Um estudo de toripalimabe em terapia adjuvante após ressecção de tumores de câncer renal de alto risco (TUORA)
Um estudo de braço único de toripalimabe em terapia adjuvante após ressecção de tumores de câncer renal de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- Changyi Quan
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Indivíduos com carcinoma de células renais confirmado patologicamente e radiologicamente: Estágio III/IV
- Não há suspeita de metástases cerebrais
- Existem lesões que podem ser medidas por imagem
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- O nível de função do órgão deve atender aos seguintes requisitos:
Índices hematológicos: contagem de neutrófilos >= 1,5x10^9/L, contagem de plaquetas >= 100x10^9/L, hemoglobina >= 9,0 g/dl (pode ser mantida por transfusão de sangue); Função hepática: bilirrubina total <=1,5 LSN, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase <=1,5 LSN
- As mulheres foram obrigadas a usar um método contraceptivo eficaz durante três meses após o final do estudo, e os homens foram obrigados a consentir em usar um método contraceptivo eficaz com o seu cônjuge durante e durante três meses após o final do estudo.
- Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão ao acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com radiação, quimioterapia, terapia hormonal de longo prazo ou em altas doses ou inibidores do ponto de controle imunológico
- Outra malignidade anterior ou concomitante
- Tratamento anterior com PD-L1 ou PD-L1 ou alergia a PD-L1
- História de imunodeficiência primária
- Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas
- História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Infecção por hepatite B ou hepatite C ativa, aguda ou crônica, não tratada. Sob a condição de monitorar o número de cópias do vírus dos pacientes que recebem tratamento antiviral, os médicos podem avaliar se estão de acordo com as condições individuais dos pacientes;
- Ter história clara de tuberculose ativa;
- Participar de outros pesquisadores clínicos;
- Homens com capacidade reprodutiva ou mulheres com probabilidade de engravidar não tomam medidas contraceptivas confiáveis;
- Doenças concomitantes não controladas, incluindo, mas não limitadas a:
Infectado pelo HIV (anticorpo HIV positivo); Infecção grave em fase ativa ou mal controlada; Evidência de doenças sistémicas graves ou incontroláveis (tais como doenças mentais, neurológicas, epilepsia ou demência graves, doenças respiratórias, cardiovasculares, hepáticas ou renais instáveis ou não compensadas, hipertensão não controlada [ou seja, hipertensão maior ou igual ao grau 2 do CTCAE após tratamento medicamentoso]); Pacientes com sangramento ativo ou nova doença trombótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doentes com carcinoma de células renais recorrente de alto risco em tratamento com Toripalimab
Intervenção: Toripalimab, um anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Dosagem e Administração: Dose fixa de 240 mg por infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W). O tratamento inicia-se dentro de 4-12 semanas após a nefrectomia. Duração do Tratamento: Administrado por até 17 ciclos (aproximadamente um ano), ou até recorrência da doença, toxicidade inaceitável, ou cumprimento de outros critérios de descontinuação. Política de Modificação de Dose: O ajuste da dose não é permitido. O tratamento de eventos adversos imunológicos específicos (irAEs) está estritamente limitado à suspensão da terapia (com possível retoma após melhoria dos sintomas para Grau 0-1) ou descontinuação permanente, conforme as diretrizes especificadas no protocolo. Avaliações Principais: Inclui imagiologia tumoral regular (TC/RM) a cada 12 semanas, monitorização abrangente de segurança e avaliações da qualidade de vida. |
Perfil do Medicamento: Toripalimab, um anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado IgG4 com características estruturais únicas. Diferenciadores Principais: Protocolo de Dosagem: Regime fixo de 240mg a cada 3 semanas (não baseado no peso) Administração: Perfusão intravenosa de 30 minutos com filtração obrigatória de 0.2μm Política de Dosagem: Rigorosamente não é permitido ajuste de dose - apenas suspensão/interrupção permitida para gestão de toxicidade Características Únicas: Especificidade de Ligação: O toripalimab tem como alvo um epítopo conformacional único na alça CC' do recetor PD-1, diferenciando-se do pembrolizumab (liga-se à alça FG) e do nivolumab (liga-se à alça BC). Isto resulta em efeitos variados de impedimento estérico e cinéticas de ativação imunitária potencialmente distintas. A interface de ligação específica pode influenciar a dinâmica de internalização do recetor e a duração do bloqueio da via, contribuindo para a atividade clínica característica e o perfil de segurança do toripalimab observado em estudos anteriores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a inscrição até à primeira recidiva documentada da doença, metástase à distância ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), avaliado até 60 meses
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A Sobrevivência Livre de Doença é definida como o tempo desde a inscrição até à primeira ocorrência documentada de qualquer um dos seguintes eventos: Recorrência local do carcinoma de células renais (confirmada por imagiologia) Metástase à distância do carcinoma de células renais (confirmada por imagiologia) Morte por qualquer causa Os participantes sem eventos documentados de SLD no momento da análise serão censurados na data da sua última avaliação tumoral. As avaliações tumorais serão realizadas utilizando tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. |
Desde a inscrição até à primeira recidiva documentada da doença, metástase à distância ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), avaliado até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a inscrição até à morte por qualquer causa, avaliado até 120 meses
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A Sobrevivência Global é definida como o tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa.
Os participantes que estiverem vivos no momento da análise serão censurados na última data em que foram conhecidos como vivos.
O estado de sobrevivência será recolhido através de contactos de acompanhamento regulares a cada 12 semanas (± 7 dias) até à morte, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inscrição até à morte por qualquer causa, avaliado até 120 meses
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos
Prazo: Nos seguintes momentos de visita pré-definidos: primeira dose (baseline), cada dia de tratamento do ciclo subsequente e a visita de seguimento de segurança aos 90 dias após a última dose.
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas através de:
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Nos seguintes momentos de visita pré-definidos: primeira dose (baseline), cada dia de tratamento do ciclo subsequente e a visita de seguimento de segurança aos 90 dias após a última dose.
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Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Baseline, a cada 12 semanas durante o tratamento (até 17 ciclos), na interrupção do tratamento, e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até à recorrência da doença (até 60 meses).
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A qualidade de vida será avaliada através de instrumentos validados de resultados reportados pelo doente (PRO): EORTC QLQ-C30: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro, com 30 itens FKSI-DRS: Índice de Sintomas Renais da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Sintomas Relacionados com a Doença O EORTC QLQ-C30 avalia o estado geral de saúde e a qualidade de vida em múltiplos domínios, incluindo o funcionamento físico, de papel, emocional, cognitivo e social. O FKSI-DRS mede especificamente os sintomas relacionados com a doença em doentes com carcinoma de células renais. Serão analisadas as alterações em relação à linha de base nas pontuações das escalas. |
Baseline, a cada 12 semanas durante o tratamento (até 17 ciclos), na interrupção do tratamento, e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até à recorrência da doença (até 60 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gao Q, Wang XY, Qiu SJ, Yamato I, Sho M, Nakajima Y, Zhou J, Li BZ, Shi YH, Xiao YS, Xu Y, Fan J. Overexpression of PD-L1 significantly associates with tumor aggressiveness and postoperative recurrence in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Feb 1;15(3):971-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1608.
- Boutros C, Tarhini A, Routier E, Lambotte O, Ladurie FL, Carbonnel F, Izzeddine H, Marabelle A, Champiat S, Berdelou A, Lanoy E, Texier M, Libenciuc C, Eggermont AM, Soria JC, Mateus C, Robert C. Safety profiles of anti-CTLA-4 and anti-PD-1 antibodies alone and in combination. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Aug;13(8):473-86. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.58. Epub 2016 May 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Robert C, Ribas A, Wolchok JD, Hodi FS, Hamid O, Kefford R, Weber JS, Joshua AM, Hwu WJ, Gangadhar TC, Patnaik A, Dronca R, Zarour H, Joseph RW, Boasberg P, Chmielowski B, Mateus C, Postow MA, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Li XN, Iannone R, Ebbinghaus SW, Kang SP, Daud A. Anti-programmed-death-receptor-1 treatment with pembrolizumab in ipilimumab-refractory advanced melanoma: a randomised dose-comparison cohort of a phase 1 trial. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1109-17. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60958-2. Epub 2014 Jul 15.
- McDermott DF, Atkins MB. PD-1 as a potential target in cancer therapy. Cancer Med. 2013 Oct;2(5):662-73. doi: 10.1002/cam4.106. Epub 2013 Jul 21.
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Blank C, Mackensen A. Contribution of the PD-L1/PD-1 pathway to T-cell exhaustion: an update on implications for chronic infections and tumor evasion. Cancer Immunol Immunother. 2007 May;56(5):739-45. doi: 10.1007/s00262-006-0272-1. Epub 2006 Dec 29.
- Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, Latreche S, Bergaya S, Benhamouda N, Tanchot C, Stockmann C, Combe P, Berger A, Zinzindohoue F, Yagita H, Tartour E, Taieb J, Terme M. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med. 2015 Feb 9;212(2):139-48. doi: 10.1084/jem.20140559. Epub 2015 Jan 19.
- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
- Bhansali MS, Vaidya JS, Bhatt RG, Patil PK, Badwe RA, Desai PB. Chemotherapy for carcinoma of the esophagus: a comparison of evidence from meta-analyses of randomized trials and of historical control studies. Ann Oncol. 1996 Apr;7(4):355-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010601.
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Chen J, Ji T, Zhao J, Li G, Zhang J, Jin R, Liu J, Liu X, Liang X, Huang D, Xie A, Lin H, Cang Y, Cai X. Sorafenib-resistant hepatocellular carcinoma stratified by phosphorylated ERK activates PD-1 immune checkpoint. Oncotarget. 2016 Jul 5;7(27):41274-41284. doi: 10.18632/oncotarget.8978.
- Fukuda T, Kamai T, Masuda A, Nukui A, Abe H, Arai K, Yoshida K. Higher preoperative serum levels of PD-L1 and B7-H4 are associated with invasive and metastatic potential and predictable for poor response to VEGF-targeted therapy and unfavorable prognosis of renal cell carcinoma. Cancer Med. 2016 Aug;5(8):1810-20. doi: 10.1002/cam4.754. Epub 2016 Jun 12.
- Chen Y, Ramjiawan RR, Reiberger T, Ng MR, Hato T, Huang Y, Ochiai H, Kitahara S, Unan EC, Reddy TP, Fan C, Huang P, Bardeesy N, Zhu AX, Jain RK, Duda DG. CXCR4 inhibition in tumor microenvironment facilitates anti-programmed death receptor-1 immunotherapy in sorafenib-treated hepatocellular carcinoma in mice. Hepatology. 2015 May;61(5):1591-602. doi: 10.1002/hep.27665. Epub 2015 Mar 20.
- Choueiri TK, Figueroa DJ, Fay AP, Signoretti S, Liu Y, Gagnon R, Deen K, Carpenter C, Benson P, Ho TH, Pandite L, de Souza P, Powles T, Motzer RJ. Correlation of PD-L1 tumor expression and treatment outcomes in patients with renal cell carcinoma receiving sunitinib or pazopanib: results from COMPARZ, a randomized controlled trial. Clin Cancer Res. 2015 Mar 1;21(5):1071-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1993. Epub 2014 Dec 23.
- Hughes PE, Caenepeel S, Wu LC. Targeted Therapy and Checkpoint Immunotherapy Combinations for the Treatment of Cancer. Trends Immunol. 2016 Jul;37(7):462-476. doi: 10.1016/j.it.2016.04.010. Epub 2016 May 20.
- Hato T, Zhu AX, Duda DG. Rationally combining anti-VEGF therapy with checkpoint inhibitors in hepatocellular carcinoma. Immunotherapy. 2016;8(3):299-313. doi: 10.2217/imt.15.126. Epub 2016 Feb 11.
- Abdel-Wahab N, Shah M, Suarez-Almazor ME. Adverse Events Associated with Immune Checkpoint Blockade in Patients with Cancer: A Systematic Review of Case Reports. PLoS One. 2016 Jul 29;11(7):e0160221. doi: 10.1371/journal.pone.0160221. eCollection 2016.
- Wu C, Zhu Y, Jiang J, Zhao J, Zhang XG, Xu N. Immunohistochemical localization of programmed death-1 ligand-1 (PD-L1) in gastric carcinoma and its clinical significance. Acta Histochem. 2006;108(1):19-24. doi: 10.1016/j.acthis.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Mu CY, Huang JA, Chen Y, Chen C, Zhang XG. High expression of PD-L1 in lung cancer may contribute to poor prognosis and tumor cells immune escape through suppressing tumor infiltrating dendritic cells maturation. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):682-8. doi: 10.1007/s12032-010-9515-2. Epub 2010 Apr 6.
- Davies M. New modalities of cancer treatment for NSCLC: focus on immunotherapy. Cancer Manag Res. 2014 Feb 3;6:63-75. doi: 10.2147/CMAR.S57550. eCollection 2014.
- Hamid O, Carvajal RD. Anti-programmed death-1 and anti-programmed death-ligand 1 antibodies in cancer therapy. Expert Opin Biol Ther. 2013 Jun;13(6):847-61. doi: 10.1517/14712598.2013.770836. Epub 2013 Feb 19.
- Zielinski C, Knapp S, Mascaux C, Hirsch F. Rationale for targeting the immune system through checkpoint molecule blockade in the treatment of non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1170-9. doi: 10.1093/annonc/mds647. Epub 2013 Feb 7.
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2.
- Qu HX, Zhao LP, Zhan SH, Geng CX, Xu L, Xin YN, Jiang XJ. Clinicopathological and prognostic significance of programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression in patients with esophageal squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Thorac Dis. 2016 Nov;8(11):3197-3204. doi: 10.21037/jtd.2016.11.01.
- Hara H, Tahara M, Daiko H, Kato K, Igaki H, Kadowaki S, Tanaka Y, Hamamoto Y, Matsushita H, Nagase M, Hosoya Y. Phase II feasibility study of preoperative chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and fluorouracil for esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2013 Nov;104(11):1455-60. doi: 10.1111/cas.12274. Epub 2013 Oct 18.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Agentes Antineoplásicos
- Toripalimab
Outros números de identificação do estudo
- TUORA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Âmbito dos Dados Dados individuais de participantes anonimizados (IPD) Protocolos de relatórios de estudo clínico
- Especificações dos Dados Conjuntos de dados clínicos: Dados demográficos/eficácia (resposta, sobrevivência)/segurança (eventos adversos) Documentação: Modelos de consentimento informado e protocolos de estudo completos Normas: Conjuntos de dados formatados CDISC SDTM/ADaM
- Processo de Acesso Cronograma: Disponível no prazo de 18 meses após a conclusão do ensaio Plataforma: Acesso através de portal de partilha de dados designado Revisão: Aprovação do comité de revisão científica necessária
- Termos de Utilização Finalidade: Apenas para investigação académica não comercial Requisitos: Acordos de partilha de dados assinados obrigatórios Restrições: Proibido uso comercial ou tentativas de reidentificação
- Detalhes Técnicos Formato: Conjuntos de dados prontos para análise com metadados Suporte: Documentação fornecida e suporte técnico limitado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de Início da Disponibilidade: Os dados dos participantes individuais e os documentos de suporte ficarão disponíveis para partilha 24 meses após a publicação dos resultados primários dos principais desfechos do ensaio.
Período de Disponibilidade de Dados: Os dados permanecerão acessíveis por um período de 5 anos a partir da data inicial de partilha. Durante este período, investigadores qualificados podem submeter pedidos e aceder aos dados através da plataforma designada.
Política de Extensão: Após o período inicial de 5 anos, a disponibilidade dos dados será reavaliada anualmente. Os dados podem permanecer acessíveis para além deste período com base no interesse científico contínuo, disponibilidade de recursos e sustentabilidade da plataforma.
Atualizações de Dados: Os conjuntos de dados partilhados representam a base de dados final e bloqueada do ensaio clínico concluído. Não são antecipadas atualizações ou alterações adicionais ao conjunto de dados principal. No entanto, podem ser lançadas versões corrigidas se forem identificados erros críticos, mantendo-se um controlo de versões claro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Requisitantes de Dados Elegíveis Investigadores académicos de instituições credenciadas Autoridades reguladoras e governamentais da saúde Investigadores de empresas farmacêuticas (para investigação não comercial) Outros investigadores científicos qualificados com inquéritos de investigação legítimos
- Dados e Documentos Acessíveis Dados individuais dos participantes anonimizados Protocolo do estudo e plano de análise estatística Formulários de relatório de casos anotados Relatório do estudo clínico (sanitizado) Dicionários de dados e documentação de metadados
- Processo de Acesso aos Dados 3.1 Requisitos de Candidatura Submissão da proposta de investigação através do portal designado Plano detalhado de análise estatística necessário Prova de aprovação da comissão de revisão institucional Acordo de partilha de dados assinado 3.2 Revisão e Aprovação Revisão independente pelo comité científico Período de revisão padrão de 60 dias Avaliação baseada no mérito científico e viabilidade Notificação de aprovação com credenciais de acesso
- Utilizações de Investigação Permitidas Realização de meta-análises
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .