ЭФФЕКТ НЕБУЛИЗИРОВАННОГО АЗИТРОМИЦИНА КАК ТЕРАПИЯ БРОНХОЛЕГОЧНОЙ ДИСПЛАЗИИ
ЭФФЕКТ НЕБУЛИЗИРОВАННОГО АЗИТРОМИЦИНА КАК ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ПРИ БРОНХОЛЕГОЧНОЙ ДИСПЛАЗИИ У НЕДОНОШЕННЫХ МЛАДЕНЦЕВ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 0325
- Alexandria University
-
Alexandria, Египет, 0356
- Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст менее 32 недель и масса тела при рождении менее 1500 г.
- Младенцы, которые все еще нуждаются в респираторной поддержке на 7-й день жизни (интубированы или используют неинвазивную искусственную вентиляцию легких, включая CPAP и высокопоточную назальную канюлю, или любую форму кислородной терапии).
Критерии исключения:
- Гестационный возраст ≥ 32 недель.
- Новорожденные с врожденными цианотическими пороками сердца.
- Очевидные серьезные врожденные пороки развития, известные синдромы или хромосомные аномалии.
- Младенцы с признаками, совместимыми с диагнозом некротизирующего энтероколита (НЭК) в первую неделю жизни.
- Текущее использование стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: группа азитромицина
Пациенты будут получать небулизированный азитромицин (Xithrone, Amoun, Egypt), который будет инициирован с 7 -го дня рождения в дозе 20 мг/кг/день в двух разделенных дозах в течение 3 недель до времени первичного результата (в 28 дней возраст).
|
Перевозимый азитромицин (Xithrone, Amoun, Egypt), который будет инициирован со с 7 годами рождения в дозе 20 мг/кг/день в двух разделенных дозах в течение 3 недель до времени оценки первичного исхода (в возрасте 28 дней). Раствор азитромицина для небулизации будет получен из внутривенных флаконов, содержащих 500 мг лиофилизированного порошка. Во -первых, каждый лиофилизированный порошковой флакон будет готов с 5 мл нормального физиологического раствора в соответствии с инструкцией производителя. Восстановленный раствор будет разбавлен с помощью 28,5 мл нормального физиологического раствора, чтобы получить конечную концентрацию 17,5 мг/мл в соответствии с рекомендацией клинической аптеки. Для распыления азитромицина будет принято 0,6 мл окончательного лекарственного раствора, приготовленного на препарате 1 кг массы тела пациента, затем составляя до 3 мл нормального физиологического раствора и будет вводить аэрогенную реактивную распылитель каждые 12 часов, используя 8 -литровый/мин медицинского воздуха или маской для лица, если не механически вентилируется. Согласно заявлению производителя, подготовленный азитро
Устройство Мобильное устройство (Philips ® HD11 XE) с линейным зондом 10 МГц будет использоваться для ультразвука грудной клетки.
Это будет сделано на 14 -й день постнатальной жизни.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II: традиционная группа лечения
Пациенты не получат лекарства, вместо этого получат 3 мл распыленного нормального солевого раствора в качестве контроля плацебо.
|
Устройство Мобильное устройство (Philips ® HD11 XE) с линейным зондом 10 МГц будет использоваться для ультразвука грудной клетки.
Это будет сделано на 14 -й день постнатальной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие БЛД (бронхолегочной дисплазии)
Временное ограничение: 28 дней жизни и/или 36 недель постменструального возраста
|
Развитая ПРЛ: Да или Нет. Если пациент соответствует критериям ПРЛ; пациентка родилась на сроке гестации 32 недели или менее и все еще нуждается в кислороде и/или респираторной поддержке на 28-й день или более послеродового возраста и/или 36-недельного постменструального возраста.
|
28 дней жизни и/или 36 недель постменструального возраста
|
|
Ультразвуковая оценка легких
Временное ограничение: 14-дневный постнатальный возраст.
|
Оценка УЗИ легких Оценка рассчитывается по следующим точкам в различных зонах легких при использовании УЗИ легких 0: Линии A
|
14-дневный постнатальный возраст.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0201867
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .