En studie av toripalimab i adjuvant terapi etter reseksjon av høyrisiko nyrekreftsvulster (TUORA)
En enarmsstudie av toripalimab i adjuvant terapi etter reseksjon av høyrisiko nyrekreftsvulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- Changyi Quan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Personer med patologisk og radiologisk bekreftet nyrecellekarsinom: Stadium III/IV
- Det er ingen mistanke om hjernemetastaser
- Det er lesjoner som kan måles ved bildediagnostikk
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Organfunksjonsnivå må oppfylle følgende krav:
Hematologiske indekser: nøytrofiltall >= 1,5x10^9/L, antall blodplater >= 100x10^9/L, hemoglobin >= 9,0 g/dl (kan opprettholdes ved blodoverføring); Leverfunksjon: total bilirubin <=1,5 ULN, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <=1,5 ULN
- Kvinner ble pålagt å bruke en effektiv prevensjonsmetode i tre måneder etter slutten av studien, og menn ble pålagt å samtykke til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med sin ektefelle under og i tre måneder etter slutten av studien
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse av oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med stråling, kjemoterapi, langvarig eller høydose hormonbehandling, eller immunkontrollpunkthemmere
- Tidligere eller samtidig annen malignitet
- Tidligere PD-L1- eller PD-L1-behandling, eller allergi mot PD-L1
- Anamnese med primær immunsvikt
- Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer
- Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
- Ubehandlet akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon. Under forutsetning av å overvåke viruskopiantallet til pasienter som mottar antiviral behandling, kan leger bedømme om de er i tråd med pasientenes individuelle forhold;
- Har en klar historie med aktiv tuberkulose;
- Delta i andre kliniske forskere;
- Menn med reproduksjonsevne eller kvinner som sannsynligvis vil bli gravide, tar ikke pålitelige prevensjonstiltak;
- Ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:
HIV-infisert (HIV-antistoffpositiv); Alvorlig infeksjon i aktivt stadium eller dårlig kontrollert; Bevis på alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer (som alvorlig mental, nevrologisk, epilepsi eller demens, ustabile eller ukompenserte respiratoriske, kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer, ukontrollert hypertensjon [dvs. hypertensjon større enn eller lik CTCAE grad 2 etter medikamentell behandling]); Pasienter med aktiv blødning eller ny trombotisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med høy risiko for tilbakevendende nyrecellekarsinom som mottor behandling med Toripalimab
Intervensjon: Toripalimab, en humanisert anti-PD-1 monoklonal antistoff. Dosering & administrering: Fast dose på 240 mg via intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W). Behandlingen starter innen 4-12 uker etter nefrektomi. Behandlingsvarighet: Administreres i opptil 17 sykluser (omtrent ett år), eller til sykdommen gjentar seg, uakseptabel toksisitet, eller andre avslutningskriterier oppfylles. Dosejusteringspolicy: Dosejustering er ikke tillatt. Håndtering av spesifikke immunrelaterte bivirkninger (irAEs) er strengt begrenset til behandlingsstans (med mulig gjenopptak etter symptomforbedring til grad 0-1) eller permanent avslutning, i henhold til protokollspesifiserte retningslinjer. Nøkkelvurderinger: Inkluderer regelmessig tumoravbildning (CT/MRI) hver 12. uke, omfattende sikkerhetsovervåkning og livskvalitetsvurderinger. |
Medikamentprofil: Toripalimab, et humanisert IgG4 anti-PD-1 monoklonalt antistoff med unike strukturelle egenskaper. Nøkkelforskjeller: Doseringsprotokoll: Fast 240mg Q3W-regime (ikke vektbasert) Administrasjon: 30-minutters intravenøs infusjon med obligatorisk 0.2µm filtrering Doseringspolitikk: Ingen dosejustering tillatt – kun suspensjon/avbrudd tillatt for håndtering av toksisitet Unike egenskaper: Bindingsspesifisitet: Toripalimab retter seg mot et unikt konformasjonelt epitop på PD-1-reseptorens CC'-løkke, forskjellig fra pembrolizumab (binder FG-løkke) og nivolumab (binder BC-løkke). Dette resulterer i varierte steriske hindringseffekter og potensielt distinkte immunaktiveringskinetikk. Det spesifikke bindingsgrensesnittet kan påvirke reseptorinternaliseringsdynamikk og varighet av blokkade av signalveien, noe som bidrar til toripalimabs karakteristiske kliniske aktivitet og sikkerhetsprofil observert i tidligere studier. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syksdomsfri overlevelse (DFS) som vurdert av forsker
Tidsramme: Fra inkludering til første dokumenterte sykdomstilbakefall, fjerndrevet metastase eller død av enhver årsak (uansett hva som inntreffer først), vurdert opptil 60 måneder
|
Syklusfri overlevelse er definert som tiden fra inkludering i studien til første dokumenterte forekomst av en av følgende hendelser: Lokal tilbakefall av nyrecellekarcinom (bekreftet med bilde) Fjerne metastaser av nyrecellekarcinom (bekreftet med bilde) Død av enhver årsak Deltakere uten dokumenterte SFO-hendelser ved analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for deres siste svurdering av svulst. Svulstvurderinger vil bli utført ved hjelp av datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-retningslinjene. |
Fra inkludering til første dokumenterte sykdomstilbakefall, fjerndrevet metastase eller død av enhver årsak (uansett hva som inntreffer først), vurdert opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse totalt (OS)
Tidsramme: Fra inkludering til død av enhver årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
Overall Survival er definert som tiden fra inkludering til død av enhver årsak.
Deltakere som er i live ved analysetidspunktet vil bli sensurert på siste kjente levende dato.
Overlevelsesstatus vil bli samlet inn gjennom regelmessige oppfølginger hver 12. uke (± 7 dager) inntil død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra inkludering til død av enhver årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Ved følgende forhåndsdefinerte besøkstidspunkter: første dose (utgangspunkt), hver påfølgende behandlingsdag i syklusen, og det 90-dagers sikkerhetsfølgeopplegget etter siste dose.
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom:
|
Ved følgende forhåndsdefinerte besøkstidspunkter: første dose (utgangspunkt), hver påfølgende behandlingsdag i syklusen, og det 90-dagers sikkerhetsfølgeopplegget etter siste dose.
|
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, hver 12. uke under behandlingen (opptil 17 sykluser), ved behandlingsavslutning, og hver 12. uke under oppfølging til sykdommen gjentar seg (opptil 60 måneder).
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av validerte pasientrapporterte resultat (PRO) instrumenter: EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items FKSI-DRS: Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-Related Symptoms EORTC QLQ-C30 vurderer global helsetilstand og livskvalitet på tvers av flere domener, inkludert fysisk, rollebasert, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon. FKSI-DRS måler spesifikt sykdomsrelaterte symptomer hos pasienter med nyrecellekarsinom. Endringer fra utgangspunktet i skåreskalaer vil bli analysert. |
Utgangspunkt, hver 12. uke under behandlingen (opptil 17 sykluser), ved behandlingsavslutning, og hver 12. uke under oppfølging til sykdommen gjentar seg (opptil 60 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gao Q, Wang XY, Qiu SJ, Yamato I, Sho M, Nakajima Y, Zhou J, Li BZ, Shi YH, Xiao YS, Xu Y, Fan J. Overexpression of PD-L1 significantly associates with tumor aggressiveness and postoperative recurrence in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Feb 1;15(3):971-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1608.
- Boutros C, Tarhini A, Routier E, Lambotte O, Ladurie FL, Carbonnel F, Izzeddine H, Marabelle A, Champiat S, Berdelou A, Lanoy E, Texier M, Libenciuc C, Eggermont AM, Soria JC, Mateus C, Robert C. Safety profiles of anti-CTLA-4 and anti-PD-1 antibodies alone and in combination. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Aug;13(8):473-86. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.58. Epub 2016 May 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Robert C, Ribas A, Wolchok JD, Hodi FS, Hamid O, Kefford R, Weber JS, Joshua AM, Hwu WJ, Gangadhar TC, Patnaik A, Dronca R, Zarour H, Joseph RW, Boasberg P, Chmielowski B, Mateus C, Postow MA, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Li XN, Iannone R, Ebbinghaus SW, Kang SP, Daud A. Anti-programmed-death-receptor-1 treatment with pembrolizumab in ipilimumab-refractory advanced melanoma: a randomised dose-comparison cohort of a phase 1 trial. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1109-17. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60958-2. Epub 2014 Jul 15.
- McDermott DF, Atkins MB. PD-1 as a potential target in cancer therapy. Cancer Med. 2013 Oct;2(5):662-73. doi: 10.1002/cam4.106. Epub 2013 Jul 21.
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Blank C, Mackensen A. Contribution of the PD-L1/PD-1 pathway to T-cell exhaustion: an update on implications for chronic infections and tumor evasion. Cancer Immunol Immunother. 2007 May;56(5):739-45. doi: 10.1007/s00262-006-0272-1. Epub 2006 Dec 29.
- Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, Latreche S, Bergaya S, Benhamouda N, Tanchot C, Stockmann C, Combe P, Berger A, Zinzindohoue F, Yagita H, Tartour E, Taieb J, Terme M. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med. 2015 Feb 9;212(2):139-48. doi: 10.1084/jem.20140559. Epub 2015 Jan 19.
- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
- Bhansali MS, Vaidya JS, Bhatt RG, Patil PK, Badwe RA, Desai PB. Chemotherapy for carcinoma of the esophagus: a comparison of evidence from meta-analyses of randomized trials and of historical control studies. Ann Oncol. 1996 Apr;7(4):355-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010601.
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Chen J, Ji T, Zhao J, Li G, Zhang J, Jin R, Liu J, Liu X, Liang X, Huang D, Xie A, Lin H, Cang Y, Cai X. Sorafenib-resistant hepatocellular carcinoma stratified by phosphorylated ERK activates PD-1 immune checkpoint. Oncotarget. 2016 Jul 5;7(27):41274-41284. doi: 10.18632/oncotarget.8978.
- Fukuda T, Kamai T, Masuda A, Nukui A, Abe H, Arai K, Yoshida K. Higher preoperative serum levels of PD-L1 and B7-H4 are associated with invasive and metastatic potential and predictable for poor response to VEGF-targeted therapy and unfavorable prognosis of renal cell carcinoma. Cancer Med. 2016 Aug;5(8):1810-20. doi: 10.1002/cam4.754. Epub 2016 Jun 12.
- Chen Y, Ramjiawan RR, Reiberger T, Ng MR, Hato T, Huang Y, Ochiai H, Kitahara S, Unan EC, Reddy TP, Fan C, Huang P, Bardeesy N, Zhu AX, Jain RK, Duda DG. CXCR4 inhibition in tumor microenvironment facilitates anti-programmed death receptor-1 immunotherapy in sorafenib-treated hepatocellular carcinoma in mice. Hepatology. 2015 May;61(5):1591-602. doi: 10.1002/hep.27665. Epub 2015 Mar 20.
- Choueiri TK, Figueroa DJ, Fay AP, Signoretti S, Liu Y, Gagnon R, Deen K, Carpenter C, Benson P, Ho TH, Pandite L, de Souza P, Powles T, Motzer RJ. Correlation of PD-L1 tumor expression and treatment outcomes in patients with renal cell carcinoma receiving sunitinib or pazopanib: results from COMPARZ, a randomized controlled trial. Clin Cancer Res. 2015 Mar 1;21(5):1071-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1993. Epub 2014 Dec 23.
- Hughes PE, Caenepeel S, Wu LC. Targeted Therapy and Checkpoint Immunotherapy Combinations for the Treatment of Cancer. Trends Immunol. 2016 Jul;37(7):462-476. doi: 10.1016/j.it.2016.04.010. Epub 2016 May 20.
- Hato T, Zhu AX, Duda DG. Rationally combining anti-VEGF therapy with checkpoint inhibitors in hepatocellular carcinoma. Immunotherapy. 2016;8(3):299-313. doi: 10.2217/imt.15.126. Epub 2016 Feb 11.
- Abdel-Wahab N, Shah M, Suarez-Almazor ME. Adverse Events Associated with Immune Checkpoint Blockade in Patients with Cancer: A Systematic Review of Case Reports. PLoS One. 2016 Jul 29;11(7):e0160221. doi: 10.1371/journal.pone.0160221. eCollection 2016.
- Wu C, Zhu Y, Jiang J, Zhao J, Zhang XG, Xu N. Immunohistochemical localization of programmed death-1 ligand-1 (PD-L1) in gastric carcinoma and its clinical significance. Acta Histochem. 2006;108(1):19-24. doi: 10.1016/j.acthis.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Mu CY, Huang JA, Chen Y, Chen C, Zhang XG. High expression of PD-L1 in lung cancer may contribute to poor prognosis and tumor cells immune escape through suppressing tumor infiltrating dendritic cells maturation. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):682-8. doi: 10.1007/s12032-010-9515-2. Epub 2010 Apr 6.
- Davies M. New modalities of cancer treatment for NSCLC: focus on immunotherapy. Cancer Manag Res. 2014 Feb 3;6:63-75. doi: 10.2147/CMAR.S57550. eCollection 2014.
- Hamid O, Carvajal RD. Anti-programmed death-1 and anti-programmed death-ligand 1 antibodies in cancer therapy. Expert Opin Biol Ther. 2013 Jun;13(6):847-61. doi: 10.1517/14712598.2013.770836. Epub 2013 Feb 19.
- Zielinski C, Knapp S, Mascaux C, Hirsch F. Rationale for targeting the immune system through checkpoint molecule blockade in the treatment of non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1170-9. doi: 10.1093/annonc/mds647. Epub 2013 Feb 7.
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2.
- Qu HX, Zhao LP, Zhan SH, Geng CX, Xu L, Xin YN, Jiang XJ. Clinicopathological and prognostic significance of programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression in patients with esophageal squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Thorac Dis. 2016 Nov;8(11):3197-3204. doi: 10.21037/jtd.2016.11.01.
- Hara H, Tahara M, Daiko H, Kato K, Igaki H, Kadowaki S, Tanaka Y, Hamamoto Y, Matsushita H, Nagase M, Hosoya Y. Phase II feasibility study of preoperative chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and fluorouracil for esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2013 Nov;104(11):1455-60. doi: 10.1111/cas.12274. Epub 2013 Oct 18.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Antineoplastiske midler
- Toripalimab
Andre studie-ID-numre
- TUORA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Dataspekter De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) Klinisk studieprotokollrapporter
- Dataspesifikasjoner Kliniske datasett: Demografiske/effektivitets- (respons, overlevelse)/sikkerhetsdata (bivirkninger) Dokumentasjon: Informert samtykke-maler og fullstendige studieprotokoller Standarder: CDISC SDTM/ADaM-formaterte datasett
- Tilgangsprosess Tidslinje: Tilgjengelig innen 18 måneder etter studiens fullføring Plattform: Tilgang via utpekt datadelingportal Vurdering: Vitenskapelig vurderingskomité-godkjenning kreves
- Bruksvilkår Formål: Kun akademisk ikke-kommersiell forskningsbruk Krav: Signerte datadelingsavtaler er obligatoriske Begrensninger: Ingen kommersiell bruk eller forsøk på re-identifisering
- Tekniske detaljer Format: Analyseklare datasett med metadata Støtte: Tilgjengelig dokumentasjon og begrenset teknisk støtte
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelighetsstartdato: Individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil bli tilgjengelig for deling 24 måneder etter publisering av hovedresultatene fra hovedstudien.
Datatilgjengelighetsperiode: Dataene vil forbli tilgjengelige i en periode på 5 år fra den første delingsdatoen. I løpet av denne perioden kan kvalifiserte forskere sende inn forespørsler og få tilgang til dataene via den angitte plattformen.
Forlengelsespolitikk: Etter den første 5-årsperioden vil tilgjengeligheten av dataene bli revurdert årlig. Dataene kan forbli tilgjengelige utover denne perioden basert på vedvarende vitenskapelig interesse, ressurstilgjengelighet og plattformens bærekraft.
Dataoppdateringer: De delte datasettene representerer den endelige, låste databasen fra den fullførte kliniske studien. Det forventes ingen ytterligere oppdateringer eller endringer i kjernedatasettet. Imidlertid kan korrigerte versjoner bli utgitt hvis kritiske feil blir identifisert, med tydelig versjonskontroll opprettholdt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Kvalifiserte dataforespørrere Akademiske forskere fra akkrediterte institusjoner Regulerings- og statlige helsemyndigheter Farmaceutiske selskapsforskere (for ikke-kommersiell forskning) Andre kvalifiserte vitenskapelige forskere med legitime forskningsforespørsler
- Tilgjengelige data og dokumenter Avidentifisert individuelle deltakerdata Studieprotokoll og statistisk analyseplan Annoterte case report forms Klinisk studierapport (renset) Datadiksjonærer og metadata-dokumentasjon
- Datatilgangsprosess 3.1 Søknadskrav Innlevering av forskningsforslag gjennom utpekt portal Detaljert statistisk analyseplan kreves Bevis for godkjenning fra institusjonell vurderingskomité Signert datautvekslingsavtale 3.2 Gjennomgang og godkjenning Uavhengig vurdering av vitenskapelig komité 60-dagers standard gjennomgangsperiode Vurdering basert på vitenskapelig verdi og gjennomførbarhet Godkjenningsvarsel med tilgangslegitimasjon
- Tillatte forskningsbruk Gjennomføring av metaanalyser
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .