Исследование торипалимаба в адъювантной терапии после резекции опухолей почки высокого риска (TUORA)
Единоличное исследование торипалимаба в адъювантной терапии после резекции опухолей почки высокого риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
- Changyi Quan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъекты с патологически и радиологически подтвержденным почечно-клеточным раком: стадия III/IV.
- Подозрение на метастазы в головной мозг отсутствует.
- Есть поражения, которые можно измерить с помощью визуализации.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-1
- Уровень функции органа должен отвечать следующим требованиям:
Гематологические показатели: количество нейтрофилов >= 1,5x10^9/л, количество тромбоцитов >= 100x10^9/л, гемоглобин >= 9,0 г/дл (можно поддерживать переливанием крови); Функция печени: общий билирубин <= 1,5 ВГН, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза <= 1,5 ВГН.
- Женщины должны были использовать эффективный метод контрацепции в течение трех месяцев после окончания исследования, а мужчины должны были дать согласие на использование эффективного метода контрацепции со своим супругом во время и в течение трех месяцев после окончания исследования.
- Субъекты добровольно согласились присоединиться к исследованию, подписали информированное согласие и хорошо соблюдали условия последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение лучевой, химиотерапией, длительной или высокодозной гормональной терапией или ингибиторами иммунных контрольных точек.
- Предыдущие или сопутствующие другие злокачественные новообразования
- Предыдущее лечение PD-L1 или PD-L1 или аллергия на PD-L1
- История первичного иммунодефицита
- Активные, известные или предполагаемые аутоиммунные заболевания
- Известная история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Беременные или кормящие пациентки;
- Нелеченный острый или хронический активный гепатит В или гепатит С. При условии мониторинга копийности вируса у пациентов, получающих противовирусное лечение, врачи могут судить о том, соответствует ли оно индивидуальному состоянию пациентов;
- Иметь явную историю активного туберкулеза;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Мужчины с репродуктивной способностью или женщины, которые могут забеременеть, не принимают надежных мер контрацепции;
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего:
ВИЧ-инфицированные (положительные антитела к ВИЧ); Тяжелая инфекция в активной стадии или плохо контролируемая; Признаки серьезных или неконтролируемых системных заболеваний (таких как тяжелые психические, неврологические, эпилепсия или деменция, нестабильные или некомпенсированные заболевания органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, печени или почек, неконтролируемая гипертензия [т. артериальная гипертензия выше или равная степени 2 по CTCAE после медикаментозного лечения]); Пациенты с активным кровотечением или новой тромботической болезнью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с высоким риском рецидивирующего почечноклеточного рака, получающие лечение Торипалимабом
Вмешательство: Торипалимаб, гуманизированное моноклональное антитело против PD-1. Дозировка и способ введения: Фиксированная доза 240 мг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (Q3W). Лечение начинается в течение 4-12 недель после нефрэктомии. Продолжительность лечения: Вводится до 17 циклов (примерно один год) или до рецидива заболевания, неприемлемой токсичности или выполнения других критериев прекращения. Политика модификации дозы: Корректировка дозы не допускается. Ведение специфических нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAEs), строго ограничивается приостановкой терапии (с возможным возобновлением после улучшения симптомов до степени 0-1) или постоянным прекращением, в соответствии с указаниями протокола. Ключевые оценки: Включают регулярное визуализационное исследование опухоли (КТ/МРТ) каждые 12 недель, комплексный мониторинг безопасности и оценку качества жизни. |
Профиль препарата: Торипалимб, гуманизированное IgG4 моноклональное антитело против PD-1 с уникальными структурными особенностями. Ключевые отличия: Схема дозирования: Фиксированный режим 240 мг каждые 3 недели (не на основе веса) Введение: 30-минутная внутривенная инфузия с обязательной фильтрацией 0.2 мкм Политика дозирования: Строго запрещена корректировка дозы - разрешена только приостановка/прекращение для управления токсичностью Уникальные особенности: Специфичность связывания: Торипалимб нацелен на уникальный конформационный эпитоп в CC'-петле рецептора PD-1, отличающийся от пембролизумаба (связывается с FG-петлей) и ниволумаба (связывается с BC-петлей). Это приводит к различным эффектам стерического препятствия и потенциально отличной кинетике активации иммунитета. Конкретный интерфейс связывания может влиять на динамику интернализации рецептора и продолжительность блокады пути, что способствует характерной клинической активности и профилю безопасности торипалимба, наблюдаемым в предыдущих исследованиях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) по оценке исследователя
Временное ограничение: От момента включения в исследование до первого зарегистрированного рецидива заболевания, отдалённого метастазирования или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка проводилась до 60 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от включения в исследование до первого документально подтвержденного возникновения любого из следующих событий: Локальный рецидив почечно-клеточного рака (подтвержденный визуализацией) Отдаленные метастазы почечно-клеточного рака (подтвержденные визуализацией) Смерть от любой причины Участники без документально подтвержденных событий БРВ на момент анализа будут подвергнуты цензурированию на дату их последней оценки опухоли. Оценка опухоли будет проводиться с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. |
От момента включения в исследование до первого зарегистрированного рецидива заболевания, отдалённого метастазирования или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка проводилась до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до смерти от любой причины, оценка проводилась до 120 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время с момента включения в исследование до смерти от любой причины.
Участники, которые живы на момент анализа, будут подвергнуты цензурированию на дату последнего известного факта жизни.
Статус выживаемости будет собираться через регулярные контакты для наблюдения каждые 12 недель (± 7 дней) до смерти, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит первым.
|
С момента включения в исследование до смерти от любой причины, оценка проводилась до 120 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: В следующие предопределенные моменты визитов: первая доза (исходный уровень), каждый последующий день цикла лечения и визит для оценки безопасности через 90 дней после последней дозы.
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по следующим параметрам:
|
В следующие предопределенные моменты визитов: первая доза (исходный уровень), каждый последующий день цикла лечения и визит для оценки безопасности через 90 дней после последней дозы.
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 12 недель во время лечения (до 17 циклов), при прекращении лечения и каждые 12 недель во время наблюдения до рецидива заболевания (до 60 месяцев).
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием валидированных инструментов оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO): EORTC QLQ-C30: Европейская организация по исследованию и лечению рака. Основной опросник качества жизни из 30 пунктов. FKSI-DRS: Функциональная оценка терапии рака - индекс симптомов рака почки - симптомы, связанные с заболеванием. EORTC QLQ-C30 оценивает общее состояние здоровья и качество жизни по нескольким областям, включая физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование. FKSI-DRS специально измеряет симптомы, связанные с заболеванием, у пациентов с почечно-клеточной карциномой. Будут анализироваться изменения баллов по шкалам относительно исходного уровня. |
Исходный уровень, каждые 12 недель во время лечения (до 17 циклов), при прекращении лечения и каждые 12 недель во время наблюдения до рецидива заболевания (до 60 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gao Q, Wang XY, Qiu SJ, Yamato I, Sho M, Nakajima Y, Zhou J, Li BZ, Shi YH, Xiao YS, Xu Y, Fan J. Overexpression of PD-L1 significantly associates with tumor aggressiveness and postoperative recurrence in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Feb 1;15(3):971-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1608.
- Boutros C, Tarhini A, Routier E, Lambotte O, Ladurie FL, Carbonnel F, Izzeddine H, Marabelle A, Champiat S, Berdelou A, Lanoy E, Texier M, Libenciuc C, Eggermont AM, Soria JC, Mateus C, Robert C. Safety profiles of anti-CTLA-4 and anti-PD-1 antibodies alone and in combination. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Aug;13(8):473-86. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.58. Epub 2016 May 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Robert C, Ribas A, Wolchok JD, Hodi FS, Hamid O, Kefford R, Weber JS, Joshua AM, Hwu WJ, Gangadhar TC, Patnaik A, Dronca R, Zarour H, Joseph RW, Boasberg P, Chmielowski B, Mateus C, Postow MA, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Li XN, Iannone R, Ebbinghaus SW, Kang SP, Daud A. Anti-programmed-death-receptor-1 treatment with pembrolizumab in ipilimumab-refractory advanced melanoma: a randomised dose-comparison cohort of a phase 1 trial. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1109-17. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60958-2. Epub 2014 Jul 15.
- McDermott DF, Atkins MB. PD-1 as a potential target in cancer therapy. Cancer Med. 2013 Oct;2(5):662-73. doi: 10.1002/cam4.106. Epub 2013 Jul 21.
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Blank C, Mackensen A. Contribution of the PD-L1/PD-1 pathway to T-cell exhaustion: an update on implications for chronic infections and tumor evasion. Cancer Immunol Immunother. 2007 May;56(5):739-45. doi: 10.1007/s00262-006-0272-1. Epub 2006 Dec 29.
- Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, Latreche S, Bergaya S, Benhamouda N, Tanchot C, Stockmann C, Combe P, Berger A, Zinzindohoue F, Yagita H, Tartour E, Taieb J, Terme M. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med. 2015 Feb 9;212(2):139-48. doi: 10.1084/jem.20140559. Epub 2015 Jan 19.
- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
- Bhansali MS, Vaidya JS, Bhatt RG, Patil PK, Badwe RA, Desai PB. Chemotherapy for carcinoma of the esophagus: a comparison of evidence from meta-analyses of randomized trials and of historical control studies. Ann Oncol. 1996 Apr;7(4):355-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010601.
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Chen J, Ji T, Zhao J, Li G, Zhang J, Jin R, Liu J, Liu X, Liang X, Huang D, Xie A, Lin H, Cang Y, Cai X. Sorafenib-resistant hepatocellular carcinoma stratified by phosphorylated ERK activates PD-1 immune checkpoint. Oncotarget. 2016 Jul 5;7(27):41274-41284. doi: 10.18632/oncotarget.8978.
- Fukuda T, Kamai T, Masuda A, Nukui A, Abe H, Arai K, Yoshida K. Higher preoperative serum levels of PD-L1 and B7-H4 are associated with invasive and metastatic potential and predictable for poor response to VEGF-targeted therapy and unfavorable prognosis of renal cell carcinoma. Cancer Med. 2016 Aug;5(8):1810-20. doi: 10.1002/cam4.754. Epub 2016 Jun 12.
- Chen Y, Ramjiawan RR, Reiberger T, Ng MR, Hato T, Huang Y, Ochiai H, Kitahara S, Unan EC, Reddy TP, Fan C, Huang P, Bardeesy N, Zhu AX, Jain RK, Duda DG. CXCR4 inhibition in tumor microenvironment facilitates anti-programmed death receptor-1 immunotherapy in sorafenib-treated hepatocellular carcinoma in mice. Hepatology. 2015 May;61(5):1591-602. doi: 10.1002/hep.27665. Epub 2015 Mar 20.
- Choueiri TK, Figueroa DJ, Fay AP, Signoretti S, Liu Y, Gagnon R, Deen K, Carpenter C, Benson P, Ho TH, Pandite L, de Souza P, Powles T, Motzer RJ. Correlation of PD-L1 tumor expression and treatment outcomes in patients with renal cell carcinoma receiving sunitinib or pazopanib: results from COMPARZ, a randomized controlled trial. Clin Cancer Res. 2015 Mar 1;21(5):1071-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1993. Epub 2014 Dec 23.
- Hughes PE, Caenepeel S, Wu LC. Targeted Therapy and Checkpoint Immunotherapy Combinations for the Treatment of Cancer. Trends Immunol. 2016 Jul;37(7):462-476. doi: 10.1016/j.it.2016.04.010. Epub 2016 May 20.
- Hato T, Zhu AX, Duda DG. Rationally combining anti-VEGF therapy with checkpoint inhibitors in hepatocellular carcinoma. Immunotherapy. 2016;8(3):299-313. doi: 10.2217/imt.15.126. Epub 2016 Feb 11.
- Abdel-Wahab N, Shah M, Suarez-Almazor ME. Adverse Events Associated with Immune Checkpoint Blockade in Patients with Cancer: A Systematic Review of Case Reports. PLoS One. 2016 Jul 29;11(7):e0160221. doi: 10.1371/journal.pone.0160221. eCollection 2016.
- Wu C, Zhu Y, Jiang J, Zhao J, Zhang XG, Xu N. Immunohistochemical localization of programmed death-1 ligand-1 (PD-L1) in gastric carcinoma and its clinical significance. Acta Histochem. 2006;108(1):19-24. doi: 10.1016/j.acthis.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Mu CY, Huang JA, Chen Y, Chen C, Zhang XG. High expression of PD-L1 in lung cancer may contribute to poor prognosis and tumor cells immune escape through suppressing tumor infiltrating dendritic cells maturation. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):682-8. doi: 10.1007/s12032-010-9515-2. Epub 2010 Apr 6.
- Davies M. New modalities of cancer treatment for NSCLC: focus on immunotherapy. Cancer Manag Res. 2014 Feb 3;6:63-75. doi: 10.2147/CMAR.S57550. eCollection 2014.
- Hamid O, Carvajal RD. Anti-programmed death-1 and anti-programmed death-ligand 1 antibodies in cancer therapy. Expert Opin Biol Ther. 2013 Jun;13(6):847-61. doi: 10.1517/14712598.2013.770836. Epub 2013 Feb 19.
- Zielinski C, Knapp S, Mascaux C, Hirsch F. Rationale for targeting the immune system through checkpoint molecule blockade in the treatment of non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1170-9. doi: 10.1093/annonc/mds647. Epub 2013 Feb 7.
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2.
- Qu HX, Zhao LP, Zhan SH, Geng CX, Xu L, Xin YN, Jiang XJ. Clinicopathological and prognostic significance of programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression in patients with esophageal squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Thorac Dis. 2016 Nov;8(11):3197-3204. doi: 10.21037/jtd.2016.11.01.
- Hara H, Tahara M, Daiko H, Kato K, Igaki H, Kadowaki S, Tanaka Y, Hamamoto Y, Matsushita H, Nagase M, Hosoya Y. Phase II feasibility study of preoperative chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and fluorouracil for esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2013 Nov;104(11):1455-60. doi: 10.1111/cas.12274. Epub 2013 Oct 18.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Противоопухолевые агенты
- Toripalimab
Другие идентификационные номера исследования
- TUORA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Объем данных Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) Протоколы клинических отчетов исследований
- Спецификации данных Клинические наборы данных: Демографические/ данные по эффективности (ответ, выживаемость)/ данные по безопасности (нежелательные явления) Документация: Шаблоны информированного согласия и полные протоколы исследований Стандарты: Наборы данных в форматах CDISC SDTM/ADaM
- Процесс доступа Сроки: Доступны в течение 18 месяцев после завершения исследования Платформа: Доступ через выделенный портал обмена данными Рассмотрение: Требуется одобрение научного ревизионного комитета
- Условия использования Цель: Только для академических некоммерческих исследований Требования: Обязательны подписанные соглашения об обмене данными Ограничения: Запрещено коммерческое использование или попытки повторной идентификации
- Технические детали Формат: Готовые для анализа наборы данных с метаданными Поддержка: Предоставляемая документация и ограниченная техническая поддержка
Сроки обмена IPD
Дата начала доступности: Индивидуальные данные участников и сопроводительные документы станут доступны для обмена через 24 месяца после публикации основных результатов исследования по основным исходам клинического испытания.
Период доступности данных: Данные будут оставаться доступными в течение 5 лет с даты первоначального обмена. В течение этого периода квалифицированные исследователи могут подавать запросы и получать доступ к данным через назначенную платформу.
Политика продления: После первоначального 5-летнего периода доступность данных будет пересматриваться ежегодно. Данные могут оставаться доступными и после этого периода на основе сохраняющегося научного интереса, доступности ресурсов и устойчивости платформы.
Обновления данных: Общие наборы данных представляют собой окончательную, заблокированную базу данных завершенного клинического испытания. Дополнительные обновления или изменения основного набора данных не планируются. Однако исправленные версии могут быть выпущены, если будут выявлены критические ошибки, при этом будет поддерживаться четкий контроль версий.
Критерии совместного доступа к IPD
- Подходящие Заявители на Данные Ученые-исследователи из аккредитованных учреждений Регуляторные и государственные органы здравоохранения Исследователи из фармацевтических компаний (для некоммерческих исследований) Другие квалифицированные научные исследователи с законными исследовательскими запросами
- Доступные Данные и Документы Обезличенные данные отдельных участников Протокол исследования и план статистического анализа Аннотированные формы отчетов о случаях Санированный отчет о клиническом исследовании Словари данных и документация по метаданным
- Процесс Доступа к Данным 3.1 Требования к Заявке Подача исследовательского предложения через назначенный портал Требуется подробный план статистического анализа Подтверждение одобрения институционального наблюдательного совета Подписанное соглашение о совместном использовании данных 3.2 Рассмотрение и Утверждение Независимая проверка научным комитетом Стандартный срок рассмотрения 60 дней Оценка на основе научной ценности и осуществимости Уведомление об утверждении с учетными данными доступа
- Разрешенные Цели Исследований Проведение метаанализов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .