Poprawa bezpieczeństwa pacjentów poprzez wspieranie osób starszych w radzeniu sobie z problemami ze snem. (BE-SAFE)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Wdrożenie skoncentrowanej na pacjencie i opartej na dowodach interwencji w celu ograniczenia stosowania benzodiazepiny i leków uspokajająco-nasennych w celu poprawy bezpieczeństwa pacjenta i jakości opieki (BE-SAFE)
Wśród osób starszych (≥ 65 lat) powszechne jest stosowanie tabletek nasennych, takich jak benzodiazepiny i inne leki uspokajające i nasenne, w celu leczenia problemów ze snem.
Chociaż tabletki nasenne są skuteczne w ciągu pierwszych kilku tygodni stosowania, później ich działanie znacznie się zmniejsza.
Zwłaszcza starsze osoby dorosłe są podatne na istotne działania niepożądane tabletek nasennych, jednak zaprzestanie ich stosowania pozostaje wyzwaniem.
Celem projektu BE-SAFE jest przeprowadzenie randomizowanego badania oceniającego interwencję skoncentrowaną na pacjencie, mającą na celu ograniczenie stosowania tabletek nasennych oraz poprawę bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki, ze szczególnym uwzględnieniem aspektów wdrożeniowych.
Interwencja uzupełnia luki w wiedzy i praktyce związane z odstawianiem tabletek nasennych u osób starszych mających problemy ze snem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Tło:
Stosowanie benzodiazepin i środków nasennych uspokajających (BSH) to jedna z trzech praktyk nadużywania stwierdzonych przez OECD. Donoszono, że aż 15–30% osób starszych zażywa BSH, przy czym 87% przyjmuje BSH z powodu problemów ze snem. Stosowanie BSH wiąże się ze znaczącymi skutkami niepożądanymi, takimi jak upadki, złamania, hospitalizacje, zaburzenia funkcjonowania, majaczenie, demencja i śmiertelność, a zatem zagraża bezpieczeństwu pacjentów. Dotyczy to szczególnie osób starszych, ponieważ są one bardziej podatne na działania niepożądane ze względu na zmiany farmakokinetyki i farmakodynamiki związane z wiekiem oraz częstą obecnością polipragmazji i chorób współistniejących.
Projekt:
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT) o wyższości (pierwszy równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) i równoważności (drugi równorzędny główny punkt końcowy) przeprowadzone w sześciu krajach Europy (Belgia, Grecja, Norwegia, Polska, Hiszpania i Szwajcaria). Lekarze uczestniczący zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w grupach do grupy interwencyjnej (ze szkoleniem i dodatkowymi materiałami pozwalającymi przezwyciężyć problemy ze snem i pomóc uczestnikom w zaprzestaniu BSH) lub do grupy kontrolnej (leczenie zgodnie ze standardem opieki bez szkolenia lub dodatkowy materiał). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani do lekarza prowadzącego określonego jako klaster. Ocena wyniku będzie zaślepiona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
470
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10679
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
-
-
-
Nydalen, Norwegia, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥65 lat
- BSH (kody ATC N05BA, N05CF, N05CD i N03AE01) zażywane średnio ≥3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, według samodzielnego zgłoszenia pacjenta lub nieformalnego opiekuna
- Przyjmowanie BSH w przypadku problemów ze snem, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta lub nieformalnego opiekuna
Kryteria wykluczenia:
Wskazania do stosowania BSH odpowiedniego lub niebezpiecznego odstawienia, na podstawie dostępnych dokumentów (lista diagnoz) lub informacji lekarza pierwszego kontaktu:
- Obecne zastosowanie BSH w leczeniu odstawienia alkoholu
- Stosowanie BSH w kontekście uzależnienia
- Zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
- Aktywna diagnoza ciężkich parasomni niezwiązanych z fazą REM, z ryzykiem samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, lub charakteryzujących się dużą częstotliwością lub wstydem społecznym
- Padaczka (wszystkie postacie, ze względu na ryzyko napadów padaczkowych spowodowanych brakiem snu)
- Aktualna aktywna diagnoza ciężkiego ogólnego lub specyficznego zaburzenia lękowego (w tym zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, fobii społecznej, zespołu stresu pourazowego, zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii)
- Aktualna aktywna diagnoza zaburzeń psychotycznych z lekami przeciwpsychotycznymi lub bez nich
- Aktualna, aktywna diagnoza ciężkiej depresji z lub bez poważnych objawów lękowych
- Aktualna aktywna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej z lub bez poważnych objawów lękowych
- Ostre myśli samobójcze
- Obecny formalny proces aktywnego zmniejszania poziomu BSH wspierany przez lekarza
- Planowane przyjęcie do opieki paliatywnej w ciągu 24 godzin od włączenia lub szacowana długość życia poniżej 12 miesięcy, tj. pacjent znajduje się w stanie lub ma diagnozę, w przypadku której lekarz klastrowy nie byłby zaskoczony śmiercią pacjenta w ciągu najbliższych miesięcy (to kryterium stosunkowo niejasne i subiektywne, ale ponieważ nie ma potwierdzonej punktacji prognostycznej, jest to uzasadnione)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych), z wyjątkiem sytuacji, gdy zgodę może wyrazić pełnomocnik, być aktywnie zaangażowanym w badanie, a pacjent nie wykazuje żadnych oznak sprzeciwu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja lekarza i pacjenta
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą leczeni przez lekarzy, którzy otrzymali materiały informacyjne i edukacyjne (w tym filmy) oraz przeszkolenie, w tym wytyczne i zalecenia wdrożeniowe dotyczące sposobu depresowania, wspólnego podejmowania decyzji z pacjentami, radzenia sobie z problemami ze snem przy użyciu alternatywnych metod leczenia. metody inne niż BSH.
Pacjenci otrzymują broszury i dostęp do filmów.
Aby zapewnić ciągłość opieki, wdrożono formularze komunikacji.
|
Interwencja polega na interwencji skupionej na pacjencie, mającej na celu pomóc pacjentom w odstawieniu BSH i lepszym radzeniu sobie z problemami ze snem.
Wykorzystane materiały obejmują moduły szkoleniowe, broszury i narzędzia do samokontroli.
Są materiały dla lekarzy i pacjentów.
|
|
Brak interwencji: Kontrola/zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej są leczeni zgodnie ze standardową opieką lekarza przepisującego lek, który nie przeszedł żadnego szkolenia ani dodatkowych materiałów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie BSH
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali stosowanie BSH, według informacji ujawnionych przez opiekuna/opiekuna.
Zaprzestanie stosowania leku definiuje się jako przyjęcie maksymalnie jednej tabletki w ciągu ostatnich 14 dni.
|
12 miesięcy od rejestracji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
Jakość snu mierzona wskaźnikiem ciężkości bezsenności (ISI).
Kwestionariusz składa się z 7 pytań, na które można uzyskać od 0 do 4 punktów, które sumuje się w celu uzyskania łącznej punktacji.
Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejszy poziom bezsenności.
|
12 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków zastępczych na sen
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Stosowanie leków zastępczych na sen zgodnie z informacjami ujawnionymi przez opiekuna/nieformalnie
|
2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Dyskusja na temat zaprzestania działalności BSH z HCP
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji
|
Liczba pacjentów, którzy omawiali zaprzestanie stosowania BSH z lekarzem specjalistą w ciągu ostatniego miesiąca w M01 i M02 oraz w ciągu ostatnich 4 miesięcy w M06
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Odstawienie lub zmniejszenie dawki benzodiazepin (BSH).
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji
|
Liczba pacjentów, u których zaprzestano stosowania BSH lub zmniejszono dawkę, według informacji ujawnionych przez samych/nieformalnych opiekunów.
Definiowane jako przyjęcie maksymalnie jednej tabletki w ciągu ostatnich 14 dni.
|
2 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Działania niepożądane BSH
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane BSH w ciągu 12 miesięcy obserwacji, zgodnie z informacjami ujawnionymi samodzielnie/nieformalnie przez opiekuna, tj.:
|
12 miesięcy od rejestracji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji
|
Jakość snu mierzona wskaźnikiem ciężkości bezsenności (ISI).
Kwestionariusz składa się z 7 pytań, na które można uzyskać od 0 do 4 punktów, które sumuje się w celu uzyskania łącznej punktacji.
Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejszy poziom bezsenności.
|
2 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Standaryzowane dzienne spożycie dawki BSH
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Standaryzowane dzienne spożycie w oparciu o dawki równoważne BSH (odpowiednik lorazepamu).
|
2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona europejskim kwestionariuszem Jakości Życia – 5 Wymiarów (EQ-5D-5L).
Składa się z wizualnej skali analogowej oraz krótkiego, opisowego kwestionariusza systemowego, odpowiadającego 5 poziomom ciężkości stanu zdrowia, przy czym wyższy poziom wskazuje na poważniejsze problemy.
|
2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Objawy odstawienne po odstawieniu BSH
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji
|
Liczba pacjentów z objawami odstawienia po odstawieniu BSH mierzona skalą oceny odstawienia Instytutu Klinicznego (CIWA-B).
Kwestionariusze składające się z 20 pytań, o skali od 0 do 4, które po zsumowaniu dają łączną liczbę punktów.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom objawów odstawienia.
|
2 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .