特瑞普利单抗在高危肾癌肿瘤切除术后辅助治疗的研究 (TUORA)
2025年12月14日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
特瑞普利单抗在高危肾癌肿瘤切除术后辅助治疗的单臂研究
这是一项 II 期研究，旨在研究曲普利珠单抗对根治性肾切除术后高危肾癌肿瘤控制和生存的影响。
患者将接受曲普利珠单抗治疗，每 3 周给药一次，直至肿瘤复发或出现无法耐受的毒性
研究概览
详细说明
这是一项 II 期研究，旨在研究曲普利珠单抗对根治性肾切除术后高危肾癌肿瘤控制和生存的影响。
患者将接受曲普利珠单抗治疗，每三周给药一次，直至肿瘤复发或出现无法耐受的毒性。
主要结局指标是 PFS 和 OS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- Changyi Quan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 经病理学和放射学确诊为肾细胞癌的受试者：III/IV 期
- 没有疑似脑转移
- 存在可以通过成像测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 器官功能水平必须满足以下要求：
血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L，血小板计数≥100x10^9/L，血红蛋白≥9.0g/dl（可通过输血维持）；肝功能：总胆红素<=1.5 ULN，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶<=1.5 ULN
- 女性须在研究结束后三个月内使用有效的避孕方法，男性须同意在研究期间及研究结束后三个月内与其配偶使用有效的避孕方法
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，随访依从性良好
排除标准：
- 既往接受过放疗、化疗、长期或高剂量激素治疗或免疫检查点抑制剂治疗
- 既往或并发的其他恶性肿瘤
- 既往接受过 PD-L1 或 PD-L1 治疗，或对 PD-L1 过敏
- 原发性免疫缺陷病史
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 已知异体器官移植和异体造血干细胞移植史
- 怀孕或哺乳期女性患者；
- 未经治疗的急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 在监测接受抗病毒治疗的患者的病毒拷贝数的情况下，医生可以判断其是否符合患者的个体情况；
- 有明确的活动性结核病史；
- 参与其他临床研究；
- 有生育能力的男性或可能怀孕的女性未采取可靠的避孕措施；
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于：
HIV感染（HIV抗体阳性）；感染严重，处于活动期或控制不佳；严重或无法控制的全身性疾病的证据（例如严重的精神、神经、癫痫或痴呆、不稳定或失代偿的呼吸系统、心血管、肝脏或肾脏疾病、不受控制的高血压[即高血压]） 药物治疗后高血压≥CTCAE 2级]）；活动性出血或新发血栓性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受特瑞普利单抗治疗的高风险复发性肾细胞癌患者
干预措施：特瑞普利单抗，一种人源化抗PD-1单克隆抗体。 剂量与给药：固定剂量240毫克，每3周（Q3W）静脉输注一次。 治疗在肾切除术后4-12周内开始。 治疗持续时间：最多给药17个周期（约一年），或直至疾病复发、出现不可接受的毒性或满足其他停药标准。 剂量调整政策：不允许调整剂量。 特定免疫相关不良事件（irAEs）的管理严格限于暂停治疗（症状改善至0-1级后可考虑恢复）或永久停药，依据方案规定的指南执行。 关键评估：包括每12周定期进行肿瘤影像学检查（CT/MRI）、全面的安全性监测以及生活质量评估。 |
药品简介：特瑞普利单抗，一种具有独特结构特征的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。 关键区分点： 给药方案：固定240mg每3周给药方案（非基于体重） 给药方式：30分钟静脉输注，需使用0.2μm过滤器 剂量政策：严格禁止剂量调整 - 仅允许因毒性管理而暂停/终止治疗 独特特性： 结合特异性：特瑞普利单抗靶向PD-1受体CC'环上的独特构象表位，区别于帕博利珠单抗（结合FG环）和纳武利尤单抗（结合BC环）。这导致不同的空间位阻效应和潜在的独特免疫激活动力学。特定的结合界面可能影响受体内化动力学和通路阻断持续时间，这有助于解释特瑞普利单抗在先前研究中观察到的特征性临床活性和安全性特征。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者评估的无病生存期 (DFS)
大体时间：从入组至首次记录疾病复发、远处转移或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长达60个月
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无病生存期定义为从入组到首次记录发生以下任何事件的时间： 肾细胞癌局部复发（经影像学证实） 肾细胞癌远处转移（经影像学证实） 任何原因导致的死亡 在分析时未记录无病生存期事件的参与者将在其最后一次肿瘤评估日期进行删失。 肿瘤评估将根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1指南，使用计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行。 |
从入组至首次记录疾病复发、远处转移或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长达60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从入组到因任何原因死亡，评估时间最长为120个月
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
在分析时仍存活的参与者将在最后已知存活日期被删失。
生存状态将通过每12周（±7天）的定期随访联系收集，直至死亡、撤回同意或研究结束（以先发生者为准）。
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从入组到因任何原因死亡，评估时间最长为120个月
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：在以下预设访视时间点：首次给药（基线）、每个后续周期治疗日以及末次给药后90天安全性随访访视。
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安全性和耐受性将通过以下方面进行评估：
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在以下预设访视时间点：首次给药（基线）、每个后续周期治疗日以及末次给药后90天安全性随访访视。
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健康相关生活质量评估
大体时间：基线、治疗期间每12周（最多17个周期）、治疗终止时以及随访期间每12周直至疾病复发（最多60个月）。
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生活质量将使用经过验证的患者报告结局（PRO）工具进行评估： EORTC QLQ-C30：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项 FKSI-DRS：癌症治疗功能评估-肾脏症状指数-疾病相关症状 EORTC QLQ-C30评估包括身体、角色、情绪、认知和社会功能在内的多个领域的整体健康状况和生活质量。 FKSI-DRS专门测量肾细胞癌患者的疾病相关症状。 将分析量表评分相对于基线的变化。 |
基线、治疗期间每12周（最多17个周期）、治疗终止时以及随访期间每12周直至疾病复发（最多60个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changyi Changyi, MD,PhD、Tianjin Medical University Second Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月2日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TUORA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 数据范围 去标识化的个体参与者数据（IPD）临床研究报告方案
- 数据规范 临床数据集：人口统计学/疗效（反应、生存）/安全性（不良事件）数据 文档：知情同意书模板和完整研究方案 标准：CDISC SDTM/ADaM格式数据集
- 访问流程 时间线：试验完成后18个月内可用 平台：通过指定数据共享门户访问 审核：需经科学审查委员会批准
- 使用条款 目的：仅限学术非商业研究使用 要求：必须签署数据共享协议 限制：禁止商业使用或重新识别尝试
- 技术细节 格式：附带元数据的分析就绪数据集 支持：提供文档和有限技术支持
IPD 共享时间框架
数据可获取起始日期：主要试验结果发表后24个月，将开始共享个体参与者数据及支持文件。
数据可获取期限：数据自首次共享之日起，将保持可访问状态5年。在此期间，符合条件的研究人员可通过指定平台提交请求并访问数据。
延期政策：初始5年期结束后，将每年重新评估数据的可获取性。根据持续的科学兴趣、资源可用性及平台可持续性，数据可能在此期限后继续保持可访问。
数据更新：共享的数据集代表已完成临床试验的最终锁定数据库。预计不会对核心数据集进行额外更新或修订。但如果发现关键错误，可能会发布更正版本，并保持清晰的版本控制。
IPD 共享访问标准
- 合格数据申请者 来自认可机构的学术研究人员 监管和政府卫生机构 制药公司研究人员（用于非商业研究） 其他具有合法研究咨询资格的合格科研人员
- 可获取的数据和文件 去标识化的个体参与者数据 研究方案和统计分析计划 带注释的病例报告表 临床研究报告（脱敏版） 数据字典和元数据文档
- 数据获取流程 3.1 申请要求 通过指定门户提交研究方案 需提供详细统计分析计划 提供机构审查委员会批准证明 签署数据共享协议 3.2 审查与批准 由科学委员会独立审查 60天标准审查周期 基于科学价值和可行性评估 批准通知附带访问凭证
- 允许的研究用途 进行荟萃分析
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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