WPŁYW NEBULIZOWANEJ AZITROMYCYNY W TERAPII DYSPLAZJI OSkrzelowo-Płucnej
WPŁYW NEBULIZOWANEJ AZITROMYCYNY JAKO UZUPEŁNIAJĄCEJ LECZENIA ZAPOBIEGAWCZEGO W DYSPLAZJI OSkrzelowo-płucnej u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 0325
- Alexandria University
-
Alexandria, Egipt, 0356
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy krótszy niż 32 tygodnie i masa urodzeniowa mniejsza niż 1500 g.
- Niemowlęta, które w 7. dniu życia nadal wymagają wspomagania oddychania (zaintubowanego lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, w tym CPAP i kaniuli nosowej o wysokim przepływie, lub dowolnej formy tlenoterapii).
Kryteria wykluczenia:
- Wiek ciążowy ≥ 32 tygodnie.
- Noworodki z wrodzonymi siniczymi wadami serca.
- Wyraźne poważne wady wrodzone, znane zespoły lub anomalie chromosomalne.
- Niemowlęta z objawami zgodnymi z rozpoznaniem martwiczego zapalenia jelit (NEC) w pierwszym tygodniu życia.
- Aktualne stosowanie sterydów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I: Grupa azytromycyny
Pacjenci otrzymają nebulizowaną azytromycynę (xitron, Amoun, Egipt), która zostanie inicjowana od 7 dnia urodzenia w dawce 20 mg/kg/dzień w dwóch podzielonych dawkach przez 3 tygodnie do czasu pierwotnej oceny wyniku (w 28 dnia wiek).
|
Nebulizowana azytromycyna (Xithron, Amoun, Egipt), która zostanie inicjowana od 7 dnia urodzenia w dawce 20 mg/kg/dzień w dwóch podzielonych dawkach przez 3 tygodnie do czasu pierwotnej oceny wyników (w wieku 28 dni). Roztwór azytromycyny do nebulizacji zostanie przygotowany z dożylnych fiolek zawierających 500 mg liofilizowanego proszku. Po pierwsze, każda liofilizowana fiolka proszkowa zostanie przygotowana z 5 ml normalnej soli fizjologicznej zgodnie z instrukcją producenta. Odtworzony roztwór zostanie rozcieńczony 28,5 ml normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać ostateczne stężenie 17,5 mg/ml zgodnie z zaleceniem farmacji klinicznej. W przypadku nebulizacji azytromycyny za każdym 1 kg masy ciała pacjenta, a następnie wykonana do 3 ml normalnej soli fizjologicznej i będzie podawana przez nebulizator odrzutowy aerogenu co 12 godzin przy użyciu 8 litrów/min medycznych lub maski twarzy, jeśli nie mechanicznie wentylowanej. Zgodnie z deklaracją producenta przygotował Azithro
Urządzenie urządzenie mobilne (Philips ® HD11 XE) z liniową sondy 10 MHz będzie używane do ultradźwięków klatki piersiowej.
Zostanie to zrobione w 14 dniu życia poporodowego.
|
|
Komparator placebo: Grupa II: konwencjonalna grupa leczenia
Pacjenci nie otrzymają leku, zamiast tego otrzymają 3 ml nebulizowanej normalnej soli fizjologicznej jako kontrola placebo.
|
Urządzenie urządzenie mobilne (Philips ® HD11 XE) z liniową sondy 10 MHz będzie używane do ultradźwięków klatki piersiowej.
Zostanie to zrobione w 14 dniu życia poporodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój BPD (dysplazja oskrzelowo-płucna)
Ramy czasowe: 28 dni życia i/lub 36 tygodni wieku pomenstruacyjnego
|
Rozwinięta BPD: Tak lub Nie Jeśli pacjent spełnił kryteria BPD; pacjentka rodzi się w 32. tygodniu ciąży lub wcześniej i nadal potrzebuje tlenu i/lub wspomagania oddychania w 28. lub więcej dniu po urodzeniu i/lub 36. tygodniu po menstruacji.
|
28 dni życia i/lub 36 tygodni wieku pomenstruacyjnego
|
|
Ocena USG płuc
Ramy czasowe: 14 dni wieku poporodowego.
|
Wynik USG płuc Wynik oblicza się na podstawie następujących punktów w różnych strefach płuc przy użyciu USG płuc 0: Linie A
|
14 dni wieku poporodowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201867
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .