L'EFFET de l'AZITHROMYCINE NÉBULISÉE COMME THÉRAPIE pour la DYSPLASIE BRONCHOPULMONAIRE
L'EFFET de l'AZITHROMYCINE NÉBULISÉE COMME THÉRAPIE PRÉVENTIVE ADJUVANTE pour la DYSPLASIE BRONCHOPULMONAIRE chez les NOURRISSONS PRÉTERMES
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 0325
- Alexandria University
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Alexandria, Egypte, 0356
- Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge gestationnel inférieur à 32 semaines et poids à la naissance inférieur à 1 500 g.
- Nourrissons qui ont encore besoin d'une assistance respiratoire au septième jour de leur vie (intubés ou par ventilation mécanique non invasive, y compris CPAP et canule nasale à haut débit, ou toute forme d'oxygénothérapie).
Critères d'exclusion :
- Âge gestationnel ≥ 32 semaines.
- Nouveau-nés atteints de cardiopathies cyanotiques congénitales.
- Malformations congénitales majeures évidentes, syndromes connus ou anomalies chromosomiques.
- Nourrissons présentant des signes compatibles avec le diagnostic d'entérocolite nécrosante (ECN) au cours de la première semaine de vie.
- Utilisation actuelle de stéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I: groupe azithromycine
Les patients recevront une azithromycine nébulisée (Xithrone, Amoun, Égypte) qui sera initiée à partir du 7e jour de naissance à une dose de 20 mg / kg / jour en deux doses divisées pendant 3 semaines jusqu'au moment de l'évaluation des résultats primaires (à 28 jours de âge).
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L'azithromycine nébulisée (Xithrone, Amoun, Égypte) qui sera initiée à partir du 7e jour de naissance à une dose de 20 mg / kg / jour en deux doses divisées pendant 3 semaines jusqu'à la période de l'évaluation des résultats primaires (à 28 jours). La solution d'azithromycine pour la nébulisation sera préparée à partir de flacons intraveineux contenant 500 mg de poudre lyophilisée. Tout d'abord, chaque flacon de poudre lyophilisé sera préparé avec une solution saline normale de 5 ml selon l'instruction du fabricant. La solution reconstituée sera diluée avec une solution saline normale de 28,5 ml pour faire une concentration finale de 17,5 mg / ml selon la recommandation de pharmacie clinique. Pour la nébulisation de l'azithromycine, 0,6 ml de solution finale préparée au médicament sera prise pour chaque 1 kg de poids corporel du patient, puis fabriqué jusqu'à 3 ml de solution saline normale et sera administré par nébuliseur à jet aérogène toutes les 12 heures en utilisant 8 litres / min d'air médical ou par masque facial s'il n'est pas ventilé mécaniquement. Selon la déclaration du fabricant, préparé Azithro
Appareil Un appareil mobile (Philips ® HD11 XE) avec une sonde linéaire de 10 MHz sera utilisé pour l'échographie thoracique.
Cela se fera au jour 14 de la vie postnatale.
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Comparateur placebo: Groupe II: groupe de traitement conventionnel
Les patients ne recevront pas le médicament, au lieu de cela, il recevra 3 ml de solution saline normale nébulisée comme contrôle du placebo.
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Appareil Un appareil mobile (Philips ® HD11 XE) avec une sonde linéaire de 10 MHz sera utilisé pour l'échographie thoracique.
Cela se fera au jour 14 de la vie postnatale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement du trouble borderline (dysplasie broncho-pulmonaire)
Délai: 28 jours de vie et/ou 36 semaines d'âge postmenstruel
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Trouble borderline développé : Oui ou Non Si le patient remplit les critères du trouble borderline ; la patiente est née à 32 semaines d'âge gestationnel ou moins et a encore besoin d'oxygène et/ou d'une assistance respiratoire à 28 jours ou plus d'âge postnatal et/ou à 36 semaines d'âge postmenstruel.
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28 jours de vie et/ou 36 semaines d'âge postmenstruel
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Évaluation par échographie pulmonaire
Délai: Âge postnatal de 14 jours.
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Score échographique pulmonaire Le score est calculé par les points suivants dans différentes zones pulmonaires à l'aide de l'échographie pulmonaire 0 : Lignes A
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Âge postnatal de 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0201867
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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