EFFEKTEN av NEBULISERT AZITROMYCIN SOM TERAPI for BRONKOPULMONAR DYSPLASIA
EFFEKTEN av NEBULISERT AZITROMYCIN SOM EN ADJUVANT FOREBYGGENDE TERAPI for BRONKOPULMONÆR DYSPLASIA hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 0325
- Alexandria University
-
Alexandria, Egypt, 0356
- Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gestasjonsalder mindre enn 32 uker og fødselsvekt mindre enn 1500 g.
- Spedbarn som fortsatt har behov for pustestøtte på dag 7 av livet (intubert, eller ved ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, inkludert CPAP og høyflytende nesekanyle, eller noen form for oksygenbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder ≥ 32 uker.
- Nyfødte med medfødte cyanotiske hjertesykdommer.
- Åpenbare store medfødte misdannelser, kjente syndromer eller kromosomavvik.
- Spedbarn med tegn som er forenlige med diagnosen nekrotiserende enterokolitt (NEC) i den første uken av livet.
- Nåværende bruk av steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Azitromycin Group
Pasienter vil få nebulisert azitromycin (Xithrone, Amoun, Egypt) som vil bli initiert fra fødselsdag 7 i en dose på 20 mg/kg/dag i to delte doser i 3 uker til tidspunktet for primær utfallsvurdering (ved 28 dager med alder).
|
nebulisert azitromycin (Xithrone, Amoun, Egypt) som vil bli initiert fra fødselsdag 7 i en dose på 20 mg/kg/dag i to delte doser i 3 uker til tidspunktet for primær utfallsvurdering (ved 28 dager). Azitromycinoppløsning for nebulisering vil bli fremstilt fra intravenøse hetteglass som inneholder 500 mg lyofilisert pulver. Først vil hvert lyofilisert pulverhetteglass bli fremstilt med 5 ml normal saltvann i henhold til produsentens instruksjon. Den rekonstituerte løsningen vil bli fortynnet med 28,5 ml normal saltvann for å lage en sluttkonsentrasjon på 17,5 mg/ml i henhold til klinisk apotekanbefaling. For forstøvning av azitromycin vil 0,6 ml endelig medikamentforberedt løsning bli tatt for hver 1 kg kroppsvekt av pasient, så ut til 3 ml normal saltvann og vil bli administrert av aerogenjet -forstøver hver 12. time ved å bruke 8 liter/min medisinsk luft eller med ansiktsmaske hvis ikke mekanisk ventilert. I følge produsentens erklæring, utarbeidet Azithro
Enhet En mobil enhet (Philips ® HD11 XE) med en 10-MHz lineær sonde vil bli brukt til ultralyd i brystet.
Det vil bli gjort på dag 14 i livet etter fødselen.
|
|
Placebo komparator: Gruppe II: Konvensjonell behandlingsgruppe
Pasienter vil ikke få medisinen, i stedet vil få 3 ml forstøvet normal saltvann som placebokontroll.
|
Enhet En mobil enhet (Philips ® HD11 XE) med en 10-MHz lineær sonde vil bli brukt til ultralyd i brystet.
Det vil bli gjort på dag 14 i livet etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av BPD (bronkopulmonal dysplasi)
Tidsramme: 28 dager av livet og/eller 36 uker etter menstruasjon
|
Utviklet BPD: Ja eller Nei Hvis pasienten oppfylte BPD-kriteriene; Pasienten er født ved eller mindre enn 32 ukers svangerskapsalder og trenger fortsatt oksygen og/eller respirasjonsstøtte ved 28 dager eller mer postnatal alder og/eller 36 uker postmenstruell alder.
|
28 dager av livet og/eller 36 uker etter menstruasjon
|
|
Lunge-ultralydvurdering
Tidsramme: 14 dager etter fødsel.
|
Lungeultralydscore Poengsummen beregnes av følgende punkter ved forskjellige lungesoner ved bruk av lungeultralyd 0: A-linjer
|
14 dager etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0201867
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .