ÚČINEK NEBULIZOVANÉHO AZITROMYCINU JAKO TERAPIE BRONCHOPULMONÁLNÍ DYSPLÁZIE
ÚČINEK NEBULIZOVANÉHO AZITHROMYCINU JAKO ADJUVANTNÍ PREVENTIVNÍ TERAPIE BRONCHOPULMONÁLNÍ DYSPLÁZIE u předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 0325
- Alexandria University
-
Alexandria, Egypt, 0356
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Gestační věk nižší než 32 týdnů a porodní hmotnost nižší než 1500 g.
- Kojenci, kteří 7. den života stále potřebují podporu dýchání (intubaci nebo neinvazivní mechanickou ventilaci, včetně CPAP a vysokoprůtokové nosní kanyly nebo jakoukoli formu kyslíkové terapie).
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk ≥ 32 týdnů.
- Novorozenci s vrozenými cyanotickými srdečními chorobami.
- Zjevné velké vrozené vady, známé syndromy nebo chromozomální anomálie.
- Kojenci se známkami kompatibilními s diagnózou nekrotizující enterokolitidy (NEC) v prvním týdnu života.
- Současné užívání steroidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I: Skupina azithromycin
Pacienti budou dostávat nebulizovaný azithromycin (Xithrone, Amoun, Egypt), který bude zahájen od 7. dne narození v dávce 20 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách po dobu 3 týdnů až do doby posouzení primárního výsledku (po 28 dnech. stáří).
|
Nebulizovaný azithromycin (Xithrone, Amoun, Egypt), který bude zahájen od 7. dne narození v dávce 20 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách po dobu 3 týdnů až do doby hodnocení primárního výsledku (ve věku 28 dnů). Roztok azithromycinu pro nebulizaci bude připraven z intravenózních lahviček obsahujících 500 mg lyofilizovaného prášku. Nejprve bude každá lyofilizovaná prášková lahvička připravena s 5 ml normálního fyziologického roztoku podle pokynů výrobce. Rekonstituovaný roztok bude zředěn 28,5 ml normálního fyziologického roztoku, aby se konečná koncentrace 17,5 mg/ml podle doporučení klinické lékárny. Pro nebulizaci azithromycinu bude pro každého odebráno 0,6 ml konečného roztoku připraveného léčiva 1 kg tělesná hmotnost pacienta, poté vyrobena až 3 ml normálního fyziologického roztoku a bude podávána rozprašovačem aerogenního proudu každých 12 hodin za použití 8 litrů/min lékařského vzduchu nebo maskou obličeje, pokud není mechanicky větrano. Podle prohlášení výrobce připravil Azitro
Zařízení Mobilní zařízení (Philips® HD11 XE) s lineární sondou 10 MHz se použije pro ultrazvuk hrudníku.
Bude to provedeno ve 14. den postnatálního života.
|
|
Komparátor placeba: Skupina II: Konvenční léčebná skupina
Pacienti nebudou dostávat léky, místo toho obdrží 3 ml nebulizovaného normálního fyziologického roztoku jako kontrolu placeba.
|
Zařízení Mobilní zařízení (Philips® HD11 XE) s lineární sondou 10 MHz se použije pro ultrazvuk hrudníku.
Bude to provedeno ve 14. den postnatálního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj BPD (bronchopulmonální dysplazie)
Časové okno: 28 dní života a/nebo 36 týdnů po menstruaci
|
Vyvinutá BPD: Ano nebo Ne Pokud pacient splnil kritéria BPD; pacientka se narodila ve věku 32 týdnů nebo méně a stále potřebuje kyslík a/nebo podporu dýchání ve věku 28 dnů nebo více po narození a/nebo ve věku 36 týdnů po menstruaci.
|
28 dní života a/nebo 36 týdnů po menstruaci
|
|
Ultrazvukové vyšetření plic
Časové okno: 14 dní po porodu.
|
Skóre ultrazvuku plic Skóre se vypočítá podle následujících bodů v různých plicních zónách pomocí ultrazvuku plic 0: A čáry
|
14 dní po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201867
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .