Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Toripalimab i adjuvant terapi efter resektion av njurcancertumörer med hög risk (TUORA)

14 december 2025 uppdaterad av: Tianjin Medical University Second Hospital

En enarmad studie av toripalimab i adjuvant terapi efter resektion av njurcancertumörer med hög risk

Detta är en fas II-studie för att undersöka effekten av treprolizumab på tumörkontroll och överlevnad vid njurcancer med hög risk efter radikal nefrektomi. Patienterna kommer att behandlas med treprolizumab, som kommer att administreras var tredje vecka tills tumören återkommer eller oacceptabla toxiciteter

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie för att undersöka effekten av treprolizumab på tumörkontroll och överlevnad vid njurcancer med hög risk efter radikal nefrektomi. Patienterna kommer att behandlas med treprolizumab, som kommer att administreras var tredje vecka tills tumören återkommer eller oacceptabla toxiciteter. Det primära utfallsmåttet var PFS och OS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Changyi Quan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Försökspersoner med patologiskt och radiologiskt bekräftat njurcellscancer: Stadium III/IV
  • Det finns inga misstänkta hjärnmetastaser
  • Det finns lesioner som kan mätas genom bildbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
  • Organfunktionsnivå måste uppfylla följande krav:

Hematologiska index: neutrofilantal >= 1,5x10^9/L, trombocytantal >= 100x10^9/L, hemoglobin >= 9,0 g/dl (kan upprätthållas genom blodtransfusion); Leverfunktion: total bilirubin <=1,5 ULN, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas <=1,5 ULN

  • Kvinnor var tvungna att använda en effektiv preventivmetod i tre månader efter studiens slut, och män var tvungna att samtycka till att använda en effektiv preventivmetod med sin make under och i tre månader efter studiens slut.
  • Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att gå med i studien, undertecknade informerat samtycke och hade god överensstämmelse med uppföljningen

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med strålning, kemoterapi, långvarig eller högdos hormonbehandling eller immuncheckpoint-hämmare
  • Tidigare eller samtidig annan malignitet
  • Tidigare behandling med PD-L1 eller PD-L1, eller allergi mot PD-L1
  • Historik av primär immunbrist
  • Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
  • Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
  • Obehandlad akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion. Under förutsättning att de övervakar antalet viruskopior av patienter som får antiviral behandling, kan läkare bedöma om de är i linje med patienternas individuella tillstånd;
  • Har en tydlig historia av aktiv tuberkulos;
  • Delta i andra kliniska forskare;
  • Män med reproduktionsförmåga eller kvinnor som sannolikt blir gravida använder inte tillförlitliga preventivmedel;
  • Okontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

HIV-infekterad (HIV-antikroppspositiv); Allvarlig infektion i aktivt stadium eller dåligt kontrollerad; Bevis på allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom svår mental, neurologisk, epilepsi eller demens, instabil eller okompenserad respiratorisk, kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom, okontrollerad hypertoni [dvs. hypertoni större än eller lika med CTCAE grad 2 efter läkemedelsbehandling]); Patienter med aktiv blödning eller ny trombotisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högre risk-patienter med återkommande njurcellscancer som får behandling med Toripalimab

Intervention: Toripalimab, ett humaniserat monoklonalt anti-PD-1-antikropp.
Dosering och administration: Fast dos på 240 mg via intravenös infusion var tredje vecka (Q3W).
Behandlingen inleds inom 4–12 veckor efter nefrektomi.

Behandlingslängd: Administreras i upp till 17 cykler (cirka ett år), eller tills sjukdomsåterfall, oacceptabel toxicitet eller uppfyllelse av andra avbrottskriterier inträffar.

Dosjusteringspolicy: Dosjustering är inte tillåten.
Hantering av specifika immunrelaterade biverkningar (irAEs) är strikt begränsad till behandlingsuppehåll (med möjlig återupptagning efter symtomförbättring till grad 0–1) eller permanent avbrott, enligt protokoll-specifierade riktlinjer.

Nyckelbedömningar: Inkluderar regelbundna tumörbilder (CT/MRI) var 12:e vecka, omfattande säkerhetsövervakning och livskvalitetsutvärderingar.
Läkemedel: Toripalimab

Läkemedelsprofil: Toripalimab, ett humaniserat IgG4 anti-PD-1 monoklonalt antikropp med unika strukturella egenskaper.

Viktiga differentieringsfaktorer:

Doseringsprotokoll: Fast 240mg Q3W-regim (inte viktbaserad) Administrering: 30-minuters IV-infusion med obligatorisk 0,2µm filtrering Dosprincip: Strikt ingen dosjustering tillåten - endast avbrott/upphör tillåtet för toxicitetshantering

Unika egenskaper:

Bindningsspecificitet: Toripalimab riktar in sig på en unik konformationell epitop på PD-1-receptorns CC'-loop, skiljer sig från pembrolizumab (binder FG-loop) och nivolumab (binder BC-loop). Detta resulterar i varierade steriska hinder-effekter och potentiellt distinkta immunaktiveringskinetiker. Det specifika bindningsgränssnittet kan påverka receptorinternaliseringsdynamik och varaktigheten av vägblockad, vilket bidrar till toripalimabs karakteristiska kliniska aktivitet och säkerhetsprofil som observerats i tidigare studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease-Free Survival (DFS) as Assessed by Investigator
Tidsram: Från inskrivning till första dokumenterade sjukdomsåterfall, avlägsen metastas eller död från vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först), utvärderat upp till 60 månader

Fri från sjukdom (Disease-Free Survival) definieras som tiden från inskrivning till första dokumenterade förekomst av något av följande händelser:

Lokal återkomst av njurcellscancer (bekräftad med bilddiagnostik) Distant metastas av njurcellscancer (bekräftad med bilddiagnostik) Död från vilken orsak som helst Deltagare utan dokumenterade DFS-händelser vid tidpunkten för analys kommer att censureras vid datumet för deras senaste tumörbedömning. Tumörbedömningar kommer att utföras med datortomografi (DT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-riktlinjer.
Från inskrivning till första dokumenterade sjukdomsåterfall, avlägsen metastas eller död från vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först), utvärderat upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från inkludering till dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 120 månader
Överlevnad definieras som tiden från inkludering till död av vilken orsak som helst. Deltagare som är vid liv vid analysen kommer att censureras vid det senaste kända datumet då de var vid liv. Överlevnadsstatus kommer att samlas in genom regelbundna uppföljningskontakter var 12:e vecka (± 7 dagar) fram till död, återkallande av samtycke eller studiens slut, beroende på vilket som inträffar först.
Från inkludering till dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 120 månader
Förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Vid följande förutbestämda besökstidpunkter: första dosen (baslinje), varje efterföljande cykels behandlingsdag och 90-dagars säkerhetsuppföljningsbesöket efter sista dosen.

Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom:

  • Förekomst, svårighetsgrad och samband med studibehandling av alla biverkningar (AE)
  • Allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till avslutad behandling
  • Laboratorieavvikelser (hematologi, klinisk kemi, urinanalys)
  • Mätningar av vitalparametrar och fynd vid fysisk undersökning
  • EKG-parametrar (elektrokardiogram)
  • Alla AE kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Immunrelaterade biverkningar (irAE) kommer att övervakas och hanteras specifikt enligt protokollfastställda riktlinjer.
Vid följande förutbestämda besökstidpunkter: första dosen (baslinje), varje efterföljande cykels behandlingsdag och 90-dagars säkerhetsuppföljningsbesöket efter sista dosen.
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, var 12:e vecka under behandlingen (upp till 17 cykler), vid behandlingsavbrott och var 12:e vecka under uppföljningen tills sjukdomsåterfall inträffar (upp till 60 månader).

Livskvalitet kommer att utvärderas med validerade patientrapporterade utfallsmätningar (PRO):

EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items FKSI-DRS: Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-Related Symptoms EORTC QLQ-C30 bedömer generell hälsostatus och livskvalitet över flera områden inklusive fysisk, rollmässig, emotionell, kognitiv och social funktion. FKSI-DRS mäter specifikt sjukdomsrelaterade symtom hos patienter med njurcellscancer. Förändringar från baslinjen i skalbetyg kommer att analyseras.
Baslinje, var 12:e vecka under behandlingen (upp till 17 cykler), vid behandlingsavbrott och var 12:e vecka under uppföljningen tills sjukdomsåterfall inträffar (upp till 60 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Första postat (Faktisk)

4 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUORA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  1. Datatomfång Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) Kliniska studieprotokoll för studierapporter
  2. Dataspecifikationer Kliniska dataset: Demografiska/effektivitetsdata (respons, överlevnad)/säkerhetsdata (biverkningar) Dokumentation: Mallar för informerat samtycke och fullständiga studieprotokoll Standarder: CDISC SDTM/ADaM-formaterade dataset
  3. Tillgångsprocess Tidsram: Tillgängligt inom 18 månader efter studieavslut Plattform: Tillgång via utsedd datadelningsportal Granskning: Godkännande från vetenskapligt granskningsutskott krävs
  4. Användningsvillkor Syfte: Endast för akademisk icke-kommersiell forskning Krav: Undertecknade datadelningsoverenskommelser är obligatoriska Restriktioner: Ingen kommersiell användning eller återidentifieringsförsök
  5. Tekniska detaljer Format: Analysklara dataset med metadata Support: Tillhandahållen dokumentation och begränsad teknisk support

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglighetsstartdatum: Individuella deltagardata och stöddokument kommer att bli tillgängliga för delning 24 månader efter publiceringen av de primära resultaten från huvudstudien.

Datatillgänglighetsperiod: Datan kommer att förbli tillgänglig under en period av 5 år från det första delningsdatumet. Under denna tidsperiod kan kvalificerade forskare skicka förfrågningar och komma åt datan via den utsedda plattformen.

Förlängningspolicy: Efter den första 5-årsperioden kommer datans tillgänglighet att omvärderas årligen. Datan kan förbli tillgänglig utöver denna period baserat på fortsatt vetenskapligt intresse, resurstillgänglighet och plattformens hållbarhet.

Datauppdateringar: De delade dataseten representerar den slutliga, låsta databasen från den avslutade kliniska studien. Inga ytterligare uppdateringar eller ändringar av kärndatasetet förväntas. Emellertid kan korrigerade versioner släppas om kritiska fel identifieras, med tydlig versionshantering.

Kriterier för IPD Sharing Access

  1. Berättigade dataförfrågare Akademiska forskare från ackrediterade institutioner Regulatoriska och statliga hälso- och sjukvårdsmyndigheter Forskare från läkemedelsföretag (för icke-kommersiell forskning) Andra kvalificerade vetenskapliga forskare med legitim forskningsfrågor
  2. Tillgängliga data och dokument Avidentifierade individuella deltagardata Studieprotokoll och statistisk analysplan Kommenterade fallrapportformulär Klinisk studie rapport (saniterad) Datordlistor och dokumentation av metadata
  3. Dataåtkomstprocess 3.1 Ansökningskrav Inlämning av forskningsförslag genom utsedd portal Detaljerad statistisk analysplan krävs Bevis på godkännande från etikprövningsnämnd Undertecknat avtal om datadelning 3.2 Granskning och godkännande Oberoende granskning av vetenskapligt kommitté 60 dagars standardgranskningsperiod Utvärdering baserad på vetenskapligt värde och genomförbarhet Godkännandemeddelande med åtkomstuppgifter
  4. Tillåtna forskningsanvändningar Genomförande av metaanalyser

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera