Tutkimus toripalimabista adjuvanttihoidossa korkean riskin munuaissyöpäkasvainten resektion jälkeen (TUORA)
Toripalimabin yhden käden tutkimus adjuvanttihoidossa korkean riskin munuaissyöpäkasvainten resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
- Changyi Quan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on patologisesti ja radiologisesti vahvistettu munuaissyöpä: vaihe III/IV
- Aivometastaaseja ei epäillä
- On vaurioita, jotka voidaan mitata kuvantamisella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinten toimintatason on täytettävä seuraavat vaatimukset:
Hematologiset indeksit: neutrofiilien määrä >= 1,5x10^9/l, verihiutaleiden määrä >= 100x10^9/l, hemoglobiini >= 9,0 g/dl (voidaan ylläpitää verensiirrolla); Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <=1,5 ULN, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi <=1,5 ULN
- Naisten edellytettiin käyttävän tehokasta ehkäisymenetelmää kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja miesten oli suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää puolisonsa kanssa tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja noudattavat hyvin seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito sädehoidolla, kemoterapialla, pitkäkestoisella tai suuriannoksisella hormonihoidolla tai immuunivasteen estäjillä
- Aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi PD-L1- tai PD-L1-hoito tai allergia PD-L1:lle
- Primaarisen immuunipuutoksen historia
- Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet
- Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
- Hoitamaton akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Viruslääkkeitä saavien potilaiden viruskopiomäärän seurannan ehdoissa lääkärit voivat arvioida, ovatko ne potilaan yksilöllisten tilojen mukaisia;
- sinulla on selkeä aktiivinen tuberkuloosihistoria;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkijoihin;
- Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi, eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
HIV-tartunnan saanut (HIV-vasta-ainepositiivinen); Vaikea infektio aktiivisessa vaiheessa tai huonosti hallinnassa; Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (kuten vakava mielenterveys, neurologinen, epilepsia tai dementia, epävakaat tai kompensoimattomat hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten sairaudet, hallitsematon verenpainetauti [ts. verenpainetauti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE-aste 2 lääkehoidon jälkeen]); Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai uusi tromboottinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin toistuvan munuaissolukarsinooman potilaat, jotka saavat hoitoa Toripalimabilla
Interventio: Toripalimab, humanisoitu anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-aine. Annos ja annostelu: Kiinteä annos 240 mg intravenoosina infuusiona joka 3. viikko (Q3W). Hoito aloitetaan 4–12 viikon sisällä nefrektomian jälkeen. Hoidon kesto: Annostellaan enintään 17 sykliä (noin vuosi), tai kunnes sairaus uusiutuu, ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai täyttyy muut keskeytyskriteerit. Annoksen muutospolitiikka: Annoksen säätöä ei sallita. Erityisten immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAEs) hoito rajoittuu tiukasti terapian keskeyttämiseen (mahdollinen jatkaminen oireiden paranemisen jälkeen tasolle 0–1) tai pysyvään keskeyttämiseen protokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisesti. Keskeiset arvioinnit: Sisältää säännölliset kasvainkuvaukset (CT/MRI) joka 12. viikko, kattavan turvallisuusvalvonnan ja elämänlaadun arvioinnit. |
Lääkeprofiili: Toripalimab, humanisoitu IgG4 anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-aine, jolla on ainutlaatuiset rakenteelliset ominaisuudet. Tärkeimmät erottavat tekijät: Annosteluperiaate: Kiinteä 240 mg Q3W-ohjelma (ei painoon perustuva) Annostelutapa: 30 minuutin laskimonsisäinen infuusio, jossa on pakollinen 0,2 μm suodatus Annostelukäytäntö: Annostelua ei saa säätää missään olosuhteissa - vain keskeytys/lopettaminen on sallittu myrkyllisyyden hoidossa Ainutlaatuiset ominaisuudet: Sitoutumisspesifisyys: Toripalimab kohdistuu ainutlaatuiseen konformaatioepitooppiin PD-1-reseptorin CC'-silmukassa, eroten pembrolizumabista (sitoutuu FG-silmukkaan) ja nivolumabista (sitoutuu BC-silmukkaan). Tämä johtaa vaihteleviin sterisiin estevaikutuksiin ja mahdollisesti erilaisiin immuunivasteiden kinetiikkoihin. Tietty sitoutumisrajapinta voi vaikuttaa reseptorin internalisaation dynamiikkaan ja reitintukoksen kestoon, mikä osaltaan selittää toripalimabin ominaista kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuusprofiilia, joka on havaittu aiemmissa tutkimuksissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan Arvioima Sairaudeton Selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen, etäiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arvioitu jopa 60 kuukautta
|
Sairaudettomuudella tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: Munuaissyövän paikallinen uusiutuminen (kuvantamistutkimuksella vahvistettu) Munuaissyövän kaukokäännös (kuvantamistutkimuksella vahvistettu) Kuolema mistä tahansa syystä Osallistujat, joilla ei ole dokumentoituja sairaudettomuustapahtumia analyysin aikana, katsotaan poistetuksi viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä. Kasvainarvioinnit suoritetaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -ohjeistuksen mukaisesti. |
Rekrytoinnista alkaen ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen, etäiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arvioitu jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 120 kuukauteen
|
Kokonaisselviytyminen määritellään ajanjaksona osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analyysin aikana elossa olevat osallistujat katsotaan sensuroiduiksi viimeisestä tunnetusta elossaolopäivästä.
Selviytymistila kerätään säännöllisten seurantayhteydenottojen kautta 12 viikon välein (± 7 päivää) kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.
|
Rekisteröinnistä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 120 kuukauteen
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Seuraavilla ennalta määritetyillä tutkimuskäyntiajoituksilla: ensimmäinen annos (alkuperäinen taso), jokaisen seuraavan syklin hoidon päivä ja 90 päivän turvallisuusseurantakäynti viimeisen annoksen jälkeen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraavien avulla:
|
Seuraavilla ennalta määritetyillä tutkimuskäyntiajoituksilla: ensimmäinen annos (alkuperäinen taso), jokaisen seuraavan syklin hoidon päivä ja 90 päivän turvallisuusseurantakäynti viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alkutila, joka 12. viikko hoitojakson aikana (jopa 17 jaksoa), hoidon lopettamisen yhteydessä, ja joka 12. viikko seurannassa, kunnes sairaus uusiutuu (jopa 60 kuukautta).
|
Elämänlaatua arvioidaan validoitujen potilasarviointimenetelmien (PRO) avulla: EORTC QLQ-C30: Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely, ydin 30 kohdetta FKSI-DRS: Toiminnallinen syöpähoidon arviointi -munuaissyövän oireindeksi - taudista johtuvat oireet EORTC QLQ-C30 arvioi kokonaisterveyttä ja elämänlaatua useilla alueilla, kuten fyysisessä, roolissa, emotionaalisessa, kognitiivisessa ja sosiaalisessa toiminnassa. FKSI-DRS mittaa erityisesti munuaissyöpäpotilaiden taudista johtuvia oireita. Asteikkojen pisteiden muutoksia lähtötasosta analysoidaan. |
Alkutila, joka 12. viikko hoitojakson aikana (jopa 17 jaksoa), hoidon lopettamisen yhteydessä, ja joka 12. viikko seurannassa, kunnes sairaus uusiutuu (jopa 60 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gao Q, Wang XY, Qiu SJ, Yamato I, Sho M, Nakajima Y, Zhou J, Li BZ, Shi YH, Xiao YS, Xu Y, Fan J. Overexpression of PD-L1 significantly associates with tumor aggressiveness and postoperative recurrence in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Feb 1;15(3):971-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1608.
- Boutros C, Tarhini A, Routier E, Lambotte O, Ladurie FL, Carbonnel F, Izzeddine H, Marabelle A, Champiat S, Berdelou A, Lanoy E, Texier M, Libenciuc C, Eggermont AM, Soria JC, Mateus C, Robert C. Safety profiles of anti-CTLA-4 and anti-PD-1 antibodies alone and in combination. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Aug;13(8):473-86. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.58. Epub 2016 May 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Robert C, Ribas A, Wolchok JD, Hodi FS, Hamid O, Kefford R, Weber JS, Joshua AM, Hwu WJ, Gangadhar TC, Patnaik A, Dronca R, Zarour H, Joseph RW, Boasberg P, Chmielowski B, Mateus C, Postow MA, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Li XN, Iannone R, Ebbinghaus SW, Kang SP, Daud A. Anti-programmed-death-receptor-1 treatment with pembrolizumab in ipilimumab-refractory advanced melanoma: a randomised dose-comparison cohort of a phase 1 trial. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1109-17. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60958-2. Epub 2014 Jul 15.
- McDermott DF, Atkins MB. PD-1 as a potential target in cancer therapy. Cancer Med. 2013 Oct;2(5):662-73. doi: 10.1002/cam4.106. Epub 2013 Jul 21.
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Blank C, Mackensen A. Contribution of the PD-L1/PD-1 pathway to T-cell exhaustion: an update on implications for chronic infections and tumor evasion. Cancer Immunol Immunother. 2007 May;56(5):739-45. doi: 10.1007/s00262-006-0272-1. Epub 2006 Dec 29.
- Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, Latreche S, Bergaya S, Benhamouda N, Tanchot C, Stockmann C, Combe P, Berger A, Zinzindohoue F, Yagita H, Tartour E, Taieb J, Terme M. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med. 2015 Feb 9;212(2):139-48. doi: 10.1084/jem.20140559. Epub 2015 Jan 19.
- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
- Bhansali MS, Vaidya JS, Bhatt RG, Patil PK, Badwe RA, Desai PB. Chemotherapy for carcinoma of the esophagus: a comparison of evidence from meta-analyses of randomized trials and of historical control studies. Ann Oncol. 1996 Apr;7(4):355-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010601.
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Chen J, Ji T, Zhao J, Li G, Zhang J, Jin R, Liu J, Liu X, Liang X, Huang D, Xie A, Lin H, Cang Y, Cai X. Sorafenib-resistant hepatocellular carcinoma stratified by phosphorylated ERK activates PD-1 immune checkpoint. Oncotarget. 2016 Jul 5;7(27):41274-41284. doi: 10.18632/oncotarget.8978.
- Fukuda T, Kamai T, Masuda A, Nukui A, Abe H, Arai K, Yoshida K. Higher preoperative serum levels of PD-L1 and B7-H4 are associated with invasive and metastatic potential and predictable for poor response to VEGF-targeted therapy and unfavorable prognosis of renal cell carcinoma. Cancer Med. 2016 Aug;5(8):1810-20. doi: 10.1002/cam4.754. Epub 2016 Jun 12.
- Chen Y, Ramjiawan RR, Reiberger T, Ng MR, Hato T, Huang Y, Ochiai H, Kitahara S, Unan EC, Reddy TP, Fan C, Huang P, Bardeesy N, Zhu AX, Jain RK, Duda DG. CXCR4 inhibition in tumor microenvironment facilitates anti-programmed death receptor-1 immunotherapy in sorafenib-treated hepatocellular carcinoma in mice. Hepatology. 2015 May;61(5):1591-602. doi: 10.1002/hep.27665. Epub 2015 Mar 20.
- Choueiri TK, Figueroa DJ, Fay AP, Signoretti S, Liu Y, Gagnon R, Deen K, Carpenter C, Benson P, Ho TH, Pandite L, de Souza P, Powles T, Motzer RJ. Correlation of PD-L1 tumor expression and treatment outcomes in patients with renal cell carcinoma receiving sunitinib or pazopanib: results from COMPARZ, a randomized controlled trial. Clin Cancer Res. 2015 Mar 1;21(5):1071-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1993. Epub 2014 Dec 23.
- Hughes PE, Caenepeel S, Wu LC. Targeted Therapy and Checkpoint Immunotherapy Combinations for the Treatment of Cancer. Trends Immunol. 2016 Jul;37(7):462-476. doi: 10.1016/j.it.2016.04.010. Epub 2016 May 20.
- Hato T, Zhu AX, Duda DG. Rationally combining anti-VEGF therapy with checkpoint inhibitors in hepatocellular carcinoma. Immunotherapy. 2016;8(3):299-313. doi: 10.2217/imt.15.126. Epub 2016 Feb 11.
- Abdel-Wahab N, Shah M, Suarez-Almazor ME. Adverse Events Associated with Immune Checkpoint Blockade in Patients with Cancer: A Systematic Review of Case Reports. PLoS One. 2016 Jul 29;11(7):e0160221. doi: 10.1371/journal.pone.0160221. eCollection 2016.
- Wu C, Zhu Y, Jiang J, Zhao J, Zhang XG, Xu N. Immunohistochemical localization of programmed death-1 ligand-1 (PD-L1) in gastric carcinoma and its clinical significance. Acta Histochem. 2006;108(1):19-24. doi: 10.1016/j.acthis.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Mu CY, Huang JA, Chen Y, Chen C, Zhang XG. High expression of PD-L1 in lung cancer may contribute to poor prognosis and tumor cells immune escape through suppressing tumor infiltrating dendritic cells maturation. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):682-8. doi: 10.1007/s12032-010-9515-2. Epub 2010 Apr 6.
- Davies M. New modalities of cancer treatment for NSCLC: focus on immunotherapy. Cancer Manag Res. 2014 Feb 3;6:63-75. doi: 10.2147/CMAR.S57550. eCollection 2014.
- Hamid O, Carvajal RD. Anti-programmed death-1 and anti-programmed death-ligand 1 antibodies in cancer therapy. Expert Opin Biol Ther. 2013 Jun;13(6):847-61. doi: 10.1517/14712598.2013.770836. Epub 2013 Feb 19.
- Zielinski C, Knapp S, Mascaux C, Hirsch F. Rationale for targeting the immune system through checkpoint molecule blockade in the treatment of non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1170-9. doi: 10.1093/annonc/mds647. Epub 2013 Feb 7.
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2.
- Qu HX, Zhao LP, Zhan SH, Geng CX, Xu L, Xin YN, Jiang XJ. Clinicopathological and prognostic significance of programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression in patients with esophageal squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Thorac Dis. 2016 Nov;8(11):3197-3204. doi: 10.21037/jtd.2016.11.01.
- Hara H, Tahara M, Daiko H, Kato K, Igaki H, Kadowaki S, Tanaka Y, Hamamoto Y, Matsushita H, Nagase M, Hosoya Y. Phase II feasibility study of preoperative chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and fluorouracil for esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2013 Nov;104(11):1455-60. doi: 10.1111/cas.12274. Epub 2013 Oct 18.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Antineoplastiset aineet
- toripalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUORA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Tietojen laajuus Anonymisoitu yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) Kliinisen tutkimuksen raportointiprotokollat
- Tietojen määrittelyt Kliiniset tietojoukot: Demografiset/ teho (vaste, selviytyminen)/ turvallisuus (haittatapahtumat) tiedot Dokumentaatio: Tietoon perustuvat suostumusmallit ja täydelliset tutkimusprotokollat Standardit: CDISC SDTM/ADaM-muotoillut tietojoukot
- Käyttöprosessi Aikajana: Saatavilla 18 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä Alusta: Pääsy määrättyjen tietojen jakamisen portaalien kautta Arviointi: Tieteellisen arviointikomitean hyväksyntä vaaditaan
- Käyttöehdot Tarkoitus: Vain akateemiseen ei-kaupalliseen tutkimuskäyttöön Vaatimukset: Allekirjoitetut tietojen jakamissopimukset pakollisia Rajoitukset: Ei kaupallista käyttöä tai uudelleenidentifiointiyrityksiä
- Tekniset yksityiskohdat Muoto: Analyysivalmiit tietojoukot metatietoineen Tuki: Tarjottu dokumentaatio ja rajoitettu tekninen tuki
IPD-jaon aikakehys
Saatavuuden alkamispäivä: Yksittäisten osallistujien tiedot ja tukiasiakirjat tulevat jaettavaksi 24 kuukauden kuluttua pääkokeen tulosten julkaisemisesta.
Tietojen saatavuusaika: Tiedot pysyvät käytettävissä 5 vuoden ajan alkuperäisestä jakopäivästä. Tänä aikana pätevyyden omaavat tutkijat voivat lähettää pyyntöjä ja käyttää tietoja määritellyn alustan kautta.
Laajennuskäytäntö: Alkuperäisen 5 vuoden jakson jälkeen tietojen saatavuutta arvioidaan uudelleen vuosittain. Tiedot voivat pysyä käytettävissä tämän jakson jälkeen jatkuvan tieteellisen kiinnostuksen, resurssien saatavuuden ja alustan kestävyyden perusteella.
Tietojen päivitykset: Jaetut tietojoukot edustavat lopullista, lukittua tietokantaa valmistuneesta kliinisestä tutkimuksesta. Lisäpäivityksiä tai muutoksia ydintietojoukkoon ei odoteta. Kuitenkin korjatut versiot voidaan julkaista, jos kriittisiä virheitä havaitaan, ja selkeä versiohallinta säilytetään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kelvolliset tiedon pyytäjät Akateemiset tutkijat akkreditoiduista instituutioista Sääntely- ja hallituksen terveysviranomaiset Lääkeyhtiöiden tutkijat (ei-kaupalliseen tutkimukseen) Muut pätevät tieteelliset tutkijat, joilla on legitiimejä tutkimuskyselyitä
- Käytettävissä olevat tiedot ja asiakirjat Anonymisoitu yksittäisten osallistujien tieto Tutkimusprotokolla ja tilastoanalyysisuunnitelma Annotoidut tapausraportointilomakkeet Kliininen tutkimusraportti (sanitoitu) Tietosanakirjat ja metatietojen dokumentaatio
- Tietojen käyttöprosessi 3.1 Hakemusvaatimukset Tutkimusehdotuksen lähettäminen määritellyn portaalin kautta Yksityiskohtainen tilastoanalyysisuunnitelma vaaditaan Todistus instituution eettisen toimikunnan hyväksynnästä Allekirjoitettu tietojen jakamisopimus 3.2 Tarkastus ja hyväksyntä Riippumaton tarkastus tieteellisen komitean toimesta 60 päivän vakiotarkastusaika Arviointi perustuu tieteelliseen ansioon ja toteuttamiskelpoisuuteen Hyväksyntäilmoitus käyttöoikeustiedoilla
- Sallitut tutkimuskäyttötarkoitukset Meta-analyysejen suorittaminen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .