EFFEKTEN av NEBULISERAT AZITROMYCIN SOM TERAPI för BRONKOPULMONÄR DYSPLASI
EFFEKTEN av NEBULISERAT AZITROMYCIN SOM EN ADJUVANT FÖREBYGGANDE TERAPI för bronkopulmonär dysplasi hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 0325
- Alexandria University
-
Alexandria, Egypten, 0356
- Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mindre än 32 veckor och födelsevikt mindre än 1500 g.
- Spädbarn som fortfarande är i behov av andningsstöd på dag 7 i livet (intuberade eller genom icke-invasiv mekanisk ventilation, inklusive CPAP och högflödesnäskanyl, eller någon form av syrgasbehandling).
Uteslutningskriterier:
- Graviditetsålder ≥ 32 veckor.
- Nyfödda med medfödda cyanotiska hjärtsjukdomar.
- Uppenbara stora medfödda missbildningar, kända syndrom eller kromosomavvikelser.
- Spädbarn med tecken som är förenliga med diagnosen nekrotiserande enterokolit (NEC) under den första levnadsveckan.
- Nuvarande användning av steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I: Azitromycingrupp
Patienter kommer att få nebuliserat azitromycin (Xithrone, AMOUN, Egypten) som kommer att initieras från födelsedag 7 i en dos av 20 mg/kg/dag i två uppdelade doser under 3 veckor till tidpunkten för primär utfallsbedömning (vid 28 dagar av åldras).
|
Nebuliserat azitromycin (Xithrone, AMOUN, Egypten) som kommer att initieras från födelsedag 7 i en dos av 20 mg/kg/dag i två uppdelade doser under 3 veckor till tidpunkten för primärutfallsbedömningen (vid 28 dagar). Azitromycinlösning för nebulisering framställs från intravenösa injektionsflaskor som innehåller 500 mg lyofiliserat pulver. Först framställs varje lyofiliserad pulverflaska med 5 ml normal saltlösning enligt tillverkarens instruktion. Den rekonstituerade lösningen kommer att spädas ut med 28,5 ml normal saltlösning för att göra en slutlig koncentration av 17,5 mg/ml enligt klinisk apotek rekommendation. För nebulisering av azitromycin kommer 0,6 ml slutlig läkemedelsberedd lösning att tas för varje 1 kg kroppsvikt hos patienten, gör sedan upp till 3 ml normal saltlösning och kommer att administreras av aerogen jetnebulisator var 12: e timme med 8 liter/min medicinsk luft eller med ansiktsmask om inte mekaniskt ventilerad. Enligt tillverkarens deklaration förberedde du azithro
Enhet En mobil enhet (Philips ® HD11 XE) med en 10-MHz linjär sond kommer att användas för ultraljud i bröstet.
Det kommer att göras på dag 14 i postnatal liv.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp II: Konventionell behandlingsgrupp
Patienter kommer inte att få medicinen, istället får 3 ml nebuliserad normal saltlösning som placebokontroll.
|
Enhet En mobil enhet (Philips ® HD11 XE) med en 10-MHz linjär sond kommer att användas för ultraljud i bröstet.
Det kommer att göras på dag 14 i postnatal liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av BPD (bronkopulmonell dysplasi)
Tidsram: 28 dagar i livet och/eller 36 veckor efter menstruation
|
Utvecklad BPD: Ja eller Nej Om patienten uppfyllde kriterierna för BPD; patienten är född vid eller mindre än 32 veckors graviditetsålder och behöver fortfarande syrgas och/eller andningsstöd vid 28 dagar eller mer postnatal ålder och/eller 36 veckor efter menstruation.
|
28 dagar i livet och/eller 36 veckor efter menstruation
|
|
Utvärdering av lungultraljud
Tidsram: 14 dagar efter förlossningen.
|
Lungultraljudspoäng Poängen beräknas av följande punkter vid olika lungzoner med hjälp av lungultraljud 0: A-linjer
|
14 dagar efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0201867
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .