El EFECTO de la AZITROMICINA NEBULIZADA COMO TERAPIA para la DISPLASIA BRONCOPULMONAR
El EFECTO de la AZITROMICINA NEBULIZADA COMO TERAPIA PREVENTIVA ADYUVANTE para la DISPLASIA BRONCOPULMONAR en LACTANTES PREMATUROS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 0325
- Alexandria University
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Alexandria, Egipto, 0356
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional inferior a 32 semanas y peso al nacer inferior a 1500 g.
- Bebés que todavía necesitan asistencia respiratoria el día 7 de vida (intubados o mediante ventilación mecánica no invasiva, incluida CPAP y cánula nasal de alto flujo, o cualquier forma de oxigenoterapia).
Criterios de exclusión:
- Edad gestacional ≥ 32 semanas.
- Recién nacidos con cardiopatías cianóticas congénitas.
- Malformaciones congénitas mayores evidentes, síndromes conocidos o anomalías cromosómicas.
- Lactantes con signos compatibles con el diagnóstico de enterocolitis necrotizante (ECN) en la primera semana de vida.
- Uso actual de esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I: grupo azitromicina
Los pacientes recibirán azitromicina nebulizada (Xithrone, Amoun, Egipto) que se iniciará desde el día 7 de nacimiento en una dosis de 20 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 3 semanas hasta el momento de la evaluación de resultados primarios (a los 28 días de edad).
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La azitromicina nebulizada (Xithrone, Amoun, Egipto) que se iniciará desde el día 7 de nacimiento en una dosis de 20 mg/kg/día en dos dosis divididas durante 3 semanas hasta el momento de la evaluación de resultados primarios (a los 28 días de edad). La solución de azitromicina para la nebulización se preparará a partir de viales intravenosos que contengan 500 mg de polvo liofilizado. Primero, cada vial de polvo liofilizado se preparará con 5 ml de solución salina normal de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La solución reconstituida se diluirá con 28.5 ml de solución salina normal para hacer una concentración final de 17.5 mg/ml de acuerdo con la recomendación de farmacia clínica. Para la nebulización de la azitromicina, se tomarán 0,6 ml de solución final preparada para el medicamento para cada 1 kg de peso corporal del paciente, luego se obtuvieron hasta 3 ml de solución salina normal y será administrado por el nebulizador de chorro de aerógeno cada 12 horas usando 8 litros/min de aire médico o por máscara facial si no se ventilan mecánicamente. Según la declaración del fabricante, preparó Azithro
Dispositivo Un dispositivo móvil (Philips ® HD11 XE) con una sonda lineal de 10 MHz se utilizará para la ultrasonido de tórax.
Se hará en el día 14 de la vida postnatal.
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Comparador de placebos: Grupo II: Grupo de tratamiento convencional
Los pacientes no recibirán el medicamento, sino que recibirán 3 ml de solución salina normal nebulizada como control de placebo.
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Dispositivo Un dispositivo móvil (Philips ® HD11 XE) con una sonda lineal de 10 MHz se utilizará para la ultrasonido de tórax.
Se hará en el día 14 de la vida postnatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de DBP (displasia broncopulmonar)
Periodo de tiempo: 28 días de vida y/o 36 semanas de edad posmenstrual
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TLP desarrollado: Sí o No Si el paciente cumplía criterios de TLP; El paciente nace con 32 semanas de edad gestacional o menos y aún necesita oxígeno o soporte respiratorio a los 28 días o más de edad posnatal y/o a las 36 semanas de edad posmenstrual.
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28 días de vida y/o 36 semanas de edad posmenstrual
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Evaluación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: 14 días de edad posnatal.
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Puntuación de la ecografía pulmonar La puntuación se calcula mediante los siguientes puntos en diferentes zonas pulmonares utilizando la ecografía pulmonar 0: Líneas A
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14 días de edad posnatal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0201867
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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