L'EFFETTO dell'AZITROMICINA NEBULIZZATA COME TERAPIA per la DISPLASIA BRONCOPOLMONARE
L'EFFETTO dell'AZITROMICINA NEBULIZZATA COME TERAPIA PREVENTIVA ADIUVANTE per la DISPLASIA BRONCOPOLMONARE nei NEONATI PRETERMINI
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 0325
- Alexandria University
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Alexandria, Egitto, 0356
- Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale inferiore a 32 settimane e peso alla nascita inferiore a 1500 g.
- Neonati che necessitano ancora di supporto respiratorio al 7° giorno di vita (intubati o mediante ventilazione meccanica non invasiva, inclusa CPAP e cannula nasale ad alto flusso, o qualsiasi forma di ossigenoterapia).
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale ≥ 32 settimane.
- Neonati con cardiopatie cianotiche congenite.
- Evidenti malformazioni congenite maggiori, sindromi note o anomalie cromosomiche.
- Neonati con segni compatibili con la diagnosi di enterocolite necrotizzante (NEC) nella prima settimana di vita.
- Uso attuale di steroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I: gruppo azitromicina
I pazienti riceveranno azitromicina nebulizzata (Xithrone, Amoun, Egitto) che sarà iniziata dal giorno 7 di nascita in una dose di 20 mg/kg/giorno in dosi due divise per 3 settimane fino al momento della valutazione dell'outcome primario (a 28 giorni di età).
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Azitromicina nebulizzata (Xithrone, Amoun, Egitto) che sarà iniziata dal giorno 7 di nascita in una dose di 20 mg/kg/giorno in due dosi divise per 3 settimane fino al momento della valutazione dell'esito primario (a 28 giorni di età). La soluzione di azitromicina per la nebulizzazione sarà preparata da fiale endovenose contenenti 500 mg di polvere liofilizzata. Innanzitutto, ogni fiala di polvere liofilizzata sarà preparata con 5 ml di soluzione salina normale secondo le istruzioni del produttore. La soluzione ricostituita sarà diluita con una soluzione salina normale 28,5 ml per effettuare una concentrazione finale di 17,5 mg/mL secondo la raccomandazione della farmacia clinica. Per la nebulizzazione dell'azitromicina, verranno presi 0,6 ml di soluzione preparata da farmaci finali per ogni 1 kg di peso corporeo del paziente, quindi realizzato fino a 3 ml di soluzione salina normale e verrà somministrato mediante nebulizzatore a aerogeni ogni 12 ore usando 8 litri/min di aria medica o per maschera facciale se non ventilata meccanicamente. Secondo la dichiarazione del produttore, preparato azithro
Dispositivo Un dispositivo mobile (Philips ® HD11 XE) con una sonda lineare da 10 MHz verrà utilizzato per l'ecografia del torace.
Sarà fatto al giorno 14 della vita postnatale.
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Comparatore placebo: Gruppo II: gruppo di trattamento convenzionale
I pazienti non riceveranno il farmaco, invece riceveranno 3 ml di soluzione salina normale nebulizzata come controllo placebo.
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Dispositivo Un dispositivo mobile (Philips ® HD11 XE) con una sonda lineare da 10 MHz verrà utilizzato per l'ecografia del torace.
Sarà fatto al giorno 14 della vita postnatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di BPD (displasia broncopolmonare)
Lasso di tempo: 28 giorni di vita e/o 36 settimane di età postmestruale
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BPD sviluppato: sì o no Se il paziente soddisfaceva i criteri del BPD; il paziente è nato a un'età gestazionale pari o inferiore a 32 settimane e necessita ancora di ossigeno e/o supporto respiratorio all'età postnatale di 28 giorni o più e/o all'età postmestruale di 36 settimane.
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28 giorni di vita e/o 36 settimane di età postmestruale
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Valutazione ecografica polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni di età postnatale.
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Punteggio dell'ecografia polmonare Il punteggio viene calcolato dai seguenti punti in diverse zone polmonari utilizzando l'ecografia polmonare 0: Linee A
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14 giorni di età postnatale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201867
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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