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Migliorare la sicurezza del paziente supportando gli anziani nella gestione dei problemi del sonno. (BE-SAFE)

29 settembre 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Implementazione di un intervento centrato sul paziente e basato sull’evidenza per ridurre l’uso di BEnzodiazepina e sedativo-ipnotico per migliorare la SICUREZZA del paziente e la qualità dell’assistenza (BE-SAFE)

Tra gli anziani (≥65 anni), è comune l’uso di sonniferi, come benzodiazepine e altri sedativi-ipnotici, per trattare i problemi del sonno. Anche se i sonniferi sono efficaci nelle prime settimane di utilizzo, dopodiché il loro effetto diminuisce notevolmente. Soprattutto gli anziani sono suscettibili agli effetti avversi significativi dei sonniferi, ma l’interruzione dei sonniferi rimane una sfida. BE-SAFE mira a condurre uno studio randomizzato per testare un intervento incentrato sul paziente per ridurre l'uso di sonniferi e migliorare la sicurezza del paziente e la qualità dell'assistenza concentrandosi sugli aspetti di implementazione. L’intervento affronta le lacune nella conoscenza e nella pratica legate alla sospensione dei sonniferi negli anziani con problemi di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'uso di benzodiazepine e ipnotici sedativi (BSH) è una delle tre pratiche di uso eccessivo misurate dall'OCSE. È stato segnalato che l'uso di BSH raggiunge il 15-30% negli anziani, con l'87% che assume BSH per problemi di sonno. L’uso di BSH è associato a effetti avversi significativi quali cadute, fratture, ricoveri ospedalieri, compromissione del funzionamento, delirio, demenza e mortalità e pertanto minaccia la sicurezza dei pazienti. Ciò vale soprattutto per gli anziani in quanto sono più suscettibili agli effetti avversi dovuti ai cambiamenti nella farmacocinetica e nella farmacodinamica associati all’età e alla frequente presenza di politerapia e comorbidità.

Progetto:

Studio randomizzato e controllato (RCT) multicentrico, di superiorità (primo endpoint co-primario) e di non inferiorità (secondo endpoint co-primario), condotto in sei paesi europei (Belgio, Grecia, Norvegia, Polonia, Spagna e Svizzera). I medici partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 in cluster al gruppo di intervento (con formazione e materiale aggiuntivo per superare i problemi del sonno e per aiutare i partecipanti a interrompere la BSH) o al gruppo di controllo (trattamento secondo lo standard di cura senza formazione o materiale aggiuntivo). I pazienti idonei verranno arruolati con il loro medico curante definito come cluster. La valutazione dei risultati sarà effettuata in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10679
        • Reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Norvegia
      • Nydalen, Norvegia, 4950
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry and Neurology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Universitat Autonoma de Barcelona
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥65 anni
  • BSH (codici ATC N05BA, N05CF, N05CD e N03AE01) utilizzati in media ≥ 3 volte a settimana durante gli ultimi 3 mesi prima di fornire il consenso informato, come auto-riferito dal paziente o dall'assistente informale
  • Assunzione di BSH per problemi di sonno, come auto-riferito dal paziente o dall'assistente informale

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per BSH appropriato o ritiro pericoloso, sulla base dei documenti disponibili (elenco delle diagnosi) o delle informazioni del medico di medicina generale (GP):

    • Uso attuale di BSH per l'astinenza da alcol
    • Uso di BSH nel contesto della dipendenza
    • Disturbi comportamentali del sonno REM (Rapid Eye Movement).
    • Diagnosi attiva di parasonnie gravi non correlate alla fase REM con rischio di autolesionismo o di danno ad altri o con elevata frequenza o imbarazzo sociale
    • Epilessia (tutte le forme, a causa del rischio di convulsioni dovute alla privazione del sonno)
    • Attuale diagnosi attiva di grave disturbo d'ansia generale o specifico (incluso disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico con o senza agorafobia)
    • Attuale diagnosi attiva di disturbo psicotico con o senza farmaci antipsicotici
    • Attuale diagnosi attiva di depressione grave con o senza sintomi di ansia maggiori
    • Attuale diagnosi attiva di disturbo bipolare con o senza sintomi di ansia maggiori
    • Idea suicidaria acuta
  • Attuale processo formale di riduzione attiva dei BSH supportato da un medico
  • Ammissione programmata alle cure palliative entro 24 ore dall'inclusione o aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi, vale a dire che il paziente si trova in uno stato o ha una diagnosi per cui il medico del servizio non sarebbe sorpreso se il paziente morisse entro i prossimi mesi (questo criterio è relativamente vago e soggettivo ma poiché non esiste un punteggio prognostico validato, è giustificato)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di deterioramento cognitivo), tranne nel caso in cui un delegato possa fornire il consenso, essere attivamente coinvolto nello studio e il paziente non mostri segni di disaccordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del medico e del paziente
I pazienti nel gruppo di intervento saranno curati da medici, che hanno ricevuto materiale informativo ed educativo (inclusi video) e formazione, comprese linee guida e raccomandazioni di implementazione su come descrivere, sul processo decisionale condiviso con i pazienti, su come gestire i problemi del sonno utilizzando metodi alternativi. metodi diversi da BSH. I pazienti ricevono opuscoli e accedono ai video. Sono implementate forme di comunicazione per garantire la continuità delle cure.
Altro: Piano di riduzione specifico per farmaci del sonno, elementi di terapia educativa e cognitivo comportamentale
L’intervento consiste in un intervento incentrato sul paziente per aiutarlo a deprescrivere BSH e a gestire meglio i suoi problemi di sonno. Il materiale utilizzato è costituito da moduli di formazione, brochure e strumenti di automonitoraggio. Ci sono materiali per i medici e per i pazienti.
Nessun intervento: Controllo/Cura abituale
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono il trattamento secondo le cure standard del medico prescrittore, che non ha ricevuto alcuna formazione o materiale aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione del BSH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con interruzione di BSH in base alla dichiarazione auto-/informale del caregiver. Per interruzione si intende l'assunzione di un massimo di una compressa nei 14 giorni precedenti.
12 mesi dopo l'iscrizione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Qualità del sonno misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI). Il questionario è composto da 7 domande, le risposte vanno da 0 a 4 punti, che vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Più alto è il punteggio totale, più grave è il livello di insonnia.
12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di un farmaco sostitutivo per il sonno
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Uso di un farmaco sostitutivo per il sonno, secondo la dichiarazione auto-/informale dell'assistente
2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Discussione sull'interruzione di BSH con l'operatore sanitario
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti che hanno discusso la sospensione di BSH con un operatore sanitario durante l'ultimo mese a M01 e M02 e durante gli ultimi 4 mesi a M06
1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione
Interruzione o riduzione della dose delle benzodiazepine (BSH).
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con interruzione di BSH o riduzione della dose, secondo la divulgazione auto-/informale del caregiver. Definita come l'assunzione di un massimo di una compressa nei 14 giorni precedenti.
2 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione
Eventi avversi della BSH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione

Numero di pazienti con effetti avversi dei BSH entro 12 mesi dal follow-up, secondo la dichiarazione auto-/informale del caregiver, ovvero:

  • Cadute che portano alla visita al pronto soccorso o al ricovero in ospedale
  • Fratture correlate a cadute che comportano la visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale. Come analisi di sensibilità, verranno escluse le fratture del viso, delle dita delle mani e dei piedi e della caviglia che hanno meno probabilità di essere fratture osteoporotiche.
  • Delirio che porta alla visita al pronto soccorso o al ricovero in ospedale
  • Ricoveri
  • Morte per qualsiasi causa
12 mesi dopo l'iscrizione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione
Qualità del sonno misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI). Il questionario è composto da 7 domande, le risposte vanno da 0 a 4 punti, che vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Più alto è il punteggio totale, più grave è il livello di insonnia.
2 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione
BSH ha standardizzato l'assunzione della dose giornaliera
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Assunzione della dose giornaliera standardizzata basata su dosi equivalenti per BSH (lorazepam-equivalente).
2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L). È costituito da una scala analogica visiva e da un breve questionario di sistema descrittivo, corrispondente a 5 livelli di gravità dello stato di salute, il livello più alto indica problemi più gravi.
2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Sintomi di astinenza dalla sospensione di BSH
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con sintomi di astinenza dalla sospensione di BSH misurati dalla Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-B). Questionari composti da 20 domande, con scala da 0 a 4, che vengono sommate per dare un punteggio totale. Punteggi più alti indicano livelli più gravi di sintomi di astinenza.
2 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Oslo University Hospital
National and Kapodistrian University of Athens
Université Catholique de Louvain
Universitat Autonoma de Barcelona
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
CHU UCL Namur

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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