高齢者の睡眠問題の管理をサポートすることで患者の安全性を向上します。 (BE-SAFE)
2026年7月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
患者中心の科学的根拠に基づいた介入を実施し、ベンゾジアゼピンと鎮静催眠薬の使用を減らし、患者の安全とケアの質を向上させる (BE-SAFE)
高齢者（65 歳以上）では、睡眠の問題を治療するためにベンゾジアゼピンやその他の鎮静催眠薬などの睡眠薬を使用するのが一般的です。
睡眠薬は使用後最初の数週間は効果がありますが、その後は効果が著しく低下します。
特に高齢者は睡眠薬の重大な悪影響を受けやすいですが、睡眠薬をやめるのは依然として困難です。
BE-SAFE は、睡眠薬の使用を減らし、実施の側面に焦点を当てて患者の安全性とケアの質を向上させるために、患者中心の介入をテストするランダム化研究を実施することを目的としています。
この介入は、睡眠障害のある高齢者の睡眠薬中止に関する知識と実践のギャップに対処します。
調査の概要
詳細な説明
背景：
ベンゾジアゼピンと鎮静催眠薬（BSH）の使用は、OECD によって測定された 3 つの過剰使用行為のうちの 1 つです。 高齢者におけるBSHの使用率は15～30％にも上り、87％が睡眠障害のためにBSHを摂取していると報告されている。 BSH の使用は、転倒、骨折、入院、機能障害、せん妄、認知症、死亡などの重大な副作用を伴うため、患者の安全が脅かされます。 これは特に高齢者に当てはまります。高齢者は加齢に伴う薬物動態や薬力学の変化、多剤併用や併存疾患の頻繁な存在により、副作用を受けやすくなります。
デザイン：
欧州6か国（ベルギー、ギリシャ、ノルウェー、ポーランド、スペイン、スイス）で実施された多施設共同優越性（第1の共主要エンドポイント）および非劣性（第2の共主要エンドポイント）クラスターランダム化対照試験（RCT）。 参加医師は、クラスターごとに 1:1 の比率で介入群 (睡眠障害を克服し、参加者が BSH を中止できるようにするためのトレーニングと追加資料がある) または対照群 (トレーニングや BSH の中止を行わない標準治療に従った治療) のいずれかにランダムに割り当てられます。追加資料）。 適格な患者は、クラスターとして定義された担当医師とともに登録されます。 結果の評価は盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、10679
- National and Kapodistrian University of Athens
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Bern、スイス、3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
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Barcelona、スペイン、08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
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Nydalen、ノルウェー、4950
- Oslo University Hospital
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Yvoir、ベルギー、5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
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Warsaw、ポーランド、02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- BSH (ATC コード N05BA、N05CF、N05CD、および N03AE01) は、患者またはインフォーマル介護者の自己申告によると、インフォームド・コンセントを提供する前の過去 3 か月間、平均して週に 3 回以上使用しています。
- 患者または非公式介護者の自己申告による、睡眠障害のためにBSHを服用している
除外基準:
入手可能な文書 (診断リスト) または一般開業医 (GP) の情報に基づいて、BSH が適切であるか、または離脱が危険であるかの適応:
- アルコール離脱のためのBSHの現在の使用
- 依存症におけるBSHの使用
- 急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害
- 自傷行為や他人に危害を与えるリスク、または高頻度または社会的当惑を伴う重度の非レム睡眠関連睡眠時随伴症の積極的診断
- てんかん（睡眠不足による発作の危険性のため、あらゆる形態）
- 重度の一般的または特定の不安障害（強迫性障害、社交恐怖症、心的外傷後ストレス障害、広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害を含む）の現在進行中の診断がある
- 抗精神病薬の投与の有無にかかわらず、精神病性障害の現在積極的な診断が行われている
- 重度の不安症状の有無にかかわらず、重度のうつ病と現在進行中と診断されている
- 重大な不安症状の有無にかかわらず、現在双極性障害と積極的に診断されている
- 急性の希死念慮
- 医師がサポートする現在のBSHの正式な積極的漸減プロセス
- 対象から 24 時間以内に緩和ケアへの入院が計画されている、または推定余命が 12 か月未満である、つまり、患者がクラスターの医師が今後数か月以内に患者が死亡しても驚かない状態にある、または診断を受けている（この基準は比較的曖昧で主観的ですが、検証された予後スコアがないため、正当化されます)
- 代理人が同意を提供でき、研究に積極的に関与し、患者が同意の兆候を示さない場合を除き、インフォームド・コンセントを提供できない（認知障害などのため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医師と患者の介入
介入グループの患者は医師によって治療され、医師は有益で教育的な資料（ビデオを含む）とトレーニングを受けます。これには、処方を中止する方法、患者との共有意思決定、代替手段を使用して睡眠問題を管理する方法に関するガイドラインと実施上の推奨事項が含まれます。 BSH 以外の方法。
患者はパンフレットを受け取り、ビデオにアクセスできます。
ケアの継続性を確保するためにコミュニケーションフォームが導入されています。
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この介入は、患者が BSH の処方を中止し、睡眠問題をより適切に管理できるよう支援する、患者中心の介入で構成されています。
使用される資料は、トレーニング モジュール、パンフレット、自己モニタリング ツールで構成されます。
医師向けと患者向けの資料があります。
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介入なし：管理・普段のお手入れ
対照群の参加者は、処方医師の標準治療に従って治療を受け、いかなる訓練も追加の資料も受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSHの中止
時間枠：入学後12ヶ月
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自己/非公式介護者の開示によるBSH中止患者の数。
中止は、過去 14 日間に最大 1 錠の錠剤を摂取した場合と定義されます。
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入学後12ヶ月
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睡眠の質
時間枠：入学後12ヶ月
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睡眠の質は不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
アンケートは 7 つの質問で構成され、回答の範囲は 0 ～ 4 ポイントであり、それらが合計されて合計スコアが得られます。
合計スコアが高いほど、不眠症のレベルが重度になります。
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入学後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠のための代替薬の使用
時間枠：入学後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自己/非公式介護者の開示による、睡眠のための代替薬の使用
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入学後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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HCP との BSH 中止についての話し合い
時間枠：入学後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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M01 および M02 の過去 1 か月、および M06 の過去 4 か月に BSH 中止について医療従事者と話し合った患者の数
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入学後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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ベンゾジアゼピン（BSH）の中止または用量の減量
時間枠：入学後2ヶ月と6ヶ月
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自己/非公式介護者の開示による、BSH 中止または用量減量を受けた患者の数。
過去 14 日間の最大 1 錠の摂取として定義されます。
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入学後2ヶ月と6ヶ月
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BSHの有害事象
時間枠：入学後12ヶ月
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自己/非公式介護者の開示による、追跡調査後 12 か月以内に BSH の副作用を示した患者の数:
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入学後12ヶ月
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睡眠の質
時間枠：入学後2ヶ月と6ヶ月
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睡眠の質は不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
アンケートは 7 つの質問で構成され、回答の範囲は 0 ～ 4 ポイントであり、それらが合計されて合計スコアが得られます。
合計スコアが高いほど、不眠症のレベルが重度になります。
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入学後2ヶ月と6ヶ月
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BSHの標準化された1日摂取量
時間枠：入学後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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BSHの等価用量（ロラゼパム相当）に基づいて標準化された1日の用量摂取量。
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入学後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：入学後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ヨーロッパの生活の質-5 次元アンケート (EQ-5D-5L) によって測定される健康関連の生活の質。
視覚的なアナログスケールと短い記述システムのアンケートで構成され、健康状態の 5 つの重症度レベルに対応し、レベルが高いほど深刻な問題を示します。
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入学後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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BSH中止による離脱症状
時間枠：入学後2ヶ月と6ヶ月
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臨床研究所離脱評価尺度（CIWA-B）によって測定されたBSH中止により離脱症状を示した患者の数。
アンケートは 0 ～ 4 の範囲の 20 の質問で構成され、合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、離脱症状のレベルがより重篤であることを示します。
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入学後2ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Nicolas Rodondi, MD, MAS、University Hospital Bern (Inselspital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月2日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。