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Eine Studie zu Toripalimab in der adjuvanten Therapie nach Resektion von Hochrisiko-Nierenkrebstumoren (TUORA)

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital

Eine einarmige Studie zu Toripalimab in der adjuvanten Therapie nach Resektion von Hochrisiko-Nierenkrebstumoren

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Treprolizumab auf die Tumorkontrolle und das Überleben bei Hochrisiko-Nierenkrebs nach radikaler Nephrektomie. Die Patienten werden mit Treprolizumab behandelt, das alle 3 Wochen verabreicht wird, bis der Tumor erneut auftritt oder unerträgliche Toxizitäten auftreten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Treprolizumab auf die Tumorkontrolle und das Überleben bei Hochrisiko-Nierenkrebs nach radikaler Nephrektomie. Die Patienten werden mit Treprolizumab behandelt, das alle 3 Wochen verabreicht wird, bis der Tumor erneut auftritt oder unerträgliche Toxizitäten auftreten. Der primäre Endpunkt war PFS und OS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Changyi Quan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit pathologisch und radiologisch bestätigtem Nierenzellkarzinom: Stadium III/IV
  • Es besteht kein Verdacht auf Hirnmetastasen
  • Es gibt Läsionen, die bildgebend gemessen werden können
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Das Organfunktionsniveau muss folgende Anforderungen erfüllen:

Hämatologische Indizes: Neutrophilenzahl >= 1,5x10^9/L, Thrombozytenzahl >= 100x10^9/L, Hämoglobin >= 9,0 g/dl (kann durch Bluttransfusion aufrechterhalten werden); Leberfunktion: Gesamtbilirubin <= 1,5 ULN, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase <= 1,5 ULN

  • Frauen mussten drei Monate nach Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, und Männer mussten zustimmen, während und drei Monate nach Ende der Studie zusammen mit ihrem Ehepartner eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und hielten sich gut an die Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Bestrahlung, Chemotherapie, Langzeit- oder Hochdosis-Hormontherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Frühere oder gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen
  • Vorherige PD-L1- oder PD-L1-Behandlung oder Allergie gegen PD-L1
  • Vorgeschichte einer primären Immunschwäche
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen
  • Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Unter der Bedingung, dass die Anzahl der Viruskopien von Patienten, die eine antivirale Behandlung erhalten, überwacht wird, können Ärzte beurteilen, ob sie mit den individuellen Bedingungen des Patienten übereinstimmen.
  • eine eindeutige Vorgeschichte aktiver Tuberkulose haben;
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschern;
  • Fortpflanzungsfähige Männer oder Frauen, die wahrscheinlich schwanger werden, wenden keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen an;
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

HIV-infiziert (HIV-Antikörper-positiv); Schwere Infektion im aktiven Stadium oder schlecht kontrolliert; Hinweise auf schwerwiegende oder unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie schwere psychische, neurologische Erkrankungen, Epilepsie oder Demenz, instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck [d. h. Bluthochdruck größer oder gleich CTCAE Grad 2 nach medikamentöser Behandlung]); Patienten mit aktiver Blutung oder neuer thrombotischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisikopatienten mit rezidivierendem Nierenzellkarzinom, die eine Behandlung mit Toripalimab erhalten

Intervention: Toripalimab, ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper. Dosierung & Verabreichung: Feste Dosis von 240 mg via intravenöser Infusion alle 3 Wochen (Q3W). Die Behandlung beginnt innerhalb von 4-12 Wochen nach der Nephrektomie.

Behandlungsdauer: Verabreicht für bis zu 17 Zyklen (etwa ein Jahr) oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Erfüllung anderer Abbruchkriterien.

Dosisanpassungsrichtlinie: Dosisanpassungen sind nicht zulässig. Das Management spezifischer immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) ist streng auf Therapieunterbrechung (mit möglicher Wiederaufnahme nach Symptomverbesserung auf Grad 0-1) oder dauerhafte Beendigung beschränkt, gemäß den studienspezifischen Leitlinien.

Wesentliche Bewertungen: Umfasst regelmäßige Tumorbildgebung (CT/MRT) alle 12 Wochen, umfassende Sicherheitsüberwachung und Lebensqualitätsbewertungen.
Arzneimittel: Toripalimab

Medikamentenprofil: Toripalimab, ein humanisierter IgG4-Anti-PD-1 monoklonaler Antikörper mit einzigartigen strukturellen Merkmalen.

Wesentliche Unterscheidungsmerkmale:

Dosierungsprotokoll: Festes 240-mg-Q3W-Schema (nicht gewichtsabhängig) Verabreichung: 30-minütige IV-Infusion mit obligatorischer 0,2-µm-Filtration Dosierungsrichtlinie: Streng keine Dosisanpassung erlaubt – nur Aussetzung/Beendigung zur Toxizitätskontrolle gestattet

Einzigartige Merkmale:

Bindungsspezifität: Toripalimab zielt auf ein einzigartiges konformatives Epitop auf der CC'-Schleife des PD-1-Rezeptors ab, unterscheidet sich von Pembrolizumab (bindet an die FG-Schleife) und Nivolumab (bindet an die BC-Schleife). Dies führt zu unterschiedlichen sterischen Hinderungseffekten und potenziell unterschiedlicher Immunaktivierungskinetik. Die spezifische Bindungsfläche kann die Internalisierungsdynamik des Rezeptors und die Dauer der Signalwegblockade beeinflussen, was zum charakteristischen klinischen Aktivitäts- und Sicherheitsprofil von Toripalimab beiträgt, das in früheren Studien beobachtet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrückfall, zur Fernmetastasierung oder zum Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 60 Monate

Krankheitsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

Lokales Wiederauftreten von Nierenzellkarzinom (durch Bildgebung bestätigt) Fernmetastasen von Nierenzellkarzinom (durch Bildgebung bestätigt) Tod aus beliebiger Ursache Teilnehmer ohne dokumentierte DFS-Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert. Tumorbewertungen werden mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Richtlinien durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrückfall, zur Fernmetastasierung oder zum Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 120 Monaten
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch leben, werden zum letzten bekannten Lebenddatum zensiert. Der Überlebensstatus wird durch regelmäßige Nachverfolgungskontakte alle 12 Wochen (± 7 Tage) bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 120 Monaten
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zu den folgenden vordefinierten Besuchszeitpunkten: erste Dosis (Baseline), jeder nachfolgende Zyklus-Behandlungstag und der 90-tägige Sicherheitsnachbeobachtungsbesuch nach der letzten Dosis.

Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand folgender Kriterien bewertet:

  • Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung aller unerwünschten Ereignisse (UE)
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen
  • Laborwertveränderungen (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse)
  • Messungen der Vitalzeichen und Befunde der körperlichen Untersuchung
  • Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
  • Alle UE werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irUE) werden gemäß den protokollspezifischen Leitlinien gezielt überwacht und behandelt.
Zu den folgenden vordefinierten Besuchszeitpunkten: erste Dosis (Baseline), jeder nachfolgende Zyklus-Behandlungstag und der 90-tägige Sicherheitsnachbeobachtungsbesuch nach der letzten Dosis.
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, alle 12 Wochen während der Behandlung (bis zu 17 Zyklen), bei Behandlungsabbruch und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum Krankheitsrückfall (bis zu 60 Monate).

Die Lebensqualität wird mithilfe validierter, patientenberichteter Ergebnisinstrumente (PRO) bewertet:

EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items FKSI-DRS: Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-Related Symptoms Der EORTC QLQ-C30 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität in mehreren Bereichen, einschließlich körperlicher, rollenbezogener, emotionaler, kognitiver und sozialer Funktionsfähigkeit. Der FKSI-DRS misst spezifisch krankheitsbezogene Symptome bei Patienten mit Nierenzellkarzinom. Veränderungen der Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert werden analysiert.
Ausgangswert, alle 12 Wochen während der Behandlung (bis zu 17 Zyklen), bei Behandlungsabbruch und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum Krankheitsrückfall (bis zu 60 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUORA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Datenumfang: De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), klinische Studienberichte, Protokolle
  2. Datenspezifikationen: Klinische Datensätze: Demografische/Effektivitäts- (Ansprechen, Überleben)/Sicherheitsdaten (unerwünschte Ereignisse) Dokumentation: Einwilligungserklärungsvorlagen und vollständige Studienprotokolle Standards: CDISC SDTM/ADaM-formatierte Datensätze
  3. Zugriffsprozess: Zeitplan: Verfügbar innerhalb von 18 Monaten nach Studienabschluss Plattform: Zugriff über das vorgesehene Datenaustauschportal Überprüfung: Genehmigung durch das wissenschaftliche Prüfungsgremium erforderlich
  4. Nutzungsbedingungen: Zweck: Ausschließlich akademische, nicht-kommerzielle Forschungszwecke Anforderungen: Unterzeichnete Datenaustauschvereinbarungen obligatorisch Einschränkungen: Keine kommerzielle Nutzung oder Re-Identifizierungsversuche
  5. Technische Details: Format: Analysefertige Datensätze mit Metadaten Unterstützung: Bereitgestellte Dokumentation und begrenzter technischer Support

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbarkeitsbeginn: Die Daten einzelner Teilnehmer und unterstützende Dokumente werden 24 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Hauptstudie zur Verfügung gestellt.

Datenverfügbarkeitszeitraum: Die Daten bleiben ab dem ersten Bereitstellungsdatum für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich. Während dieses Zeitraums können qualifizierte Forscher Anträge stellen und über die dafür vorgesehene Plattform auf die Daten zugreifen.

Verlängerungsrichtlinie: Nach der anfänglichen 5-Jahres-Periode wird die Verfügbarkeit der Daten jährlich neu bewertet. Die Daten können über diesen Zeitraum hinaus zugänglich bleiben, basierend auf anhaltendem wissenschaftlichen Interesse, Ressourcenverfügbarkeit und Nachhaltigkeit der Plattform.

Datenaktualisierungen: Die geteilten Datensätze repräsentieren die endgültige, gesperrte Datenbank der abgeschlossenen klinischen Studie. Es werden keine weiteren Aktualisierungen oder Änderungen am Kerndatensatz erwartet. Allerdings können korrigierte Versionen veröffentlicht werden, wenn kritische Fehler identifiziert werden, wobei eine klare Versionskontrolle gewahrt bleibt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Berechtigte Datenanforderer Akademische Forscher von akkreditierten Institutionen Regulierungs- und Regierungsgesundheitsbehörden Forscher von Pharmafirmen (für nicht-kommerzielle Forschung) Andere qualifizierte wissenschaftliche Forscher mit legitimen Forschungsanfragen
  2. Zugängliche Daten und Dokumente Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten Studienprotokoll und statistischer Analyseplan Kommentierte Fallberichtsbögen Klinischer Studienbericht (bereinigt) Datenwörterbücher und Metadaten-Dokumentation
  3. Datenzugriffsprozess 3.1 Antragsanforderungen Einreichung des Forschungsvorschlags über das vorgesehene Portal Detaillierter statistischer Analyseplan erforderlich Nachweis der Genehmigung durch die institutionelle Überprüfungskommission Unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung 3.2 Überprüfung und Genehmigung Unabhängige Überprüfung durch wissenschaftliches Komitee Standardüberprüfungszeitraum von 60 Tagen Bewertung basierend auf wissenschaftlichem Wert und Machbarkeit Genehmigungsmitteilung mit Zugangsdaten
  4. Erlaubte Forschungszwecke Durchführung von Metaanalysen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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