Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar toripalimab als adjuvante therapie na resectie van hoogrisico-nierkankertumoren (TUORA)

14 december 2025 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Second Hospital

Een eenarmige studie met toripalimab als adjuvante therapie na resectie van hoogrisico-nierkankertumoren

Dit is een fase II-studie om het effect van treprolizumab op de tumorcontrole en overleving bij hoogrisiconierkanker na radicale nefrectomie te onderzoeken. Patiënten zullen worden behandeld met treprolizumab, dat elke 3 weken zal worden toegediend totdat de tumor terugkeert of ondraaglijke toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie om het effect van treprolizumab op de tumorcontrole en overleving bij hoogrisiconierkanker na radicale nefrectomie te onderzoeken. Patiënten zullen worden behandeld met treprolizumab, dat elke 3 weken zal worden toegediend totdat de tumor terugkeert of tot ondraaglijke toxiciteiten optreden. De primaire uitkomstmaat was PFS en OS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Changyi Quan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met pathologisch en radiologisch bevestigd niercelcarcinoom: stadium III/IV
  • Er zijn geen vermoedelijke hersenmetastasen
  • Er zijn laesies die kunnen worden gemeten door middel van beeldvorming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Het orgaanfunctieniveau moet aan de volgende eisen voldoen:

Hematologische indexen: aantal neutrofielen >= 1,5x10^9/l, aantal bloedplaatjes >= 100x10^9/l, hemoglobine >= 9,0 g/dl (kan worden gehandhaafd door bloedtransfusie); Leverfunctie: totaal bilirubine <=1,5 ULN, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase <=1,5 ULN

  • Vrouwen moesten gedurende drie maanden na het einde van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, en mannen moesten tijdens en gedurende drie maanden na het einde van het onderzoek toestemming geven om samen met hun partner een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving van de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met bestraling, chemotherapie, langdurige of hoge dosis hormoontherapie of immuuncheckpointremmers
  • Eerdere of gelijktijdige andere maligniteit
  • Eerdere PD-L1- of PD-L1-behandeling, of allergie voor PD-L1
  • Geschiedenis van primaire immuundeficiëntie
  • Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekten
  • Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
  • Onbehandelde acute of chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie. Op voorwaarde dat het aantal viruskopieën van patiënten die een antivirale behandeling krijgen, wordt gecontroleerd, kunnen artsen beoordelen of deze in overeenstemming zijn met de individuele omstandigheden van de patiënt;
  • Een duidelijke geschiedenis van actieve tuberculose hebben;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoekers;
  • Mannen met voortplantingsvermogen of vrouwen die waarschijnlijk zwanger zullen worden, nemen geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen;
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

HIV-geïnfecteerd (HIV-antilichaampositief); Ernstige infectie in actieve fase of slecht onder controle; Bewijs van ernstige of oncontroleerbare systemische ziekten (zoals ernstige mentale, neurologische, epilepsie of dementie, onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, cardiovasculaire, lever- of nierziekten, ongecontroleerde hypertensie [d.w.z. hypertensie groter dan of gelijk aan CTCAE-graad 2 na medicamenteuze behandeling]); Patiënten met actieve bloedingen of nieuwe trombotische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hoog-risico recidiverende niercelcarcinoom die behandeling met Toripalimab krijgen

Interventie: Toripalimab, een gehumaniseerde anti-PD-1 monoklonale antistof. Dosering & Toediening: Vaste dosis van 240 mg via intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W). De behandeling start binnen 4-12 weken na nefrectomie.

Behandelingsduur: Wordt toegediend voor maximaal 17 cycli (ongeveer een jaar), of tot ziekteherhaling, onaanvaardbare toxiciteit of het voldoen aan andere stopcriteria.

Dosisaanpassingsbeleid: Dosisaanpassing is niet toegestaan. Het beheer van specifieke immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs) is strikt beperkt tot therapieonderbreking (met mogelijke hervatting na verbetering van symptomen tot Graad 0-1) of permanente stopzetting, volgens de protocol-specifieke richtlijnen.

Belangrijke beoordelingen: Omvat regelmatige tumorbeeldvorming (CT/MRI) elke 12 weken, uitgebreide veiligheidsmonitoring en evaluaties van levenskwaliteit.
Geneesmiddel: Toripalimab

Geneesmiddelenprofiel: Toripalimab, een gehumaniseerde IgG4 anti-PD-1 monoklonale antilichaam met unieke structurele kenmerken.

Belangrijkste onderscheidende factoren:

Doseringprotocol: Vast 240mg Q3W-schema (niet op basis van gewicht) Toediening: 30 minuten intraveneuze infusie met verplichte 0.2μm filtratie Dosisbeleid: Strikt geen dosisaanpassing toegestaan - alleen schorsing/stopzetting toegestaan voor toxiciteitsbeheer

Unieke kenmerken:

Bindingsspecificiteit: Toripalimab richt zich op een uniek conformationeel epitope op de CC'-lus van de PD-1-receptor, verschillend van pembrolizumab (bindt aan FG-lus) en nivolumab (bindt aan BC-lus). Dit resulteert in variërende sterische hinderingseffecten en mogelijk verschillende immuunactiveringskinetiek. Het specifieke bindingsinterface kan de receptorinternalisatiedynamiek en de duur van de pathwayblokkade beïnvloeden, wat bijdraagt aan de karakteristieke klinische activiteit en veiligheidsprofiel van toripalimab die in eerdere studies zijn waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekterecidief, verre metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet), geëvalueerd tot 60 maanden

Ziektevrije Overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste gedocumenteerde optreden van een van de volgende gebeurtenissen:

Lokale recidief van niercelcarcinoom (bevestigd door beeldvorming) Uitzaaiing op afstand van niercelcarcinoom (bevestigd door beeldvorming) Overlijden door welke oorzaak dan ook Deelnemers zonder gedocumenteerde Ziektevrije Overleving-gebeurtenissen ten tijde van de analyse worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorevaluatie. Tumorevaluaties worden uitgevoerd met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-richtlijnen.
Van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekterecidief, verre metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet), geëvalueerd tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven zijn ten tijde van de analyse zullen worden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop zij in leven waren. De overlevingsstatus zal worden verzameld via regelmatige follow-upcontacten elke 12 weken (± 7 dagen) tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Op de volgende vooraf bepaalde bezoekmomenten: eerste dosis (baseline), elke daaropvolgende cyclus behandelingsdag, en het 90-daagse veiligheidsopvolgingsbezoek na de laatste dosis.

Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld aan de hand van:

  • Incidentie, ernst en relatie tot de studiebehandeling van alle bijwerkingen (AE's)
  • Ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
  • Laboratoriumafwijkingen (hematologie, klinische chemie, urineonderzoek)
  • Metingen van vitale functies en bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • Elektrocardiogram (ECG) parameters
  • Alle AE's worden gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0. Immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) worden specifiek gemonitord en behandeld volgens protocol-specifieke richtlijnen.
Op de volgende vooraf bepaalde bezoekmomenten: eerste dosis (baseline), elke daaropvolgende cyclus behandelingsdag, en het 90-daagse veiligheidsopvolgingsbezoek na de laatste dosis.
Beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, elke 12 weken tijdens de behandeling (tot 17 cycli), bij stopzetting van de behandeling, en elke 12 weken tijdens de follow-up totdat de ziekte terugkeert (tot 60 maanden).

De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PRO-instrumenten):

EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items FKSI-DRS: Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-Related Symptoms De EORTC QLQ-C30 beoordeelt de algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven over meerdere domeinen, waaronder fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren. De FKSI-DRS meet specifiek ziektegerelateerde symptomen bij patiënten met niercelcarcinoom. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in schaalscores zullen worden geanalyseerd.
Baseline, elke 12 weken tijdens de behandeling (tot 17 cycli), bij stopzetting van de behandeling, en elke 12 weken tijdens de follow-up totdat de ziekte terugkeert (tot 60 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUORA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Gegevensbereik Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) Klinisch onderzoeksrapport protocollen
  2. Gegevensspecificaties Klinische datasets: Demografische/effectiviteit (respons, overleving)/veiligheid (ongewenste voorvallen) gegevens Documentatie: Geïnformeerde toestemmingssjablonen en volledige onderzoeksprotocollen Standaarden: CDISC SDTM/ADaM geformatteerde datasets
  3. Toegangsproces Tijdlijn: Beschikbaar binnen 18 maanden na voltooiing van de studie Platform: Toegang via aangewezen gegevensdelingportaal Beoordeling: Goedkeuring door wetenschappelijke beoordelingscommissie vereist
  4. Gebruiksvoorwaarden Doel: Alleen academisch niet-commercieel onderzoek Vereisten: Ondertekende gegevensdelingsakkoorden verplicht Beperkingen: Geen commercieel gebruik of heridentificatiepogingen
  5. Technische details Formaat: Analyseklare datasets met metadata Ondersteuning: Verstrekte documentatie en beperkte technische ondersteuning

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaarheidsstartdatum: De individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten worden 24 maanden na de publicatie van de primaire resultaten van de belangrijkste trialuitkomsten beschikbaar gesteld voor delen.

Gegevensbeschikbaarheidsperiode: De gegevens blijven toegankelijk voor een periode van 5 jaar vanaf de initiële deeldatum. Gedurende deze periode kunnen gekwalificeerde onderzoekers verzoeken indienen en toegang krijgen tot de gegevens via het aangewezen platform.

Verlengingsbeleid: Na de initiële periode van 5 jaar wordt de beschikbaarheid van de gegevens jaarlijks opnieuw geëvalueerd. Gegevens kunnen na deze periode toegankelijk blijven op basis van voortdurende wetenschappelijke interesse, beschikbaarheid van middelen en duurzaamheid van het platform.

Gegevensupdates: De gedeelde datasets vertegenwoordigen de definitieve, vergrendelde database van de voltooide klinische studie. Er worden geen aanvullende updates of wijzigingen van de kerngegevensset verwacht. Er kunnen echter gecorrigeerde versies worden vrijgegeven als kritieke fouten worden geïdentificeerd, met duidelijke versiebeheer.

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. Gekwalificeerde Gegevensaanvragers Academische onderzoekers van geaccrediteerde instellingen Regelgevende en overheidsgezondheidsautoriteiten Onderzoekers van farmaceutische bedrijven (voor niet-commercieel onderzoek) Andere gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers met legitieme onderzoeksvragen
  2. Toegankelijke Gegevens en Documenten Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens Studieprotocol en statistisch analyseplan Geannoteerde casusrapportageformulieren Klinisch studierapport (gezuiverd) Gegevenswoordenboeken en metadatadocumentatie
  3. Gegevenstoegangsproces 3.1 Aanvraagvereisten Indiening van onderzoeksvoorstel via aangewezen portaal Gedetailleerd statistisch analyseplan vereist Bewijs van goedkeuring door institutionele reviewcommissie Ondertekende gegevensdelingsovereenkomst 3.2 Beoordeling en Goedkeuring Onafhankelijke beoordeling door wetenschappelijke commissie Standaardbeoordelingsperiode van 60 dagen Evaluatie op basis van wetenschappelijke waarde en haalbaarheid Goedkeuringsmelding met toegangsgegevens
  4. Toegestane Onderzoeksgebruiken Uitvoeren van meta-analyses

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren