Sumutetun atsitromysiinin vaikutus keuhkoputkien dysplasian hoitona
Sumutetun atsitromysiinin VAIKUTUS ENNAKKOHOITONA KESKUSNOPEUKSEN DYSPLASIAAN KESKIÄISILLE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 0325
- Alexandria University
-
Alexandria, Egypti, 0356
- Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskausikä alle 32 viikkoa ja syntymäpaino alle 1500 g.
- Vauvat, jotka tarvitsevat edelleen hengitystukea 7. elinpäivänä (intuboituna tai ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla, mukaan lukien CPAP ja korkeavirtaus nenäkanyyli tai mikä tahansa happihoito).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 32 viikkoa.
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus.
- Ilmeiset merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, tunnetut oireyhtymät tai kromosomipoikkeamat.
- Imeväiset, joilla on nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) diagnoosin kanssa yhteensopivia oireita ensimmäisen elinviikon aikana.
- Steroidien nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I: Atsitromysiiniryhmä
Potilaat saavat sumutetun atsitromysiinin (Xithrone, Amoun, Egypti), jotka aloitetaan syntymäpäivästä 7. päivästä annoksella 20 mg/kg/päivä kahdessa jaettuna annosta 3 viikon ajan ensisijaisen lopputuloksen arviointiin asti (28 päivään päivässä of 28 päivässä. ikä).
|
sumutettu atsitromysiini (Xithrone, Amoun, Egypti), joka aloitetaan syntymän päivästä 7. päivästä 7 mg/kg/päivä kahdessa jaettuna annoksella 3 viikon ajan ensisijaisen lopputuloksen arvioinnin aikaan (28 päivässä). Atsitromysiiniliuos suonensisäisistä injektiopulloista, jotka sisältävät 500 mg lyofilisoitua jauhetta. Ensinnäkin jokainen lyofilisoitu jauhepullo valmistetaan 5 ml: n normaalilla suolaliuoksella valmistajan ohjeiden mukaisesti. Uudelleenrakennettu liuos laimennetaan 28,5 ml: n normaalilla suolaliuoksella lopullisen pitoisuuden, joka on 17,5 mg/ml, kliinisen apteekkien suosituksen mukaisesti. Atsitromysiinin sumuttamiseksi otetaan jokaiselle 0,6 ml lopullista lääkkeen valmistettua liuosta Potilaan 1 kg ruumiinpaino, sitten tehtiin jopa 3 ml normaalia suolaliuosta, ja sitä annetaan Aerogen Jet -sumuttimella 12 tunnin välein käyttämällä 8 litraa/min lääketieteellistä ilmaa tai kasvonaamaria, ellei mekaanisesti tuuletettua. Valmistajan julistuksen mukaan valmis Azithro
Laite Mobiililaite (Philips ® HD11 XE), jossa on 10 MHz: n lineaarinen anturi, käytetään rinnan ultraääniin.
Se tehdään synnytyksen jälkeisen elämän 14 päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II: Tavanomainen hoitoryhmä
Potilaat eivät saa lääkitystä, vaan saavat 3 ml: n sumutettua normaalia suolaliuosta lumelääkekontrollina.
|
Laite Mobiililaite (Philips ® HD11 XE), jossa on 10 MHz: n lineaarinen anturi, käytetään rinnan ultraääniin.
Se tehdään synnytyksen jälkeisen elämän 14 päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPD:n (bronkopulmonaalinen dysplasia) kehittyminen
Aikaikkuna: 28 elinpäivää ja/tai 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Kehittynyt BPD: Kyllä tai Ei Jos potilas täytti BPD:n kriteerit; potilas on syntynyt 32 viikon raskausviikolla tai sitä alle ja tarvitsee edelleen happea ja/tai hengitystukea 28 päivää tai sitä vanhempana postnataalisessa iässä ja/tai 36 viikon iässä.
|
28 elinpäivää ja/tai 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Keuhkojen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 14 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Keuhkojen ultraäänipisteet Pistemäärä lasketaan seuraavista pisteistä eri keuhkoalueilla käyttämällä keuhkojen ultraääntä 0: A-viivat
|
14 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201867
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .