelig interesse, ressource tilgængelighed og platformens bæredygtighed.

Dataopdateringer: De delte datasæt repræsenterer den endelige, låste database fra det afsluttede kliniske forsøg. Der forventes ingen yderligere opdateringer eller ændringer til kernedatasættet. Korrigerede versioner kan dog frigives, hvis der identificeres kritiske fejl, med klar versionskontrol opretholdt.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Berechtigede dataanmodere Akademiske forskere fra akkrediterede institutioner Regulatoriske og statslige sundhedsmyndigheder Farmaceutiske virksomheders forskere (til ikke-kommerciel forskning) Andre kvalificerede videnskabelige forskere med legitime forskningsforespørgsler
  2. Tilgængelige data og dokumenter Anonymiserede individuelle deltagerdata Studioprotokol og statistisk analyseplan Annoterede caserapportformularer Klinisk studierapport (renset) Datadictionarer og metadatadokumentation
  3. Dataadgangsproces 3.1 Ansøgningskrav Indsendelse af forskningsforslag gennem udpeget portal Detaljeret statistisk analyseplan påkrævet Bevis for godkendelse fra institutionel bedømmelseskomité Underskrevet data delingsaftale 3.2 Gennemgang og godkendelse Uafhængig gennemgang af videnskabeligt udvalg 60-dages standard gennemgangsperiode Evaluering baseret på videnskabelig værdi og gennemførlighed Godkendelsesmeddelelse med adgangsoplysninger
  4. Tilladte forskningsanvendelser Udførelse af meta-analyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner