Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN af NEBULISERET AZITHROMYCIN SOM TERAPI til BRONKOPULMONÆR DYSPLASI

18. juli 2025 opdateret af: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

EFFEKTEN af NEBULISERET AZITROMYCIN SOM ADJUVANT FOREBYGGENDE TERAPI til bronkopulmonær dysplasi hos for tidligt fødte spædbørn

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​forstøvet azithromycinbehandling til forebyggelse af BPD hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 0325
        • Alexandria University
      • Alexandria, Egypten, 0356
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder mindre end 32 uger og fødselsvægt mindre end 1500 g.
  2. Spædbørn, der stadig har behov for respiratorisk støtte på dag 7 i livet (intuberet eller ved ikke-invasiv mekanisk ventilation, inklusive CPAP og high-flow næsekanyle eller enhver form for iltbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder ≥ 32 uger.
  • Nyfødte med medfødte cyanotiske hjertesygdomme.
  • Tydelige store medfødte misdannelser, kendte syndromer eller kromosomale anomalier.
  • Spædbørn med tegn, der er forenelige med diagnosen nekrotiserende enterocolitis (NEC) i den første uge af livet.
  • Nuværende brug af steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: Azithromycin Group
Patienter vil modtage forstøvet azithromycin (Xithrone, Amoun, Egypten), der vil blive initieret fra dag 7 i fødslen i en dosis på 20 mg/kg/dag i to opdelte doser i 3 uger indtil tidspunktet for den primære resultatvurdering (ved 28 dage af alder).
Medicin: Azithromycin -neubilisering

Nebuliseret azithromycin (Xithrone, Amoun, Egypten), der vil blive initieret fra dag 7 i fødslen i en dosis på 20 mg/kg/dag i to opdelte doser i 3 uger indtil tidspunktet for den primære resultatvurdering (ved 28 dage). Azithromycinopløsning til forstøvning vil blive fremstillet ud fra intravenøse hætteglas indeholdende 500 mg lyofiliseret pulver. Først fremstilles hver lyofiliseret pulverhætteglas med 5 ml normal saltvand i henhold til producentens instruktion. Den rekonstituerede opløsning fortyndes med 28,5 ml normal saltvand for at fremstille en slutkoncentration på 17,5 mg/ml i henhold til klinisk apotekanbefaling. Til forstøvning af azithromycin vil der blive taget 0,6 ml af det endelige lægemiddelforberedt opløsning for enhver

1 kg kropsvægt af patienten, der derefter er sammensat til 3 ml normal saltvand og vil blive administreret af aerogen jet -forstøver hver 12. time ved hjælp af 8 liter/min medicinsk luft eller ved ansigtsmaske, hvis ikke mekanisk ventileret. I henhold til producentens erklæring forberedte Azithro

Enhed: Lunge ultralyd
Enhed En mobil enhed (Philips ® HD11 XE) med en 10-MHz lineær sonde vil blive brugt til bryst-ultralyd. Det vil blive gjort på dag 14 i postnatal liv.
Placebo komparator: Gruppe II: Konventionel behandlingsgruppe
Patienter vil ikke modtage medicinen, i stedet modtager 3 ml forstøvet normal saltvand som placebo -kontrol.
Enhed: Lunge ultralyd
Enhed En mobil enhed (Philips ® HD11 XE) med en 10-MHz lineær sonde vil blive brugt til bryst-ultralyd. Det vil blive gjort på dag 14 i postnatal liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af BPD (bronkopulmonal dysplasi)
Tidsramme: 28 dage af livet og/eller 36 uger efter menstruation
Udviklet BPD: Ja eller Nej Hvis patienten opfyldte kriterierne for BPD; patienten er født ved eller mindre end 32 ugers gestationsalder og har stadig behov for ilt og/eller respiratorisk støtte ved 28 dages eller mere postnatal alder og/eller 36 ugers postmenstruationsalderen.
28 dage af livet og/eller 36 uger efter menstruation
Lunge ultralydsvurdering
Tidsramme: 14 dage efter fødslen.

Lungeultralydsscore Scoren beregnes ved følgende punkter ved forskellige lungezoner ved hjælp af lungeultralyd 0: A-linjer

  1. 3 eller flere ikke-sammenflydende B-linjer
  2. sammenflydende B-linjer
  3. C-profil eller konsolidering
14 dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201867

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Azithromycin -neubilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner