Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toripalimabu w terapii uzupełniającej po resekcji nowotworów nerek wysokiego ryzyka (TUORA)

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Jednoramienne badanie dotyczące stosowania toripalimabu w terapii uzupełniającej po resekcji nowotworów nerek wysokiego ryzyka

Jest to badanie II fazy mające na celu zbadanie wpływu treprolizumabu na kontrolę guza i przeżycie w przypadku raka nerki wysokiego ryzyka po radykalnej nefrektomii. Pacjenci będą leczeni treprolizumabem, który będzie podawany co 3 tygodnie aż do nawrotu nowotworu lub nietolerowanych objawów toksyczności

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy mające na celu zbadanie wpływu treprolizumabu na kontrolę guza i przeżycie w przypadku raka nerki wysokiego ryzyka po radykalnej nefrektomii. Pacjenci będą leczeni treprolizumabem, który będzie podawany co 3 tygodnie aż do nawrotu nowotworu lub wystąpienia nietolerowanych objawów toksyczności. Pierwszorzędową miarą wyniku był PFS i OS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • Changyi Quan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z patologicznie i radiologicznie potwierdzonym rakiem nerkowokomórkowym: Stopień III/IV
  • Nie ma podejrzeń przerzutów do mózgu
  • Istnieją zmiany, które można zmierzyć za pomocą obrazowania
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Poziom funkcji narządów musi spełniać następujące wymagania:

Wskaźniki hematologiczne: liczba neutrofilów >= 1,5x10^9/l, liczba płytek krwi >= 100x10^9/l, hemoglobina >= 9,0 g/dl (można utrzymać poprzez transfuzję krwi); Czynność wątroby: bilirubina całkowita <=1,5 GGN, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa <=1,5 GGN

  • Kobiety musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez trzy miesiące po zakończeniu badania, a mężczyźni musieli wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji wraz ze współmałżonkiem w trakcie badania i przez trzy miesiące po zakończeniu badania
  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika do przyłączenia się do badania, podpisali świadomą zgodę i dobrze przestrzegali zasad obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie radioterapią, chemioterapią, długoterminową lub dużą terapią hormonalną lub inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
  • Przebyty lub współistniejący inny nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsze leczenie PD-L1 lub PD-L1 lub alergia na PD-L1
  • Historia pierwotnych niedoborów odporności
  • Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne
  • Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Nieleczone ostre lub przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Pod warunkiem monitorowania liczby kopii wirusa u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwwirusowe lekarze mogą ocenić, czy jest ono zgodne z indywidualnym stanem pacjenta;
  • Mają jasną historię aktywnej gruźlicy;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • Mężczyźni ze zdolnością rozrodczą lub kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi:

zakażony wirusem HIV (pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV); Ciężka infekcja w fazie aktywnej lub słabo kontrolowana; Dowody poważnych lub niemożliwych do opanowania chorób ogólnoustrojowych (takich jak ciężka choroba psychiczna, neurologiczna, epilepsja lub demencja, niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie [tj. nadciśnienie wyższe lub równe stopniowi 2. według CTCAE po leczeniu farmakologicznym]); Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub nową chorobą zakrzepową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu raka nerkowokomórkowego otrzymujący leczenie toripalimabem

Interwencja: Toripalimab, humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1. Dawkowanie i podanie: Stała dawka 240 mg drogą wlewu dożylnego co 3 tygodnie (Q3W). Leczenie rozpoczyna się w ciągu 4-12 tygodni po nefrektomii.

Czas trwania leczenia: Podawane przez maksymalnie 17 cykli (około rok), do nawrotu choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.

Polityka modyfikacji dawki: Dostosowanie dawki nie jest dozwolone. Postępowanie w przypadku specyficznych działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAEs) jest ściśle ograniczone do zawieszenia terapii (z możliwością wznowienia po poprawie objawów do stopnia 0-1) lub trwałego przerwania, zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole.

Kluczowe oceny: Obejmują regularne obrazowanie guza (CT/MRI) co 12 tygodni, kompleksowy monitoring bezpieczeństwa oraz oceny jakości życia.
Lek: Toripalimab

Profil leku: Toripalimab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 anty-PD-1 o unikatowych cechach strukturalnych.

Kluczowe różnicowanie:

Schemat dawkowania: Stały schemat 240mg co 3 tygodnie (nie oparty na masie ciała) Podawanie: 30-minutowa infuzja dożylna z obowiązkową filtracją 0,2μm Polityka dawkowania: Ściśle nie dopuszcza się dostosowania dawki – dopuszczalne jest tylko zawieszenie/zaprzestanie podawania w celu zarządzania toksycznością

Unikatowe cechy:

Specyficzność wiązania: Toripalimab celuje w unikatowy epitop konformacyjny w pętli CC' receptora PD-1, różniący się od pembrolizumabu (wiążącego pętlę FG) i niwolumabu (wiążącego pętlę BC). To skutkuje zróżnicowanymi efektami sterycznych przeszkód i potencjalnie odmienną kinetyką aktywacji immunologicznej. Specyficzny interfejs wiązania może wpływać na dynamikę internalizacji receptora i czas trwania blokady szlaku, przyczyniając się do charakterystycznej aktywności klinicznej i profilu bezpieczeństwa toripalimabu obserwowanych w poprzednich badaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, odległych przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 60 miesięcy

Bezobjawowe przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

Lokalny nawrót raka nerki (potwierdzony obrazowaniem) Przerzuty odległe raka nerki (potwierdzone obrazowaniem) Zgon z jakiejkolwiek przyczyny Uczestnicy bez udokumentowanych zdarzeń BPS w czasie analizy będą cenzurowani w dacie ich ostatniej oceny guza. Oceny guza będą przeprowadzane za pomocą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Od momentu włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, odległych przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 120 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej znanej informacji o życiu.
Status przeżycia będzie zbierany poprzez regularne kontakty kontrolne co 12 tygodni (± 7 dni) aż do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od momentu włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 120 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W następujących wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych wizyt: pierwsza dawka (linia wyjściowa), każdy kolejny dzień leczenia w cyklu oraz wizyta kontrolna bezpieczeństwa po 90 dniach od ostatniej dawki.

Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez:

  • Częstość występowania, nasilenie i związek z leczeniem badawczym wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
  • Nieprawidłowości laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, badanie moczu)
  • Pomiary parametrów życiowych i wyniki badania fizykalnego
  • Parametry elektrokardiogramu (EKG)
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0. Zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAEs) będą szczególnie monitorowane i postępowanie z nimi będzie zgodne z wytycznymi określonymi w protokole.
W następujących wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych wizyt: pierwsza dawka (linia wyjściowa), każdy kolejny dzień leczenia w cyklu oraz wizyta kontrolna bezpieczeństwa po 90 dniach od ostatniej dawki.
Ocena Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, co 12 tygodni podczas leczenia (do 17 cykli), w momencie przerwania leczenia oraz co 12 tygodni podczas obserwacji do czasu nawrotu choroby (do 60 miesięcy).

Jakość życia będzie oceniana przy użyciu zwalidowanych narzędzi zgłaszanych przez pacjenta (PRO):

EORTC QLQ-C30: Europejskie Towarzystwo Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - 30 pozycji podstawowych FKSI-DRS: Funkcjonalna Ocena Terapii Raka - Wskaźnik Objawów Nerkowych - Objawy Związane z Chorobą Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 ocenia ogólny stan zdrowia i jakość życia w wielu obszarach, w tym funkcjonowanie fizyczne, roli społecznej, emocjonalne, poznawcze i społeczne. FKSI-DRS szczególnie mierzy objawy związane z chorobą u pacjentów z rakiem nerki. Zmiany w wynikach skal w stosunku do wartości wyjściowych będą analizowane.
Linia wyjściowa, co 12 tygodni podczas leczenia (do 17 cykli), w momencie przerwania leczenia oraz co 12 tygodni podczas obserwacji do czasu nawrotu choroby (do 60 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUORA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Zakres danych Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) Protokoły raportów z badań klinicznych
  2. Specyfikacje danych Zbiory danych klinicznych: Dane demograficzne/ skuteczności (odpowiedź, przeżycie)/ bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) Dokumentacja: Wzory świadomej zgody i pełne protokoły badania Standardy: Zbiory danych w formacie CDISC SDTM/ADaM
  3. Proces dostępu Harmonogram: Dostępne w ciągu 18 miesięcy od zakończenia badania Platforma: Dostęp przez dedykowany portal udostępniania danych Recenzja: Wymagana akceptacja komitetu naukowego
  4. Warunki użytkowania Cel: Wyłącznie do akademickich badań niekomercyjnych Wymagania: Obowiązkowe podpisanie umów udostępniania danych Ograniczenia: Zakaz użytku komercyjnego i prób ponownej identyfikacji
  5. Szczegóły techniczne Format: Zbiory danych gotowe do analizy z metadanymi Wsparcie: Dostarczona dokumentacja i ograniczone wsparcie techniczne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia dostępności: Dane poszczególnych uczestników oraz dokumenty pomocnicze będą udostępniane do dzielenia się 24 miesiące po opublikowaniu głównych wyników badania.

Okres dostępności danych: Dane będą dostępne przez okres 5 lat od daty pierwszego udostępnienia. W tym czasie kwalifikowani badacze mogą składać wnioski i uzyskiwać dostęp do danych za pośrednictwem wyznaczonej platformy.

Polityka przedłużenia: Po początkowym 5-letnim okresie dostępność danych będzie ponownie oceniana corocznie. Dane mogą pozostać dostępne po tym okresie w oparciu o ciągłe zainteresowanie naukowe, dostępność zasobów oraz zrównoważony rozwój platformy.

Aktualizacje danych: Udostępnione zestawy danych reprezentują ostateczną, zablokowaną bazę danych z zakończonego badania klinicznego. Nie przewiduje się dodatkowych aktualizacji ani poprawek do głównego zestawu danych. Jednakże poprawione wersje mogą zostać udostępnione w przypadku zidentyfikowania krytycznych błędów, z zachowaniem jasnej kontroli wersji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Uprawnieni wnioskodawcy danych Naukowcy akademicy z akredytowanych instytucji Organy regulacyjne i rządowe ds. zdrowia Naukowcy z firm farmaceutycznych (do badań niekomercyjnych) Inni wykwalifikowani naukowcy z uzasadnionymi zapytaniami badawczymi
  2. Dostępne dane i dokumenty Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników Protokół badania i plan analizy statystycznej Anotowane formularze zgłoszeń przypadków Raport z badania klinicznego (oczyszczony) Słowniki danych i dokumentacja metadanych
  3. Proces dostępu do danych 3.1 Wymagania aplikacyjne Złożenie propozycji badawczej przez wyznaczony portal Wymagany szczegółowy plan analizy statystycznej Dowód zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję etyczną Podpisana umowa o udostępnianiu danych 3.2 Przegląd i zatwierdzenie Niezależny przegląd przez komitet naukowy Standardowy 60-dniowy okres przeglądu Ocena oparta na wartości naukowej i wykonalności Powiadomienie o zatwierdzeniu z danymi dostępu
  4. Dozwolone zastosowania badawcze Przeprowadzanie metaanaliz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj