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Die Wirkung von vernebeltem AZITHROMYCIN als Therapie bei bronchopulmonaler Dysplasie

18. Juli 2025 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Die Wirkung von vernebeltem AZITHROMYCIN als adjuvante präventive Therapie bei bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit vernebeltem Azithromycin zur Vorbeugung von BPD bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 0325
        • Alexandria University
      • Alexandria, Ägypten, 0356
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter unter 32 Wochen und Geburtsgewicht unter 1500 g.
  2. Säuglinge, die am 7. Lebenstag noch Atemunterstützung benötigen (intubiert oder durch nicht-invasive mechanische Beatmung, einschließlich CPAP und High-Flow-Nasenkanüle oder irgendeine Form von Sauerstofftherapie).

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 32 Wochen.
  • Neugeborene mit angeborenen zyanotischen Herzerkrankungen.
  • Offensichtliche schwere angeborene Fehlbildungen, bekannte Syndrome oder Chromosomenanomalien.
  • Säuglinge mit Anzeichen, die mit der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) in der ersten Lebenswoche vereinbar sind.
  • Aktuelle Verwendung von Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I: Azithromycin -Gruppe
Die Patienten erhalten nebulisierte Azithromycin (Xithron, Amoun, Ägypten), die ab Tag 7 der Geburt in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen bis zum Zeitpunkt der primären Ergebnisbewertung (28 Tage von 28 Tagen von Tagen Alter).
Arzneimittel: Azithromycin Neubilisierung

Nebulisierte Azithromycin (Xithron, Amoun, Ägypten), das von Tag 7 der Geburt in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen für 3 Wochen bis zum Zeitpunkt der primären Ergebnisbewertung (im Alter von 28 Tagen) initiiert wird. Die Azithromycin -Lösung zur Nebelisation wird aus intravenösen Fläschchen hergestellt, die 500 mg lyophilisiertes Pulver enthalten. Zunächst wird jede lyophilisierte Pulverfläschchen mit 5 ml normaler Kochsalzlösung gemäß der Anweisung des Herstellers hergestellt. Die rekonstituierte Lösung wird mit 28,5 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt, um eine Endkonzentration von 17,5 mg/ml gemäß der Empfehlung der klinischen Apotheke zu erzielen. Für die Nebelisation von Azithromycin werden für jeden 0,6 ml endgültiger Arzneimittellösung eingenommen

1 kg Körpergewicht des Patienten, dann bis zu 3 ml normaler Kochsalzlösung und wird alle 12 Stunden von Aerogen -Strahl -Vernebler unter Verwendung von 8 -Liter/min medizinischer Luft oder durch Gesichtsmaske verabreicht, wenn nicht mechanisch belüftet. Nach der Erklärung des Herstellers vorbereitet Azithhro

Gerät: Lungenultraschall
Geräte Ein mobiles Gerät (Philips ® HD11 XE) mit einer 10-MHz-linearen Sonde wird für Brust-Ultraschall verwendet. Es wird am 14. Tag des postnatalen Lebens geschehen.
Placebo-Komparator: Gruppe II: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten das Medikament nicht, stattdessen 3 ml vernebelter normaler Kochsalzlösung als Placebo -Kontrolle.
Gerät: Lungenultraschall
Geräte Ein mobiles Gerät (Philips ® HD11 XE) mit einer 10-MHz-linearen Sonde wird für Brust-Ultraschall verwendet. Es wird am 14. Tag des postnatalen Lebens geschehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer BPD (bronchopulmonale Dysplasie)
Zeitfenster: 28 Lebenstage und/oder 36 Wochen postmenstruelles Alter
Entwickelte BPD: Ja oder Nein, wenn der Patient die BPD-Kriterien erfüllt; Die Patientin wird in der 32. Schwangerschaftswoche oder weniger geboren und benötigt auch im Alter von 28 Tagen oder mehr nach der Geburt und/oder im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation immer noch Sauerstoff und/oder Atemunterstützung.
28 Lebenstage und/oder 36 Wochen postmenstruelles Alter
Ultraschalluntersuchung der Lunge
Zeitfenster: 14 Tage nach der Geburt.

Lungenultraschall-Score Der Score wird anhand der folgenden Punkte in verschiedenen Lungenzonen mithilfe von Lungenultraschall 0 berechnet: A-Linien

  1. 3 oder mehr nicht konfluente B-Linien
  2. konfluente B-Linien
  3. C-Profil oder Konsolidierung
14 Tage nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201867

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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