Améliorer la sécurité des patients en aidant les personnes âgées à gérer les problèmes de sommeil. (BE-SAFE)
30 juillet 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Mise en œuvre d'une intervention centrée sur le patient et fondée sur des données probantes pour réduire l'utilisation de BEnzodiazépine et de sédatifs-hypnotiques afin d'améliorer la SÉCURITÉ des patients et la qualité des soins (BE-SAFE)
Chez les personnes âgées (≥65 ans), l'utilisation de somnifères, tels que les benzodiazépines et autres sédatifs-hypnotiques, pour traiter les problèmes de sommeil est courante.
Si les somnifères sont efficaces dès les premières semaines d’utilisation, leur effet diminue considérablement par la suite.
Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets indésirables importants des somnifères, mais l’arrêt des somnifères reste un défi.
BE-SAFE vise à mener une étude randomisée testant une intervention centrée sur le patient pour réduire l'utilisation de somnifères et améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins en se concentrant sur les aspects de mise en œuvre.
L'intervention comble les lacunes en matière de connaissances et de pratiques liées à l'arrêt des somnifères chez les personnes âgées ayant des problèmes de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
L'utilisation de benzodiazépines et de sédatifs hypnotiques (BSH) est l'une des trois pratiques de surconsommation mesurées par l'OCDE. Il a été rapporté que l'utilisation de BSH atteint 15 à 30 % chez les personnes âgées, 87 % d'entre elles prenant des BSH pour des problèmes de sommeil. L'utilisation des BSH est associée à des effets indésirables importants tels que chutes, fractures, hospitalisations, troubles du fonctionnement, délire, démence et mortalité et menace donc la sécurité des patients. Cela s'applique particulièrement aux personnes âgées, car elles sont plus sensibles aux effets indésirables dus aux changements pharmacocinétiques et pharmacodynamiques associés à l'âge et à la présence fréquente de polypharmacie et de comorbidités.
Conception:
Essai contrôlé randomisé (ECR) en cluster multicentrique de supériorité (premier critère d'évaluation principal) et de non-infériorité (deuxième critère d'évaluation principal) mené dans six pays d'Europe (Belgique, Grèce, Norvège, Pologne, Espagne et Suisse). Les médecins participants seront assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 en grappes soit au groupe d'intervention (avec une formation et du matériel supplémentaire pour surmonter les problèmes de sommeil et pour aider les participants à arrêter le BSH) ou au groupe témoin (traitement selon les normes de soins sans formation ou matériel supplémentaire). Les patients éligibles seront inscrits auprès de leur médecin traitant défini comme le cluster. L'évaluation des résultats sera aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
470
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yvoir, Belgique, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
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Barcelona, Espagne, 08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
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Athens, Grèce, 10679
- National and Kapodistrian University of Athens
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Nydalen, Norvège, 4950
- Oslo University Hospital
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Warsaw, Pologne, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Bern, Suisse, 3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- ≥65 ans
- BSH (codes ATC N05BA, N05CF, N05CD et N03AE01) utilisé en moyenne ≥ 3 fois par semaine au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé, tel qu'auto-déclaré par le patient ou par l'aidant informel
- Prendre du BSH pour des problèmes de sommeil, tels qu'auto-déclarés par le patient ou par l'aidant informel
Critères d'exclusion :
Indication de la BSH appropriée ou retrait dangereux, basée sur les documents disponibles (liste de diagnostic) ou les informations du médecin généraliste (médecin généraliste) :
- Utilisation actuelle de BSH pour le sevrage alcoolique
- Utilisation du BSH dans le cadre d’une addiction
- Troubles du comportement en sommeil paradoxal (REM)
- Diagnostic actif des parasomnies sévères non liées au REM avec risque d'automutilation ou de préjudice à autrui ou avec une fréquence élevée ou un embarras social
- Épilepsie (toutes formes, en raison du risque de convulsions par privation de sommeil)
- Diagnostic actif actuel de trouble anxieux général ou spécifique sévère (y compris trouble obsessionnel compulsif, phobie sociale, trouble de stress post-traumatique, trouble panique avec ou sans agoraphobie)
- Diagnostic actif actuel de trouble psychotique avec ou sans traitement antipsychotique
- Diagnostic actif actuel de dépression sévère avec ou sans symptômes d'anxiété majeurs
- Diagnostic actif actuel de trouble bipolaire avec ou sans symptômes d'anxiété majeurs
- Idées suicidaires aiguës
- Processus formel et actif actuel de réduction des BSH soutenu par un médecin
- Admission prévue aux soins palliatifs dans les 24 heures suivant l'inclusion ou espérance de vie estimée inférieure à 12 mois, c'est-à-dire que le patient est dans un état ou a un diagnostic dans lequel le médecin du cluster ne serait pas surpris si le patient décède dans les prochains mois (ce critère est relativement vague et subjectif mais comme il n'existe pas de score pronostique validé, il est justifié)
- Incapacité de fournir un consentement éclairé (par exemple, en raison d'une déficience cognitive), sauf si un mandataire peut donner son consentement, participer activement à l'étude et que le patient ne montre aucun signe de désaccord
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du médecin et du patient
Les patients du groupe d'intervention seront traités par des médecins, qui ont reçu du matériel informatif et éducatif (y compris des vidéos) et une formation, y compris des lignes directrices et des recommandations de mise en œuvre sur la façon de déprescrire, sur la prise de décision partagée avec les patients, sur la façon de gérer les problèmes de sommeil en utilisant des méthodes alternatives. méthodes autres que BSH.
Les patients reçoivent des brochures et ont accès à des vidéos.
Des formulaires de communication sont mis en place pour assurer la continuité des soins.
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L'intervention consiste en une intervention centrée sur le patient pour aider les patients à déprendre les BSH et à mieux gérer leurs problèmes de sommeil.
Le matériel utilisé est constitué de modules de formation, de brochures et d’outils d’auto-contrôle.
Il existe du matériel pour les médecins et pour les patients.
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Aucune intervention: Contrôle/Soins habituels
Les participants du groupe témoin reçoivent un traitement selon les soins standard du médecin prescripteur, qui n'a reçu aucune formation ni matériel supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du BSH
Délai: 12 mois après l'inscription
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Nombre de patients avec arrêt de BSH selon la divulgation personnelle/informelle des soignants.
L'arrêt est défini comme la prise d'un maximum d'un comprimé au cours des 14 jours précédents.
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12 mois après l'inscription
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Qualité du sommeil
Délai: 12 mois après l'inscription
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Qualité du sommeil mesurée par l'Insomnia Severity Index (ISI).
Le questionnaire se compose de 7 questions, les réponses varient de 0 à 4 points, qui sont additionnées pour obtenir un score total.
Plus le score total est élevé, plus le niveau d’insomnie est sévère.
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'un médicament de substitution pour le sommeil
Délai: 2 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription
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Utilisation d'un médicament de substitution pour le sommeil, selon la déclaration de l'aidant personnel/informel
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2 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription
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Discussion sur l'arrêt du BSH avec HCP
Délai: 1 mois, 2 mois et 6 mois après l'inscription
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Nombre de patients ayant discuté de l'arrêt du BSH avec un professionnel de la santé au cours du dernier mois à M01 et M02, et au cours des 4 derniers mois à M06
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1 mois, 2 mois et 6 mois après l'inscription
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Arrêt des benzodiazépines (BSH) ou réduction de la dose
Délai: 2 mois et 6 mois après l'inscription
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Nombre de patients avec arrêt de la BSH ou réduction de la dose, selon la divulgation des soignants autonomes/informels.
Défini comme la prise d'un maximum d'un comprimé au cours des 14 jours précédents.
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2 mois et 6 mois après l'inscription
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Événements indésirables liés à la BSH
Délai: 12 mois après l'inscription
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Nombre de patients présentant des effets indésirables des BSH dans les 12 mois suivant le suivi, selon les déclarations des soignants eux-mêmes ou informels, soit :
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12 mois après l'inscription
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Qualité du sommeil
Délai: 2 mois et 6 mois après l'inscription
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Qualité du sommeil mesurée par l'Insomnia Severity Index (ISI).
Le questionnaire se compose de 7 questions, les réponses varient de 0 à 4 points, qui sont additionnées pour obtenir un score total.
Plus le score total est élevé, plus le niveau d’insomnie est sévère.
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2 mois et 6 mois après l'inscription
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Dose quotidienne standardisée de BSH
Délai: 2 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription
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Dose quotidienne standardisée basée sur des doses équivalentes pour le BSH (équivalent lorazépam).
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2 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L).
Se compose d'une échelle visuelle analogique et d'un court questionnaire système descriptif, correspondant à 5 niveaux de gravité de l'état de santé, un niveau plus élevé indiquant des problèmes plus graves.
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2 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription
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Symptômes de sevrage suite à l'arrêt du BSH
Délai: 2 mois et 6 mois après l'inscription
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Nombre de patients présentant des symptômes de sevrage suite à l'arrêt du BSH, mesuré par l'échelle d'évaluation du retrait de l'institut clinique (CIWA-B).
Questionnaires composés de 20 questions, avec une échelle allant de 0 à 4, qui sont additionnées pour donner un score total.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus graves de symptômes de sevrage.
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2 mois et 6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Première publication (Réel)
4 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .