기관지폐 이형성증에 대한 치료로서 분무형 아지스로마이신의 효과
미숙아의 기관지폐 이형성증에 대한 보조 예방 요법으로서 분무된 아지스로마이신의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 0325
- Alexandria University
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Alexandria, 이집트, 0356
- Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령은 32주 미만이고 출생 체중은 1500g 미만입니다.
- 생후 7일째에도 여전히 호흡 보조가 필요한 영아(삽관 또는 CPAP 및 고유량 비강 캐뉼라를 포함한 비침습적 기계적 환기 또는 모든 형태의 산소 요법).
제외 기준:
- 재태 기간 ≥ 32주.
- 선천성 청색증 심장병이 있는 신생아.
- 명백한 주요 선천성 기형, 알려진 증후군 또는 염색체 이상.
- 생후 첫 주에 괴사성 장염(NEC) 진단과 일치하는 징후가 있는 영아.
- 현재 스테로이드 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I : Azithromycin 그룹
환자는 분무화 된 아지트로 마이신 (Xithrone, Amoun, 이집트)을 받게되며, 이는 1 차 결과 평가 시간까지 3 주 동안 2 주 동안 2 개의 분할 복용량으로 20 mg/kg/일의 선량으로 출생 7 일부터 시작될 것입니다 (28 일. 나이).
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분무화 된 아지트로 마이신 (Xithrone, Amoun, 이집트)은 1 차 결과 평가 시간 (28 일 연령)까지 3 주 동안 2 개의 분할 용량으로 20 mg/kg/일의 복용량으로 출생 7 일부터 시작될 것입니다. 분무를위한 아지트로 마이신 용액은 500 mg 동결 건조 된 분말을 함유하는 정맥 내 바이알로부터 제조 될 것이다. 먼저, 각 동결 건조 된 분말 바이알은 제조업체의 지시에 따라 5 mL 정상 식염수로 준비 될 것이다. 재구성 된 용액은 임상 약국 권고에 따라 17.5 mg/ml의 최종 농도를 만드는 28.5 mL 정상 식염수로 희석 될 것이다. 아지트로 마이신의 분무를 위해, 0.6 ml의 최종 약물 준비 용액을 취할 것입니다. 1kg의 환자의 체중은 최대 3ml의 정상 식염수를 구성하고 8 리터/분의 의료 공기를 사용하여 12 시간마다 Aerogen Jet Nebulizer 또는 기계적으로 환기되지 않은 경우 얼굴 마스크에 의해 투여됩니다. 제조업체의 선언에 따르면, 준비된 Azithro
장치 10MHz 선형 프로브가 장착 된 모바일 장치 (Philips ® HD11 XE)는 흉부 초음파에 사용됩니다.
출생 후 생애 14 일에 이루어질 것입니다.
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위약 비교기: 그룹 II : 기존 치료 그룹
환자는 약물을받지 않고 대신 위약 대조군으로 3mL의 분무 된 정상 식염수를 받게됩니다.
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장치 10MHz 선형 프로브가 장착 된 모바일 장치 (Philips ® HD11 XE)는 흉부 초음파에 사용됩니다.
출생 후 생애 14 일에 이루어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPD(기관지폐 이형성증)의 발생
기간: 수명 28일 및/또는 월경 후 연령 36주
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BPD 발생:예 또는 아니요 환자가 BPD 기준을 충족하는 경우; 환자는 임신 주수 32주 이하로 태어나 출생 후 28일 이상 및/또는 월경 후 36주에도 여전히 산소 및/또는 호흡 지원이 필요합니다.
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수명 28일 및/또는 월경 후 연령 36주
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폐초음파 평가
기간: 출생 후 14일.
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폐초음파 점수 폐초음파를 이용하여 폐 부위별로 다음과 같은 점으로 점수를 계산합니다. 0: A선
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출생 후 14일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0201867
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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