O EFEITO DA AZITROMICINA NEBULIZADA COMO TERAPIA PARA DISPLASIA BRONCOPULMONAR
O EFEITO DA AZITROMICINA NEBULIZADA COMO TERAPIA PREVENTIVA ADJUVANTE para DISPLASIA BRONCOPULMONAR em BEBÊS PRETERMOS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 0325
- Alexandria University
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Alexandria, Egito, 0356
- Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional inferior a 32 semanas e peso ao nascer inferior a 1.500 g.
- Bebês que ainda necessitam de suporte respiratório no 7º dia de vida (entubados ou por ventilação mecânica não invasiva, incluindo CPAP e cânula nasal de alto fluxo, ou qualquer forma de oxigenoterapia).
Critérios de exclusão:
- Idade gestacional ≥ 32 semanas.
- Recém-nascidos com cardiopatias cianóticas congênitas.
- Malformações congênitas importantes óbvias, síndromes conhecidas ou anomalias cromossômicas.
- Lactentes com sinais compatíveis com diagnóstico de enterocolite necrosante (ECN) na primeira semana de vida.
- Uso atual de esteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I: Grupo de Azitromicina
Os pacientes receberão azitromicina nebulizada (xitrona, Amoun, Egito) que será iniciada desde o dia 7 de nascimento em uma dose de 20 mg/kg/dia em duas doses divididas por 3 semanas até o momento da avaliação do desfecho primário (aos 28 dias de idade).
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Azitromicina nebulizada (xitrona, Amoun, Egito) que será iniciada desde o dia 7 de nascimento em uma dose de 20 mg/kg/dia em duas doses divididas por 3 semanas até o momento da avaliação do desfecho primário (aos 28 dias de idade). A solução de azitromicina para nebulização será preparada a partir de frascos intravenosos contendo 500 mg de pó liofilizado. Primeiro, cada frasco de pó liofilizado será preparado com solução salina normal de 5 ml de acordo com as instruções do fabricante. A solução reconstituída será diluída com solução salina normal de 28,5 ml para fazer uma concentração final de 17,5 mg/mL de acordo com a recomendação de farmácia clínica. Para nebulização da azitromicina, 0,6 ml de solução final preparada por drogas serão tomadas para cada 1 kg de peso corporal do paciente, depois com até 3 ml de solução salina normal e será administrado pelo nebulizador de jato aerogênio a cada 12 horas usando 8 litros/min de ar médico ou por máscara facial se não for mecanicamente ventilada. De acordo com a declaração do fabricante, preparou azitro
Dispositivo Um dispositivo móvel (Philips ® HD11 XE) com uma sonda linear de 10 MHz será usado para ultrassom de tórax.
Isso será feito no dia 14 da vida pós -natal.
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Comparador de Placebo: Grupo II: grupo de tratamento convencional
Os pacientes não receberão o medicamento, em vez disso, receberão 3 ml de solução salina normal nebulizada como controle de placebo.
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Dispositivo Um dispositivo móvel (Philips ® HD11 XE) com uma sonda linear de 10 MHz será usado para ultrassom de tórax.
Isso será feito no dia 14 da vida pós -natal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de DBP (displasia broncopulmonar)
Prazo: 28 dias de vida e/ou 36 semanas de idade pós-menstrual
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DBP desenvolvida: Sim ou Não Se o paciente preencheu os critérios de DBP; a paciente nasceu com 32 semanas de idade gestacional ou menos e ainda precisa de oxigênio e/ou suporte respiratório aos 28 dias ou mais de idade pós-natal e/ou 36 semanas de idade pós-menstrual.
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28 dias de vida e/ou 36 semanas de idade pós-menstrual
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Avaliação ultrassonográfica pulmonar
Prazo: 14 dias de idade pós-natal.
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Pontuação de ultrassom pulmonar A pontuação é calculada pelos seguintes pontos em diferentes zonas pulmonares usando ultrassom pulmonar 0: Linhas A
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14 dias de idade pós-natal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0201867
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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