阿奇霉素雾化治疗支气管肺发育不良的疗效
2025年7月18日 更新者：Marwa Mohamed Farag、Alexandria University
雾化阿奇霉素辅助预防治疗早产儿支气管肺发育不良的效果
该研究的目的是确定与安慰剂相比，阿奇霉素雾化疗法在预防极低出生体重早产儿 BPD 方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、0325
- Alexandria University
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Alexandria、埃及、0356
- Alexandria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄小于32周且出生体重小于1500克。
- 在出生后第 7 天仍需要呼吸支持的婴儿（插管或通过无创机械通气，包括 CPAP 和高流量鼻插管，或任何形式的氧疗）。
排除标准：
- 胎龄≥32周。
- 患有先天性紫绀型心脏病的新生儿。
- 明显的重大先天畸形、已知的综合征或染色体异常。
- 在出生第一周出现符合坏死性小肠结肠炎 (NEC) 诊断体征的婴儿。
- 目前使用类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组：阿奇霉素组
患者将接受雾化的静脉霉素（Xithrone，Amoun，埃及），该患者将从出生的第7天开始以20 mg/kg/day的剂量为20 mg/kg/day的两次分割剂量，持续3周，直到主要结局评估为止年龄）。
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雾化的阿奇霉素（Xithrone，Amoun，埃及）将从出生的第7天开始以20 mg/kg/day的剂量为20 mg/kg/day，两次分配剂量，持续3周，直到初级结局评估（28天龄）。 阿奇霉素溶液将由含有500 mg冻干粉末的静脉注射小瓶制备。 首先，根据制造商的指示，将用5 mL普通盐水制备每个冻干粉瓶。 根据临床药房建议，将用28.5 mL正常生理盐水稀释重构溶液，最终浓度为17.5 mg/ml。 为了雾化阿奇霉素，将对每种药物进行0.6 mL的最终药物准备溶液 1公斤的患者体重，然后组成3毫升普通盐水，每12小时使用8升/分钟的医用空气或面罩每12小时通过射流喷射雾化器给药，如果没有机械通风。 根据制造商的宣言，准备了Azithro
设备具有10 MHz线性探针的移动设备（Philips®HD11XE）将用于胸部超声。
这将在产后生活的第14天完成。
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安慰剂比较：第二组：常规治疗组
患者不会接受药物，而是将接受3毫升雾化的正常盐水作为安慰剂对照。
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设备具有10 MHz线性探针的移动设备（Philips®HD11XE）将用于胸部超声。
这将在产后生活的第14天完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BPD（支气管肺发育不良）的发展
大体时间：出生后 28 天和/或经后 36 周
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患有 BPD：是或否 如果患者符合 BPD 标准；患者出生时孕周或小于 32 周，但在产后 28 天或以上和/或经后 36 周仍需要氧气和/或呼吸支持。
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出生后 28 天和/或经后 36 周
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肺部超声评估
大体时间：产后14天。
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肺部超声评分 评分是使用肺部超声在不同肺部区域的以下点计算的 0：A 线
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产后14天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (实际的)
2025年6月2日
研究完成 (实际的)
2025年7月2日
研究注册日期
首次提交
2024年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月3日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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