Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Toripalimab nella terapia adiuvante dopo la resezione di tumori renali ad alto rischio (TUORA)

14 dicembre 2025 aggiornato da: Tianjin Medical University Second Hospital

Uno studio a braccio singolo su Toripalimab nella terapia adiuvante dopo la resezione di tumori renali ad alto rischio

Si tratta di uno studio di fase II per studiare l’effetto di treprolizumab sul controllo del tumore e sulla sopravvivenza nel cancro renale ad alto rischio dopo nefrectomia radicale. I pazienti verranno trattati con treprolizumab, che verrà somministrato ogni 3 settimane fino a recidiva del tumore o tossicità intollerabili

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II per studiare l’effetto di treprolizumab sul controllo del tumore e sulla sopravvivenza nel cancro renale ad alto rischio dopo nefrectomia radicale. I pazienti verranno trattati con treprolizumab, che verrà somministrato ogni 3 settimane fino a recidiva del tumore o tossicità intollerabili. La misura dell’outcome primario era la PFS e l’OS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • Changyi Quan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Soggetti con carcinoma a cellule renali confermato patologicamente e radiologicamente: Stadio III/IV
  • Non ci sono sospette metastasi cerebrali
  • Ci sono lesioni che possono essere misurate mediante imaging
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Il livello di funzione dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti:

Indici ematologici: conta dei neutrofili >= 1,5x10^9/L, conta piastrinica >= 100x10^9/L, emoglobina >= 9,0 g/dl (può essere mantenuta con trasfusione di sangue); Funzionalità epatica: bilirubina totale <=1,5 ULN, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi <=1,5 ULN

  • Le donne dovevano utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tre mesi dopo la fine dello studio, mentre gli uomini dovevano acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace con il proprio coniuge durante e per tre mesi dopo la fine dello studio.
  • I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno mostrato una buona compliance al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con radiazioni, chemioterapia, terapia ormonale a lungo termine o ad alte dosi o inibitori del checkpoint immunitario
  • Altri tumori maligni precedenti o concomitanti
  • Precedente trattamento con PD-L1 o PD-L1 o allergia a PD-L1
  • Storia di immunodeficienza primaria
  • Malattie autoimmuni attive, note o sospette
  • Anamnesi nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  • Infezione attiva acuta o cronica da epatite B o da epatite C non trattata. A condizione di monitorare il numero di copie virali dei pazienti che ricevono trattamenti antivirali, i medici possono giudicare se questi sono in linea con le condizioni individuali dei pazienti;
  • Avere una chiara storia di tubercolosi attiva;
  • Partecipare ad altri ricercatori clinici;
  • Gli uomini con capacità riproduttiva o le donne che rischiano una gravidanza non adottano misure contraccettive affidabili;
  • Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a:

Infetto da HIV (anticorpo HIV positivo); Infezione grave in fase attiva o scarsamente controllata; Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollabili (come gravi malattie mentali, neurologiche, epilessia o demenza, malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche o renali instabili o non compensate, ipertensione incontrollata [ad es. ipertensione maggiore o uguale al grado 2 CTCAE dopo trattamento farmacologico]); Pazienti con sanguinamento attivo o nuova malattia trombotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti ad alto rischio con carcinoma renale ricorrente in trattamento con Toripalimab

Intervento: Toripalimab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1. Dosaggio e somministrazione: Dose fissa di 240 mg tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W). Il trattamento inizia entro 4-12 settimane dopo la nefrectomia.

Durata del trattamento: Somministrato per un massimo di 17 cicli (circa un anno), o fino alla recidiva della malattia, tossicità inaccettabile, o soddisfacimento di altri criteri di interruzione.

Politica di modifica della dose: La regolazione della dose non è consentita. La gestione di specifici eventi avversi correlati all'immunità (irAEs) è strettamente limitata alla sospensione della terapia (con possibile ripresa dopo il miglioramento dei sintomi fino al Grado 0-1) o all'interruzione permanente, come da linee guida specificate nel protocollo.

Valutazioni chiave: Include imaging tumorale regolare (TC/RM) ogni 12 settimane, monitoraggio completo della sicurezza e valutazioni della qualità della vita.
Droga: Toripalimab

Profilo del Farmaco: Toripalimab, un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 anti-PD-1 con caratteristiche strutturali uniche.

Differenziatori Chiave:

Protocollo di Dosaggio: Regime fisso di 240mg Q3W (non basato sul peso) Somministrazione: Infusione endovenosa di 30 minuti con filtrazione obbligatoria da 0.2μm Politica di Dosaggio: Nessun aggiustamento del dosaggio permesso - solo sospensione/interruzione consentita per la gestione della tossicità

Caratteristiche Uniche:

Specificità di Legame: Toripalimab mira a un epitopo conformazionale unico sul loop CC' del recettore PD-1, differenziandosi dal pembrolizumab (che lega il loop FG) e dal nivolumab (che lega il loop BC). Ciò risulta in effetti di impedimento sterico variati e potenzialmente in cinetiche di attivazione immunitaria distinte. L'interfaccia di legame specifica può influenzare la dinamica di internalizzazione del recettore e la durata del blocco del pathway, contribuendo alla caratteristica attività clinica e al profilo di sicurezza del toripalimab osservati negli studi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) come Valutata dal Ricercatore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima documentata recidiva di malattia, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo), valutato fino a 60 mesi

Sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla prima occorrenza documentata di uno dei seguenti eventi:

Recidiva locale del carcinoma renale (confermata da imaging) Metastasi a distanza del carcinoma renale (confermata da imaging) Morte per qualsiasi causa I partecipanti senza eventi di DFS documentati al momento dell'analisi saranno censurati alla data del loro ultimo esame tumorale. Le valutazioni tumorali saranno eseguite mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) secondo le linee guida dei Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1.
Dall'arruolamento fino alla prima documentata recidiva di malattia, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo), valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 120 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data nota di vita. Lo stato di sopravvivenza sarà raccolto attraverso contatti di follow-up regolari ogni 12 settimane (± 7 giorni) fino al decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 120 mesi
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Ai seguenti punti temporali di visita predefiniti: prima dose (baseline), ogni giorno di trattamento del ciclo successivo e la visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni dopo l'ultima dose.

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate tramite:

  • Incidenza, gravità e relazione con il trattamento dello studio di tutti gli eventi avversi (AE)
  • Eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento
  • Anomalie di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine)
  • Misurazioni dei segni vitali e risultati dell'esame fisico
  • Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
  • Tutti gli AE saranno classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0. Gli eventi avversi correlati all'immunità (irAE) saranno specificamente monitorati e gestiti secondo le linee guida specificate nel protocollo.
Ai seguenti punti temporali di visita predefiniti: prima dose (baseline), ogni giorno di trattamento del ciclo successivo e la visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Valutazione della Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, ogni 12 settimane durante il trattamento (fino a 17 cicli), all'interruzione del trattamento, e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla recidiva della malattia (fino a 60 mesi).

La qualità della vita sarà valutata utilizzando strumenti validati di outcome riportati dal paziente (PRO):

EORTC QLQ-C30: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro con 30 item principali FKSI-DRS: Indice dei sintomi correlati alla malattia dell'Assessment Funzionale della Terapia del Cancro - Renale L'EORTC QLQ-C30 valuta lo stato di salute globale e la qualità della vita attraverso diversi domini, inclusi il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale. Il FKSI-DRS misura specificamente i sintomi correlati alla malattia nei pazienti con carcinoma a cellule renali. Verranno analizzate le variazioni rispetto ai valori basali nei punteggi delle scale.
Baseline, ogni 12 settimane durante il trattamento (fino a 17 cicli), all'interruzione del trattamento, e ogni 12 settimane durante il follow-up fino alla recidiva della malattia (fino a 60 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUORA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Ambito dei Dati Dati dei partecipanti individuali deidentificati (IPD) Rapporti di studio clinico protocolli
  2. Specifiche dei Dati Set di dati clinici: Dati demografici/efficacia (risposta, sopravvivenza)/sicurezza (eventi avversi) Documentazione: Modelli di consenso informato e protocolli di studio completi Standard: Set di dati formattati CDISC SDTM/ADaM
  3. Processo di Accesso Tempistica: Disponibile entro 18 mesi dal completamento dello studio Piattaforma: Accesso tramite portale designato per la condivisione dei dati Revisione: Richiesta approvazione del comitato di revisione scientifica
  4. Termini di Utilizzo Scopo: Solo per ricerca accademica non commerciale Requisiti: Accordi di condivisione dati firmati obbligatori Restrizioni: Nessun uso commerciale o tentativi di reidentificazione
  5. Dettagli Tecnici Formato: Set di dati pronti per l'analisi con metadati Supporto: Documentazione fornita e supporto tecnico limitato

Periodo di condivisione IPD

Data di Inizio della Disponibilità: I dati dei singoli partecipanti e i documenti di supporto saranno disponibili per la condivisione 24 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari degli esiti principali della sperimentazione.

Periodo di Disponibilità dei Dati: I dati rimarranno accessibili per un periodo di 5 anni dalla data iniziale di condivisione. Durante questo arco temporale, i ricercatori qualificati possono presentare richieste e accedere ai dati tramite la piattaforma designata.

Politica di Estensione: Dopo il periodo iniziale di 5 anni, la disponibilità dei dati verrà rivalutata annualmente. I dati potrebbero rimanere accessibili oltre questo periodo in base al continuo interesse scientifico, alla disponibilità delle risorse e alla sostenibilità della piattaforma.

Aggiornamenti dei Dati: I dataset condivisi rappresentano il database finale e bloccato della sperimentazione clinica completata. Non sono previsti ulteriori aggiornamenti o modifiche al dataset principale. Tuttavia, potrebbero essere rilasciate versioni corrette se vengono identificati errori critici, mantenendo un chiaro controllo delle versioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Richiedenti di Dati Idonei Ricercatori accademici provenienti da istituzioni accreditate Autorità sanitarie regolatorie e governative Ricercatori di aziende farmaceutiche (per ricerca non commerciale) Altri ricercatori scientifici qualificati con indagini di ricerca legittime
  2. Dati e Documenti Accessibili Dati individuali dei partecipanti deidentificati Protocollo dello studio e piano di analisi statistica Moduli di segnalazione dei casi annotati Rapporto dello studio clinico (sanitizzato) Dizionari dei dati e documentazione dei metadati
  3. Processo di Accesso ai Dati 3.1 Requisiti di Applicazione Presentazione della proposta di ricerca tramite il portale designato Piano di analisi statistica dettagliato richiesto Prova dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale Accordo di condivisione dei dati firmato 3.2 Revisione e Approvazione Revisione indipendente da parte del comitato scientifico Periodo di revisione standard di 60 giorni Valutazione basata sul merito scientifico e sulla fattibilità Notifica di approvazione con credenziali di accesso
  4. Utilizzi di Ricerca Consentiti Condurre meta-analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali ad alto rischio

Prove cliniche su Toripalimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi