気管支肺異形成の治療法としての噴霧アジスロマイシンの効果
2025年7月18日 更新者：Marwa Mohamed Farag、Alexandria University
早産児の気管支肺異形成に対する補助予防療法としての噴霧アジスロマイシンの効果
この研究の目的は、極低出生体重早産児のBPD予防におけるアジスロマイシン噴霧療法の有効性をプラセボと比較して判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、0325
- Alexandria University
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Alexandria、エジプト、0356
- Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数が32週未満、出生体重が1500g未満。
- 生後7日目の時点でまだ呼吸補助が必要な乳児（挿管、またはCPAPや高流量鼻カニューレなどの非侵襲的人工呼吸器、またはあらゆる形式の酸素療法）。
除外基準:
- 在胎週数 32 週以上。
- 先天性チアノーゼ性心疾患のある新生児。
- 明らかな重大な先天奇形、既知の症候群、または染色体異常。
- 生後1週間以内に壊死性腸炎（NEC）の診断に該当する兆候を示した乳児。
- 現在ステロイドを使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI：アジスロマイシン群
患者には、噴出されたアジスロマイシン（Xithrone、Anoun、エジプト）を投与されます。これは、出生7日目から20 mg/kg/日で2回の分裂用量で3週間、一次転帰評価の時間（28日間の28日間で）で開始されます。年）。
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噴霧アジスロマイシン（Xithrone、Anoun、Egypt）は、出生7日目から20 mg/kg/日の用量で2回の分割された用量で3週間、一次転帰評価時（28日年齢）までに開始されます。 噴霧用のアジスロマイシン溶液は、500 mgの凍結乾燥粉末を含む静脈内バイアルから調製されます。 まず、各凍結乾燥粉末バイアルは、製造元の指示に従って5 mLの通常の生理食塩水で調製されます。 臨床薬局の推奨に従って、再構成された溶液は28.5 mLの通常の生理食塩水で希釈され、17.5 mg/mlの最終濃度を作成します。 アジスロマイシンの噴霧のために、0.6 mLの最終薬物調製溶液がすべてに採取されます 患者の体重1 kg、その後、最大3 mLの通常の生理食塩水を構成し、8リットル/分の医療空気を使用して12時間ごとにエアロゲンジェットネブライザー、または機械的に換気されていない場合はフェイスマスクで投与されます。 メーカーの宣言によると、Azithroを準備しました
デバイス10 mHzの線形プローブを備えたモバイルデバイス（Philips®HD11XE）は、胸部超音波に使用されます。
それは出生後の生活の14日目に行われます。
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プラセボコンパレーター：グループII：従来の治療グループ
患者は薬を投与されず、代わりにプラセボ対照として3 mLの噴霧生理食塩水を受け取ります。
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デバイス10 mHzの線形プローブを備えたモバイルデバイス（Philips®HD11XE）は、胸部超音波に使用されます。
それは出生後の生活の14日目に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPD（気管支肺異形成）の発症
時間枠：生後28日および/または月経後36週間
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境界性パーソナリティ障害の発症：はいまたはいいえ 患者が境界性パーソナリティ障害の基準を満たしている場合。患者は在胎週数 32 週以下で生まれ、生後 28 日以降および/または月経後 36 週以降でも酸素や呼吸補助が必要である。
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生後28日および/または月経後36週間
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肺の超音波検査
時間枠：生後14日目。
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肺超音波スコア スコアは、肺超音波 0 を使用して、さまざまな肺ゾーンの次の点によって計算されます。
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生後14日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (実際)
2025年6月2日
研究の完了 (実際)
2025年7月2日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。