고위험 신장암 종양 절제 후 보조 요법에서 토리팔리맙의 연구 (TUORA)
2025년 12월 14일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital
고위험 신장암 종양 절제 후 보조 요법에서 토리팔리맙의 단일군 연구
이는 근치신절제술 후 고위험 신장암에서 트레프롤리주맙이 종양 조절 및 생존에 미치는 영향을 조사하기 위한 2상 연구입니다.
환자들은 종양이 재발하거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 트레프롤리주맙을 투여하게 된다.
연구 개요
상세 설명
이는 근치신절제술 후 고위험 신장암에서 트레프롤리주맙이 종양 조절 및 생존에 미치는 영향을 조사하기 위한 2상 연구입니다.
환자들은 종양이 재발하거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 트레프롤리주맙을 투여하게 된다.
주요 결과 측정은 PFS와 OS였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
- Changyi Quan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 연령 ≥ 18세
- 병리학적 및 방사선학적으로 확인된 신세포암종: III/IV기
- 뇌 전이가 의심되는 경우는 없습니다.
- 영상으로 측정할 수 있는 병변이 있습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
혈액학적 지표: 호중구 수 >= 1.5x10^9/L, 혈소판 수 >= 100x10^9/L, 헤모글로빈 >= 9.0g/dl(수혈로 유지 가능); 간 기능: 총 빌리루빈 <=1.5 ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 <=1.5 ULN
- 여성은 연구 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 남성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 배우자와 함께 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자들은 연구에 참여하기 위해 자원했고 사전 동의에 서명했으며 후속 조치를 잘 준수했습니다.
제외 기준:
- 방사선, 화학요법, 장기 또는 고용량 호르몬 요법 또는 면역관문 억제제를 사용한 사전 치료
- 이전 또는 현재의 기타 악성종양
- 이전 PD-L1 또는 PD-L1 치료 또는 PD-L1에 대한 알레르기
- 원발성 면역결핍의 병력
- 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 알려진 병력
- 임신 또는 수유중인 여성 환자;
- 치료되지 않은 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 의사는 항바이러스제 치료를 받는 환자의 바이러스 복제수를 모니터링하는 조건에서 환자 개인의 상태에 부합하는지 판단할 수 있다.
- 활동성 결핵의 병력이 분명합니다.
- 다른 임상 연구에 참여
- 생식 능력이 있는 남성이나 임신 가능성이 있는 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병:
HIV 감염(HIV 항체 양성); 활성 단계의 심각한 감염 또는 제대로 통제되지 않은 감염; 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환(심각한 정신, 신경, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 질환, 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압 등)의 증거 약물 치료 후 CTCAE 2등급 이상의 고혈압]); 활동성 출혈이 있거나 새로운 혈전성 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토리팔리맙으로 치료를 받는 고위험 재발성 신세포암 환자
중재: 토리팔리맙, 인간화된 항 PD-1 단일클론항체. 용량 및 투여: 3주마다(Q3W) 정맥 주입으로 240 mg 고정 용량. 치료는 신장 절제술 후 4-12주 이내에 시작됩니다. 치료 기간: 최대 17주기(약 1년) 동안 투여되거나, 질병 재발, 허용 불가능한 독성 또는 기타 중단 기준 충족 시까지 투여됩니다. 용량 변경 정책: 용량 조정은 허용되지 않습니다. 특정 면역관련 부작용(irAE)의 관리는 프로토콜에 명시된 지침에 따라 치료 중단(증상이 등급 0-1로 개선된 후 재개 가능) 또는 영구 중단으로 엄격히 제한됩니다. 주요 평가: 12주마다 정기적인 종양 영상(CT/MRI), 포괄적인 안전성 모니터링 및 삶의 질 평가를 포함합니다. |
약물 프로필: 토리팔리맙(Toripalimab)은 독특한 구조적 특징을 가진 인간화 IgG4 항-PD-1 단일클론항체입니다. 주요 차별점: 용량 투여 프로토콜: 고정 240mg Q3W 요법(체중 기반 아님) 투여: 30분 정맥 주입, 필수 0.2μm 여과 용량 정책: 엄격한 용량 조정 불가 - 독성 관리를 위해 중단/중지만 허용됨 독특한 특징: 결합 특이성: 토리팔리맙은 PD-1 수용체의 CC' 루프에 있는 독특한 입체구조적 에피토프를 표적으로 하며, 이는 펨브롤리주맙(FG 루프 결합)과 니볼루맙(BC 루프 결합)과 차별화됩니다. 이는 다양한 입체 장애 효과와 잠재적으로 구별되는 면역 활성화 동역학을 초래합니다. 특정 결합 인터페이스는 수용체 내재화 동역학과 경로 차단 지속 시간에 영향을 미칠 수 있으며, 이전 연구에서 관찰된 토리팔리맙의 특유한 임상 활성과 안전성 프로필에 기여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 평가한 무병생존(DFS)
기간: 등록 시점부터 질병 재발, 원격 전이 또는 사망 중 가장 먼저 발생한 사건까지 최대 60개월 동안 평가
|
무병 생존기간은 등록 시점부터 다음 사건 중 첫 번째로 문서화된 발생까지의 시간으로 정의됩니다: 신세포암의 국소 재발(영상으로 확인된) 신세포암의 원격 전이(영상으로 확인된) 모든 원인으로 인한 사망 분석 시점에 문서화된 무병 생존기간 사건이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 일자에서 중도 절단됩니다. 종양 평가는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 지침에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 수행됩니다. |
등록 시점부터 질병 재발, 원격 전이 또는 사망 중 가장 먼저 발생한 사건까지 최대 60개월 동안 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 등록부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 120개월 동안 평가
|
전체 생존율은 등록 시점부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 생존한 참가자는 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 검열 처리됩니다.
생존 상태는 12주(±7일)마다 정기적인 추적 연락을 통해 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 수집됩니다.
|
등록부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 120개월 동안 평가
|
|
부작용 발생률 및 중증도
기간: 다음의 사전 정의된 방문 시점에서: 첫 투약(기준선), 각 후속 주기 치료일, 그리고 마지막 투약 후 90일 안전성 추적 방문.
|
안전성과 내약성은 다음과 같은 방법으로 평가됩니다:
|
다음의 사전 정의된 방문 시점에서: 첫 투약(기준선), 각 후속 주기 치료일, 그리고 마지막 투약 후 90일 안전성 추적 방문.
|
|
건강 관련 삶의 질 평가
기간: 기준선, 치료 중 12주마다 (최대 17주기까지), 치료 중단 시, 및 추적 관찰 중 12주마다 질병 재발까지 (최대 60개월까지).
|
삶의 질은 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구를 사용하여 평가됩니다: EORTC QLQ-C30: 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 항목 FKSI-DRS: 암 치료 기능 평가-신장 증상 지수-질병 관련 증상 EORTC QLQ-C30은 신체, 역할, 정서, 인지 및 사회 기능을 포함한 여러 영역에서 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가합니다. FKSI-DRS는 신세포암 환자의 질병 관련 증상을 구체적으로 측정합니다. 척도 점수의 기저선 대비 변화가 분석됩니다. |
기준선, 치료 중 12주마다 (최대 17주기까지), 치료 중단 시, 및 추적 관찰 중 12주마다 질병 재발까지 (최대 60개월까지).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changyi Changyi, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gao Q, Wang XY, Qiu SJ, Yamato I, Sho M, Nakajima Y, Zhou J, Li BZ, Shi YH, Xiao YS, Xu Y, Fan J. Overexpression of PD-L1 significantly associates with tumor aggressiveness and postoperative recurrence in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Feb 1;15(3):971-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1608.
- Boutros C, Tarhini A, Routier E, Lambotte O, Ladurie FL, Carbonnel F, Izzeddine H, Marabelle A, Champiat S, Berdelou A, Lanoy E, Texier M, Libenciuc C, Eggermont AM, Soria JC, Mateus C, Robert C. Safety profiles of anti-CTLA-4 and anti-PD-1 antibodies alone and in combination. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Aug;13(8):473-86. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.58. Epub 2016 May 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Robert C, Ribas A, Wolchok JD, Hodi FS, Hamid O, Kefford R, Weber JS, Joshua AM, Hwu WJ, Gangadhar TC, Patnaik A, Dronca R, Zarour H, Joseph RW, Boasberg P, Chmielowski B, Mateus C, Postow MA, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Li XN, Iannone R, Ebbinghaus SW, Kang SP, Daud A. Anti-programmed-death-receptor-1 treatment with pembrolizumab in ipilimumab-refractory advanced melanoma: a randomised dose-comparison cohort of a phase 1 trial. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1109-17. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60958-2. Epub 2014 Jul 15.
- McDermott DF, Atkins MB. PD-1 as a potential target in cancer therapy. Cancer Med. 2013 Oct;2(5):662-73. doi: 10.1002/cam4.106. Epub 2013 Jul 21.
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Blank C, Mackensen A. Contribution of the PD-L1/PD-1 pathway to T-cell exhaustion: an update on implications for chronic infections and tumor evasion. Cancer Immunol Immunother. 2007 May;56(5):739-45. doi: 10.1007/s00262-006-0272-1. Epub 2006 Dec 29.
- Voron T, Colussi O, Marcheteau E, Pernot S, Nizard M, Pointet AL, Latreche S, Bergaya S, Benhamouda N, Tanchot C, Stockmann C, Combe P, Berger A, Zinzindohoue F, Yagita H, Tartour E, Taieb J, Terme M. VEGF-A modulates expression of inhibitory checkpoints on CD8+ T cells in tumors. J Exp Med. 2015 Feb 9;212(2):139-48. doi: 10.1084/jem.20140559. Epub 2015 Jan 19.
- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
- Bhansali MS, Vaidya JS, Bhatt RG, Patil PK, Badwe RA, Desai PB. Chemotherapy for carcinoma of the esophagus: a comparison of evidence from meta-analyses of randomized trials and of historical control studies. Ann Oncol. 1996 Apr;7(4):355-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010601.
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Chen J, Ji T, Zhao J, Li G, Zhang J, Jin R, Liu J, Liu X, Liang X, Huang D, Xie A, Lin H, Cang Y, Cai X. Sorafenib-resistant hepatocellular carcinoma stratified by phosphorylated ERK activates PD-1 immune checkpoint. Oncotarget. 2016 Jul 5;7(27):41274-41284. doi: 10.18632/oncotarget.8978.
- Fukuda T, Kamai T, Masuda A, Nukui A, Abe H, Arai K, Yoshida K. Higher preoperative serum levels of PD-L1 and B7-H4 are associated with invasive and metastatic potential and predictable for poor response to VEGF-targeted therapy and unfavorable prognosis of renal cell carcinoma. Cancer Med. 2016 Aug;5(8):1810-20. doi: 10.1002/cam4.754. Epub 2016 Jun 12.
- Chen Y, Ramjiawan RR, Reiberger T, Ng MR, Hato T, Huang Y, Ochiai H, Kitahara S, Unan EC, Reddy TP, Fan C, Huang P, Bardeesy N, Zhu AX, Jain RK, Duda DG. CXCR4 inhibition in tumor microenvironment facilitates anti-programmed death receptor-1 immunotherapy in sorafenib-treated hepatocellular carcinoma in mice. Hepatology. 2015 May;61(5):1591-602. doi: 10.1002/hep.27665. Epub 2015 Mar 20.
- Choueiri TK, Figueroa DJ, Fay AP, Signoretti S, Liu Y, Gagnon R, Deen K, Carpenter C, Benson P, Ho TH, Pandite L, de Souza P, Powles T, Motzer RJ. Correlation of PD-L1 tumor expression and treatment outcomes in patients with renal cell carcinoma receiving sunitinib or pazopanib: results from COMPARZ, a randomized controlled trial. Clin Cancer Res. 2015 Mar 1;21(5):1071-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1993. Epub 2014 Dec 23.
- Hughes PE, Caenepeel S, Wu LC. Targeted Therapy and Checkpoint Immunotherapy Combinations for the Treatment of Cancer. Trends Immunol. 2016 Jul;37(7):462-476. doi: 10.1016/j.it.2016.04.010. Epub 2016 May 20.
- Hato T, Zhu AX, Duda DG. Rationally combining anti-VEGF therapy with checkpoint inhibitors in hepatocellular carcinoma. Immunotherapy. 2016;8(3):299-313. doi: 10.2217/imt.15.126. Epub 2016 Feb 11.
- Abdel-Wahab N, Shah M, Suarez-Almazor ME. Adverse Events Associated with Immune Checkpoint Blockade in Patients with Cancer: A Systematic Review of Case Reports. PLoS One. 2016 Jul 29;11(7):e0160221. doi: 10.1371/journal.pone.0160221. eCollection 2016.
- Wu C, Zhu Y, Jiang J, Zhao J, Zhang XG, Xu N. Immunohistochemical localization of programmed death-1 ligand-1 (PD-L1) in gastric carcinoma and its clinical significance. Acta Histochem. 2006;108(1):19-24. doi: 10.1016/j.acthis.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Mu CY, Huang JA, Chen Y, Chen C, Zhang XG. High expression of PD-L1 in lung cancer may contribute to poor prognosis and tumor cells immune escape through suppressing tumor infiltrating dendritic cells maturation. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):682-8. doi: 10.1007/s12032-010-9515-2. Epub 2010 Apr 6.
- Davies M. New modalities of cancer treatment for NSCLC: focus on immunotherapy. Cancer Manag Res. 2014 Feb 3;6:63-75. doi: 10.2147/CMAR.S57550. eCollection 2014.
- Hamid O, Carvajal RD. Anti-programmed death-1 and anti-programmed death-ligand 1 antibodies in cancer therapy. Expert Opin Biol Ther. 2013 Jun;13(6):847-61. doi: 10.1517/14712598.2013.770836. Epub 2013 Feb 19.
- Zielinski C, Knapp S, Mascaux C, Hirsch F. Rationale for targeting the immune system through checkpoint molecule blockade in the treatment of non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1170-9. doi: 10.1093/annonc/mds647. Epub 2013 Feb 7.
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2.
- Qu HX, Zhao LP, Zhan SH, Geng CX, Xu L, Xin YN, Jiang XJ. Clinicopathological and prognostic significance of programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression in patients with esophageal squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Thorac Dis. 2016 Nov;8(11):3197-3204. doi: 10.21037/jtd.2016.11.01.
- Hara H, Tahara M, Daiko H, Kato K, Igaki H, Kadowaki S, Tanaka Y, Hamamoto Y, Matsushita H, Nagase M, Hosoya Y. Phase II feasibility study of preoperative chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and fluorouracil for esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2013 Nov;104(11):1455-60. doi: 10.1111/cas.12274. Epub 2013 Oct 18.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUORA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 데이터 범위 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 임상 연구 보고서 프로토콜
- 데이터 사양 임상 데이터셋: 인구통계/효능(반응, 생존)/안전성(부작용) 데이터 문서화: 동의서 템플릿 및 완전한 연구 프로토콜 표준: CDISC SDTM/ADaM 형식 데이터셋
- 접근 프로세스 타임라인: 시험 완료 후 18개월 이내 제공 플랫폼: 지정된 데이터 공유 포털을 통한 접근 검토: 과학적 검토 위원회 승인 필요
- 사용 조건 목적: 학술적 비상업적 연구용으로만 사용 요구사항: 서명된 데이터 공유 계약서 필수 제한사항: 상업적 사용 또는 재식별 시도 금지
- 기술적 세부사항 형식: 메타데이터 포함 분석 가능 데이터셋 지원: 제공된 문서화 및 제한된 기술 지원
IPD 공유 기간
자료 이용 가능 시작일: 개별 참가자 데이터 및 지원 문서는 주 시험 결과 발표 후 24개월 후에 공유가 가능해집니다.
데이터 이용 가능 기간: 데이터는 최초 공유일로부터 5년 동안 접근 가능합니다. 이 기간 동안 자격을 갖춘 연구자들은 지정된 플랫폼을 통해 요청을 제출하고 데이터에 접근할 수 있습니다.
연장 정책: 최초 5년 기간 이후, 데이터의 이용 가능성은 매년 재평가됩니다. 데이터는 지속적인 과학적 관심, 자원 가용성 및 플랫폼 지속 가능성에 따라 이 기간을 초과하여 접근 가능할 수 있습니다.
데이터 업데이트: 공유된 데이터 세트는 완료된 임상 시험의 최종 확정 데이터베이스를 나타냅니다. 핵심 데이터 세트에 대한 추가 업데이트나 수정은 예상되지 않습니다. 그러나 중요한 오류가 발견된 경우 명확한 버전 관리가 유지된 수정된 버전이 배포될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
- 적격 데이터 요청자 인증된 기관의 학술 연구자 규제 및 정부 보건 당국 제약 회사 연구자(비상업적 연구용) 합법적인 연구 문의가 있는 기타 자격을 갖춘 과학 연구자
- 접근 가능한 데이터 및 문서 비식별화된 개별 참가자 데이터 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획 주석이 달린 증례 보고서 임상 연구 보고서(익명화됨) 데이터 사전 및 메타데이터 문서
- 데이터 접근 절차 3.1 신청 요건 지정된 포털을 통한 연구 제안서 제출 상세한 통계 분석 계획 필요 기관 심의 위원회 승인 증명서 서명된 데이터 공유 계약서 3.2 심사 및 승인 과학 위원회의 독립적 심사 60일 표준 심사 기간 과학적 가치와 실행 가능성에 기반한 평가 접근 자격 증명이 포함된 승인 통지
- 허용된 연구 용도 메타분석 수행
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .