Het effect van verneveld AZITHROMYCINE ALS THERAPIE voor BRONCHOPULMONALE DYSPLASIE
Het effect van verneveld AZITHROMYCINE ALS ADJUVANTE PREVENTIEVE THERAPIE voor BRONCHOPULMONALE DYSPLASIE bij premature zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 0325
- Alexandria University
-
Alexandria, Egypte, 0356
- Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur minder dan 32 weken en geboortegewicht minder dan 1500 g.
- Baby's die op dag 7 van hun leven nog steeds ademhalingsondersteuning nodig hebben (geïntubeerd of door niet-invasieve mechanische beademing, inclusief CPAP en high-flow neuscanule, of enige vorm van zuurstoftherapie).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur ≥ 32 weken.
- Pasgeborenen met aangeboren cyanotische hartziekten.
- Duidelijke ernstige aangeboren afwijkingen, bekende syndromen of chromosomale afwijkingen.
- Zuigelingen met tekenen die passen bij de diagnose necrotiserende enterocolitis (NEC) in de eerste levensweek.
- Huidig gebruik van steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I: Azithromycin Group
Patiënten ontvangen geabuleerde azithromycine (Xithrone, Amoun, Egypte) die vanaf dag 7 van de geboorte in een dosis van 20 mg/kg/dag in twee verdeelde doses gedurende 3 weken tot de tijd van de primaire uitkomstbeoordeling wordt gestart (op 28 dagen van 28 dagen van 28 dagen (op 28 dagen van 28 dagen van leeftijd).
|
Gevulde azithromycine (Xithrone, Amoun, Egypte) die vanaf dag 7 van de geboorte in een dosis van 20 mg/kg/dag in twee verdeelde doses gedurende 3 weken zal worden gestart tot het tijdstip van de beoordeling van de primaire uitkomst (op 28 dagen oud). Azithromycine -oplossing voor verneveling zal worden bereid uit intraveneuze flesjes die 500 mg gelyofiliseerd poeder bevatten. Ten eerste zal elke gelyofiliseerde poederflacon worden bereid met 5 ml normale zoutoplossing volgens de instructie van de fabrikant. De gereconstitueerde oplossing zal worden verdund met 28,5 ml normale zoutoplossing om een eindconcentratie van 17,5 mg/ml te maken volgens de aanbeveling van de klinische apotheek. Voor verneveling van azithromycine zal voor elk worden genomen 1 kg lichaamsgewicht van de patiënt, vervolgens tot 3 ml normale zoutoplossing gemaakt en wordt elke 12 uur toegediend door Aerogen Jet Nebulizer met behulp van 8 liter/min medische lucht of door gezichtsmasker indien niet mechanisch geventileerd. Volgens de verklaring van de fabrikant, Azithro voorbereid
Apparaat Een mobiel apparaat (Philips ® HD11 XE) met een lineaire sonde van 10 MHz wordt gebruikt voor echografie bij de borst.
Het zal worden gedaan op dag 14 van het postnatale leven.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II: conventionele behandelingsgroep
Patiënten ontvangen het medicijn niet, in plaats daarvan ontvangen 3 ml vernevelde normale zoutoplossing als placebo -controle.
|
Apparaat Een mobiel apparaat (Philips ® HD11 XE) met een lineaire sonde van 10 MHz wordt gebruikt voor echografie bij de borst.
Het zal worden gedaan op dag 14 van het postnatale leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van BPS (bronchopulmonale dysplasie)
Tijdsspanne: 28 levensdagen en/of 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Ontwikkelde BPS: Ja of Nee Als de patiënt voldeed aan de criteria van BPS; de patiënt is geboren op of minder dan de zwangerschapsduur van 32 weken en heeft nog steeds zuurstof en/of ademhalingsondersteuning nodig op de postnatale leeftijd van 28 dagen of langer en/of op de postmenstruele leeftijd van 36 weken.
|
28 levensdagen en/of 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Long-echografie beoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen postnatale leeftijd.
|
Long-echografiescore De score wordt berekend door de volgende punten op verschillende longzones met behulp van long-echografie 0: A-lijnen
|
14 dagen postnatale leeftijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0201867
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .