Un estudio de toripalimab en terapia adyuvante después de la resección de tumores de cáncer renal de alto riesgo (TUORA)
Un estudio de un solo grupo de toripalimab en terapia adyuvante después de la resección de tumores de cáncer renal de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
- Changyi Quan
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años
- Sujetos con carcinoma de células renales confirmado patológica y radiológicamente: estadio III/IV
- No se sospecha metástasis cerebral
- Hay lesiones que se pueden medir mediante imágenes.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- El nivel de función del órgano debe cumplir los siguientes requisitos:
Índices hematológicos: recuento de neutrófilos >= 1,5x10^9/L, recuento de plaquetas >= 100x10^9/L, hemoglobina >= 9,0 g/dl (puede mantenerse mediante transfusión de sangre); Función hepática: bilirrubina total <=1,5 LSN, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa <=1,5 LSN
- Las mujeres debían utilizar un método anticonceptivo eficaz durante tres meses después de finalizar el estudio, y los hombres debían dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo eficaz con su cónyuge durante y durante tres meses después de finalizar el estudio.
- Los sujetos se ofrecieron voluntariamente para unirse al estudio, firmaron el consentimiento informado y cumplieron bien con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con radiación, quimioterapia, terapia hormonal a largo plazo o en dosis altas, o inhibidores de puntos de control inmunológico.
- Otra neoplasia maligna previa o concurrente
- Tratamiento previo con PD-L1 o PD-L1, o alergia a PD-L1
- Historia de inmunodeficiencia primaria.
- Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas.
- Historia conocida de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Infección activa aguda o crónica por hepatitis B o hepatitis C no tratada. Bajo la condición de monitorear el número de copias del virus de los pacientes que reciben tratamiento antiviral, los médicos pueden juzgar si se ajustan a las condiciones individuales de los pacientes;
- Tener una historia clara de tuberculosis activa;
- Participar en otros investigadores clínicos;
- Los hombres con capacidad reproductiva o las mujeres con probabilidades de quedar embarazadas no toman medidas anticonceptivas fiables;
- Enfermedades concurrentes no controladas, que incluyen, entre otras:
Infectado por VIH (anticuerpos VIH positivos); Infección grave en fase activa o mal controlada; Evidencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables (como enfermedades mentales, neurológicas, epilepsia o demencia graves, enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas o renales inestables o descompensadas, hipertensión no controlada [es decir, hipertensión mayor o igual a CTCAE grado 2 después del tratamiento farmacológico]); Pacientes con sangrado activo o nueva enfermedad trombótica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con carcinoma de células renales recurrente de alto riesgo que reciben tratamiento con Toripalimab
Intervención: Toripalimab, un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Dosis y Administración: Dosis fija de 240 mg por infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W). El tratamiento comienza entre 4 y 12 semanas después de la nefrectomía. Duración del Tratamiento: Administrado hasta 17 ciclos (aproximadamente un año), o hasta que haya recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o se cumplan otros criterios de interrupción. Política de Modificación de Dosis: No se permite el ajuste de dosis. El manejo de eventos adversos inmunorrelacionados específicos (irAEs) se limita estrictamente a la suspensión de la terapia (con posible reanudación tras la mejora de los síntomas a Grado 0-1) o a la interrupción permanente, según las pautas especificadas en el protocolo. Evaluaciones Clave: Incluye imágenes tumorales regulares (TC/RM) cada 12 semanas, monitorización integral de la seguridad y evaluaciones de la calidad de vida. |
Perfil del fármaco: Toripalimab, un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 anti-PD-1 con características estructurales únicas. Diferenciadores clave: Protocolo de dosificación: Régimen fijo de 240 mg cada 3 semanas (no basado en el peso) Administración: Infusión intravenosa de 30 minutos con filtración obligatoria de 0,2 μm Política de dosificación: Estrictamente no se permite ajuste de dosis - solo se permite suspensión/interrupción para el manejo de toxicidad Características únicas: Especificidad de unión: Toripalimab se dirige a un epítopo conformacional único en el bucle CC' del receptor PD-1, diferenciándose del pembrolizumab (que se une al bucle FG) y del nivolumab (que se une al bucle BC). Esto resulta en efectos de impedimento estérico variados y potencialmente cinéticas de activación inmunológica distintas. La interfaz de unión específica puede influir en la dinámica de internalización del receptor y la duración del bloqueo de la vía, contribuyendo a la actividad clínica característica y el perfil de seguridad de toripalimab observado en estudios previos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), evaluado hasta 60 meses
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La Supervivencia Libre de Enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la primera ocurrencia documentada de cualquiera de los siguientes eventos: Recurrencia local del carcinoma de células renales (confirmada por imagen) Metástasis a distancia del carcinoma de células renales (confirmada por imagen) Muerte por cualquier causa Los participantes sin eventos documentados de SLE en el momento del análisis serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral. Las evaluaciones tumorales se realizarán mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. |
Desde la inscripción hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), evaluado hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
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La Supervivencia Global se define como el tiempo transcurrido desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que estén vivos en el momento del análisis serán censurados en la última fecha conocida en la que estaban vivos.
El estado de supervivencia se recopilará mediante contactos de seguimiento regulares cada 12 semanas (± 7 días) hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero.
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Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
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Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: En los siguientes puntos de tiempo de visita predefinidos: primera dosis (línea base), cada día de tratamiento del ciclo subsiguiente, y la visita de seguimiento de seguridad a los 90 días después de la última dosis.
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante:
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En los siguientes puntos de tiempo de visita predefinidos: primera dosis (línea base), cada día de tratamiento del ciclo subsiguiente, y la visita de seguimiento de seguridad a los 90 días después de la última dosis.
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Evaluación de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Baseline, cada 12 semanas durante el tratamiento (hasta 17 ciclos), en la discontinuación del tratamiento, y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la recurrencia de la enfermedad (hasta 60 meses).
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La calidad de vida se evaluará utilizando instrumentos validados de resultados reportados por el paciente (PRO): EORTC QLQ-C30: Cuestionario de Calidad de Vida del Núcleo de 30 Elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer FKSI-DRS: Índice de Síntomas del Cáncer Renal de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Síntomas Relacionados con la Enfermedad El EORTC QLQ-C30 evalúa el estado de salud global y la calidad de vida en múltiples dominios, incluido el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social. El FKSI-DRS mide específicamente los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes con carcinoma de células renales. Se analizarán los cambios desde el valor basal en las puntuaciones de las escalas. |
Baseline, cada 12 semanas durante el tratamiento (hasta 17 ciclos), en la discontinuación del tratamiento, y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la recurrencia de la enfermedad (hasta 60 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Boutros C, Tarhini A, Routier E, Lambotte O, Ladurie FL, Carbonnel F, Izzeddine H, Marabelle A, Champiat S, Berdelou A, Lanoy E, Texier M, Libenciuc C, Eggermont AM, Soria JC, Mateus C, Robert C. Safety profiles of anti-CTLA-4 and anti-PD-1 antibodies alone and in combination. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Aug;13(8):473-86. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.58. Epub 2016 May 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Agentes antineoplásicos
- toripalimab
Otros números de identificación del estudio
- TUORA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Alcance de los datos Datos de participantes individuales (IPD) desidentificados Protocolos del informe del estudio clínico
- Especificaciones de los datos Conjuntos de datos clínicos: Datos demográficos/eficacia (respuesta, supervivencia)/seguridad (eventos adversos) Documentación: Plantillas de consentimiento informado y protocolos de estudio completos Estándares: Conjuntos de datos formateados CDISC SDTM/ADaM
- Proceso de acceso Plazo: Disponible en un plazo de 18 meses tras la finalización del ensayo Plataforma: Acceso a través del portal designado para compartir datos Revisión: Se requiere aprobación del comité de revisión científica
- Términos de uso Finalidad: Uso exclusivo para investigación académica no comercial Requisitos: Acuerdos de intercambio de datos firmados obligatorios Restricciones: No se permite uso comercial ni intentos de reidentificación
- Detalles técnicos Formato: Conjuntos de datos listos para análisis con metadatos Soporte: Documentación proporcionada y soporte técnico limitado
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de Inicio de Disponibilidad: Los datos de participantes individuales y los documentos de apoyo estarán disponibles para compartir 24 meses después de la publicación de los resultados principales de los resultados del ensayo principal.
Período de Disponibilidad de Datos: Los datos permanecerán accesibles durante un período de 5 años a partir de la fecha inicial de compartir. Durante este período, los investigadores cualificados pueden enviar solicitudes y acceder a los datos a través de la plataforma designada.
Política de Extensión: Después del período inicial de 5 años, la disponibilidad de los datos será reevaluada anualmente. Los datos pueden permanecer accesibles más allá de este período en función del interés científico continuo, la disponibilidad de recursos y la sostenibilidad de la plataforma.
Actualizaciones de Datos: Los conjuntos de datos compartidos representan la base de datos final y bloqueada del ensayo clínico completado. No se anticipan actualizaciones o enmiendas adicionales al conjunto de datos central. Sin embargo, se pueden publicar versiones corregidas si se identifican errores críticos, manteniendo un control de versiones claro.
Criterios de acceso compartido de IPD
- Solicitantes de Datos Elegibles Investigadores académicos de instituciones acreditadas Autoridades sanitarias gubernamentales y reguladoras Investigadores de compañías farmacéuticas (para investigación no comercial) Otros investigadores científicos cualificados con consultas de investigación legítimas
- Datos y Documentos Accesibles Datos individuales de participantes desidentificados Protocolo de estudio y plan de análisis estadístico Formularios de informe de casos anotados Informe de estudio clínico (sanitizado) Diccionarios de datos y documentación de metadatos
- Proceso de Acceso a Datos 3.1 Requisitos de Solicitud Envío de propuesta de investigación a través del portal designado Se requiere un plan detallado de análisis estadístico Prueba de aprobación del comité de revisión institucional Acuerdo de intercambio de datos firmado 3.2 Revisión y Aprobación Revisión independiente por comité científico Periodo de revisión estándar de 60 días Evaluación basada en mérito científico y viabilidad Notificación de aprobación con credenciales de acceso
- Usos de Investigación Permitidos Realización de metaanálisis
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .